Validatiestudie met een niet-CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel (MD)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Na de diagnose van chronische hoest zal de hoofdonderzoeker (of zijn aangestelde) potentieel geschikte patiënten identificeren om deel te nemen aan deze studie op basis van de vooraf gedefinieerde inclusiecriteria.
De studie zal patiënten rekruteren met een hoest die minstens 12 maanden aanhoudt en de afgelopen 8 weken aanhoudt met een diagnose of vermoeden van refractaire chronische hoest, of patiënten met een gediagnosticeerde astma. In totaal zullen 50 patiënten aan het onderzoek deelnemen.
Patiënten die besluiten om deel te nemen, zullen in de studie worden opgenomen na het verkrijgen van hun geïnformeerde toestemming. Zij ontvangen de SIVA-MVP wearable en de bijbehorende accessoires. Ze zullen worden gevraagd om hun huidige hoesternst te beoordelen op een visuele analoge schaal (Cough Severity VAS) en een Leicester Cough Questionnaire (LCQ) in te vullen om de impact van hoest op hun kwaliteit van leven te beoordelen. Deelnemers ontvangen een tweede Cough Severity VAS en LCQ om aan het einde van het onderzoek in te vullen en een retourenvelop.
Deelnemers krijgen standaardzorg en wordt gevraagd SIVA-MVP overdag op hun borst te dragen en gedurende 14 dagen tijdens het slapen aan het bed op te laden. Elke avond worden ze door de SIVA-MVP-smartphone-applicatie gevraagd om de timing van hun hoofdmaaltijden aan te geven.
Op dag 15 zal de onderzoeksverpleegkundige een vooraf gepland telefonisch interview houden met elke deelnemer. Tijdens het telefonische interview wordt de patiënt geïnstrueerd om de uiteindelijke hoesternst VAS en LCQ in te vullen, worden de vragen van de gebruikersfeedbackvragenlijst voor deelnemers gesteld en wordt de patiënt geïnstrueerd om de vragenlijstformulieren en de SIVA-MVP wearable en de accessoires terug te sturen naar de proefplaats met behulp van de retourenvelop. De vragenlijst voor gebruikersfeedback van deelnemers bevat beoordelingen van draagcomfort, bruikbaarheid en waarschijnlijkheid om gedurende een langere periode te dragen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
- Bellingham Asthma, Allergy & Immunology Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
- Volwassen mannen en vrouwen op de datum van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming
- Patiënten met een diagnose of vermoeden van refractaire chronische hoest of patiënten met een gediagnosticeerde astma
- Het bijwonen van de behandeling procedure als een poliklinische patiënt
- Comfortabel met het gebruik van een smartphone en bereid om gedurende het onderzoek dagelijks een externe iPhone te gebruiken.
- Adequate communicatie in Amerikaans Engels (alle studiedocumentatie en SIVA-MVP worden alleen in het Engels ingesteld).
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om de beslissing te nemen om deel te nemen aan een klinische studie (bijv. ernstig zieke of bewusteloze proefpersoon, of proefpersoon met een mentale of verstandelijke beperking)
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, bijv. vanwege fysieke of intellectuele beperkingen die geïnformeerde toestemming of naleving van het protocol onmogelijk maken, psychische stoornissen (exclusief depressie) of dementie
- Gebruik van andere medische apparatuur (bijv. draagbare zuurstofconcentrator, kunstmatige pacemaker, implanteerbare cardioverter-defibrillator)
- Zwangerschap: Vrouwelijke deelnemers in vruchtbare leeftijd zonder negatieve zwangerschapstest (urinetest). Vrouwelijke deelnemers die niet langer dan 2 jaar chirurgisch gesteriliseerd/gehysterectomiseerd zijn of postmenopauzaal zijn, worden beschouwd als in de vruchtbare leeftijd.
- Bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik
- Deelname aan een andere klinische studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SIVA-MVP
Draagbaar hoestdetectieapparaat met bijbehorende smartphone-applicatie en oplaadapparaat.
|
Deelnemers krijgen een kleine, draagbare datarecorder, dragen deze overdag en laden deze tijdens het slapen 14x24 uur op op het nachtkastje.
De versleutelde, opgenomen segmenten worden geüpload naar een server.
De server biedt een beveiligde omgeving waar de segmenten worden gedecodeerd na ontvangst van de vereiste sleutels van de SIVA-smartphonetoepassing van de patiënt.
De gedecodeerde segmenten worden vervolgens geclassificeerd als hoest door een machine learning-algoritme.
Deelnemers beantwoorden één keer per dag vragen op een smartphone voor aanvullende contextgegevens.
De audiogegevens van de eerste 24 uur nadat de patiënt het apparaat is gaan dragen, worden gebruikt voor de validatie van de prestaties van het hoestdetectie-algoritme.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties van het hoestdetectieapparaat SIVA-MVP
Tijdsspanne: Eerste 24 uur
|
Validatie van een SIVA-MVP-prestatie van het detecteren van individuele hoestgebeurtenissen in een doelpopulatie gedurende een validatiefase van 24 uur (eerste 24 uur na baselinebezoek).
Gevoeligheid, specificiteit en positieve en negatieve voorspellende waarden dragen bij aan een beschrijving van hoestmonitorprestaties.
|
Eerste 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Draagcomfort
Tijdsspanne: 2 weken
|
Draagcomfort wordt bepaald door middel van kwantitatieve analyse van vragen in de vragenlijst voor gebruikersfeedback gemeten met een Likertschaal met 5 niveaus (niet mee eens, enigszins mee oneens, niet mee eens, niet mee oneens, enigszins mee eens, mee eens).
|
2 weken
|
|
Aantal mogelijke ongewenste voorvallen, ernstige ongewenste voorvallen, gebrek aan hulpmiddel en ernstig gebrek aan hulpmiddel
Tijdsspanne: 2 weken
|
Apparaatveiligheid gemeten als het aantal mogelijke ongewenste voorvallen, ernstige ongewenste voorvallen, defect aan het apparaat en ernstige defect aan het apparaat.
|
2 weken
|
|
Vergelijking van objectief geregistreerde (apparaat)gegevens en subjectief gerapporteerde (patiënt)gegevens gemeten met Leicester Cough Questionnaire en Cough Severity VAS
Tijdsspanne: Bij baseline en aan het einde van 2 weken
|
Correlatie van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten gemeten met de Leicester Cough Questionnaire en Cough Severity Visual Analog Scale (VAS) met geregistreerde hoestfrequentie gedurende 14x24 uur.
|
Bij baseline en aan het einde van 2 weken
|
|
Tijd dragen
Tijdsspanne: 2 weken
|
Effectieve draagtijden per dag zoals geregistreerd door het apparaat.
|
2 weken
|
|
Effectief antwoordpercentage
Tijdsspanne: 2 weken
|
Effectief antwoordpercentage van patiënten op vragen om contextinformatie die hen via de smartphone-applicatie werden gesteld
|
2 weken
|
|
Hoestfrequentiepatronen
Tijdsspanne: 2 weken
|
Mate van overeenkomst tussen hoestpatronen van verschillende dagen binnen één patiënt en tussen patiënten onderling.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SIVA-VS2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .