Estudo de validação com um dispositivo médico (MD) sem marcação CE
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Após o diagnóstico de tosse crônica, o investigador principal (ou seu designado) identificará os pacientes potencialmente elegíveis para participar deste estudo com base nos critérios de inclusão predefinidos.
O estudo recrutará pacientes com tosse que durou pelo menos 12 meses e persistente nas 8 semanas anteriores com diagnóstico ou suspeita de tosse crônica refratária ou pacientes com diagnóstico de asma. Um total de 50 pacientes serão incluídos no estudo.
Os pacientes que decidirem participar serão incluídos no estudo após a obtenção de seu consentimento informado. Receberão o wearable SIVA-MVP e os acessórios associados. Eles serão solicitados a avaliar a gravidade atual da tosse em uma escala analógica visual (VAS de gravidade da tosse) e preencher um questionário de tosse de Leicester (LCQ) para avaliar o impacto da tosse em sua qualidade de vida. Os participantes receberão um segundo VAS de gravidade da tosse e LCQ para preencher no final do estudo e um envelope de retorno.
Os participantes receberão cuidados padrão e serão solicitados a usar o SIVA-MVP no peito durante o dia e carregá-lo ao lado da cama durante o sono por 14 dias. Todas as noites, eles serão solicitados pelo aplicativo de smartphone SIVA-MVP a indicar o horário de suas refeições principais.
No dia 15, a enfermeira do estudo conduzirá uma entrevista telefônica pré-agendada com cada participante. A entrevista por telefone incluirá instruir o paciente a preencher o VAS e LCQ de Gravidade da Tosse final, fazer as perguntas do Questionário de Feedback do Usuário do Participante e instruir o paciente a enviar os formulários do questionário e o SIVA-MVP wearable e os acessórios de volta ao local de teste usando o envelope de retorno. O Questionário de feedback do usuário participante incluirá avaliações de conforto de uso, usabilidade e probabilidade de uso por um longo período de tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- Bellingham Asthma, Allergy & Immunology Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
- Homens e mulheres adultos na data de assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Pacientes com diagnóstico ou suspeita de tosse crônica refratária ou pacientes com diagnóstico de asma
- Assistir ao procedimento de tratamento como paciente ambulatorial
- Confortável com o uso de um smartphone e disposto a usar um iPhone externo diariamente durante o estudo.
- Comunicação adequada em inglês dos EUA (toda a documentação do estudo e o SIVA-MVP serão configurados apenas para o idioma inglês).
Critério de exclusão:
- Incapaz de tomar a decisão de participar de um estudo clínico (por exemplo, sujeito gravemente doente ou inconsciente, ou sujeito com deficiência mental ou intelectual)
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por exemplo, devido a deficiência física ou intelectual que impeça o consentimento informado ou adesão ao protocolo, distúrbios psicológicos (excluindo depressão) ou demência
- Uso de qualquer outro equipamento de dispositivo médico (por exemplo, concentrador de oxigênio portátil, marca-passo cardíaco artificial, cardioversor-desfibrilador implantável)
- Gravidez: Participantes do sexo feminino em idade reprodutiva sem teste de gravidez negativo (exame de urina). Participantes do sexo feminino que não foram esterilizadas/histerectomizadas cirurgicamente nem pós-menopausa por mais de 2 anos são consideradas com potencial para engravidar.
- Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool
- Participação em outro estudo clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SIVA-MVP
Dispositivo vestível de detecção de tosse com um aplicativo de smartphone correspondente e dispositivo de carregamento.
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Os participantes recebem um pequeno gravador de dados portátil, usam-no durante o dia e carregam-no na mesa de cabeceira durante o sono durante 14x24 horas.
Os segmentos criptografados e gravados são carregados em um servidor.
O servidor fornece um ambiente seguro onde os segmentos são descriptografados após o recebimento das chaves necessárias do aplicativo de smartphone SIVA do paciente.
Os segmentos descriptografados são classificados como tosse por um algoritmo de aprendizado de máquina.
Os participantes respondem a perguntas em um smartphone uma vez por dia para obter dados de contexto adicionais.
Os dados de áudio das primeiras 24 horas após o paciente começar a usar o dispositivo são usados para a validação do desempenho do algoritmo de detecção de tosse.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho do dispositivo de detecção de tosse SIVA-MVP
Prazo: Primeiras 24 horas
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Validação do desempenho do SIVA-MVP na detecção de eventos individuais de tosse em uma população-alvo durante uma fase de validação de 24 horas (primeiras 24 horas após a visita inicial).
Sensibilidade, especificidade e valores preditivos positivos e negativos contribuem para uma descrição do desempenho do monitor de tosse.
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Primeiras 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vestindo conforto
Prazo: 2 semanas
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O conforto de uso será determinado por meio da análise quantitativa das perguntas do Questionário de Feedback do Usuário Participante medido com escala Likert de 5 níveis (Discordo, Discordo um pouco, Nem concordo nem discordo, Concordo um pouco, Concordo).
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2 semanas
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Número de eventos adversos potenciais, eventos adversos graves, deficiência do dispositivo e deficiência grave do dispositivo
Prazo: 2 semanas
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Segurança do dispositivo medida como o número de eventos adversos potenciais, eventos adversos graves, deficiência do dispositivo e deficiência grave do dispositivo.
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2 semanas
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Comparação de dados registrados objetivamente (dispositivo) e dados relatados subjetivamente (paciente) medidos com o Leicester Cough Questionnaire e Cough Severity VAS
Prazo: Na linha de base e no final de 2 semanas
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Correlação dos resultados relatados pelo paciente medidos com o Leicester Cough Questionnaire e Cough Severity Visual Analog Scale (VAS) com frequência de tosse registrada durante 14x24h.
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Na linha de base e no final de 2 semanas
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Tempo de uso
Prazo: 2 semanas
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Tempos de uso efetivos por dia registrados pelo dispositivo.
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2 semanas
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Taxa de resposta efetiva
Prazo: 2 semanas
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Taxa de resposta efetiva de pacientes a perguntas sobre informações de contexto feitas a eles por meio do aplicativo para smartphone
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2 semanas
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Padrões de frequência de tosse
Prazo: 2 semanas
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Grau de semelhança entre os padrões de tosse de diferentes dias dentro de um paciente e entre pacientes.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SIVA-VS2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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