使用非 CE 标记的医疗设备 (MD) 进行验证研究
2025年5月12日 更新者：Siva Health AG
这项干预性研究旨在通过使用 SIVA-MVP 自动连续测量慢性咳嗽患者和真实环境中的咳嗽频率来验证咳嗽检测装置。
研究概览
详细说明
慢性咳嗽诊断后，首席研究员（或其指定人员）将根据预定义的纳入标准确定可能符合条件的患者参与本研究。
该研究将招募咳嗽持续至少 12 个月且在过去 8 周内持续咳嗽且诊断或怀疑为难治性慢性咳嗽的患者，或诊断为哮喘的患者。 总共将有 50 名患者参加该研究。
决定参与的患者将在获得知情同意后进入研究。 他们将收到 SIVA-MVP 可穿戴设备和相关配件。 他们将被要求在视觉模拟量表（咳嗽严重程度 VAS）上评估他们当前的咳嗽严重程度，并填写莱斯特咳嗽问卷（LCQ）以评估咳嗽对他们生活质量的影响。 参与者将收到第二个咳嗽严重程度 VAS 和 LCQ，以在研究结束时填写，并收到一个回邮信封。
参与者将接受标准护理，并被要求在白天将 SIVA-MVP 戴在胸前，并在睡眠期间在床边为其充电 14 天。 每天晚上，SIVA-MVP 智能手机应用程序都会提示他们指明主餐的时间。
在第 15 天，研究护士将对每位参与者进行预先安排的电话采访。 电话访谈将包括指导患者填写最终的咳嗽严重程度 VAS 和 LCQ，询问参与者用户反馈问卷的问题，并指导患者将问卷表和 SIVA-MVP 可穿戴设备及配件寄回使用回邮信封的试用网站。 参与者用户反馈问卷将包括佩戴舒适度、可用性和长时间佩戴可能性的评级。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Bellingham、Washington、美国、98225
- Bellingham Asthma, Allergy & Immunology Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署的知情同意书
- 签署知情同意书之日的成年男性和女性
- 诊断或怀疑患有难治性慢性咳嗽的患者或诊断为哮喘的患者
- 作为门诊病人参加治疗程序
- 习惯使用智能手机并愿意在研究期间每天使用外接 iPhone。
- 使用美国英语进行充分沟通（所有研究文件和 SIVA-MVP 将仅设置为英语）。
排除标准：
- 无法做出参加临床研究的决定（例如，重病或无意识的受试者，或有精神或智力残疾的受试者）
- 无法遵循研究程序，例如，由于身体或智力障碍导致知情同意或协议遵守、心理障碍（不包括抑郁症）或痴呆
- 使用任何其他医疗设备（例如便携式制氧机、人工心脏起搏器、植入式心律转复除颤器）
- 怀孕：未进行妊娠试验（尿检）阴性的育龄女性参与者。 既没有手术绝育/子宫切除也没有绝经超过 2 年的女性参与者被认为具有生育潜力。
- 已知或疑似违规、吸毒或酗酒
- 参与另一项临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SIVA-MVP
具有相应智能手机应用程序和充电设备的可穿戴咳嗽检测设备。
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参与者会收到一个小型可穿戴数据记录器，白天佩戴它，睡觉时在床头柜上充电 14x24 小时。
加密的、记录的片段被上传到服务器。
服务器提供了一个安全的环境，在从患者的 SIVA 智能手机应用程序接收到所需的密钥后，这些片段将被解密。
然后通过机器学习算法将解密的片段分类为咳嗽。
参与者每天在智能手机上回答一次问题，以获取额外的上下文数据。
患者开始佩戴设备后 24 小时内的音频数据用于验证咳嗽检测算法的性能。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SIVA-MVP咳嗽检测装置的性能
大体时间：第一个 24 小时
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在 24 小时验证阶段（基线访问后的第一个 24 小时）验证 SIVA-MVP 在目标人群中检测个体咳嗽事件的性能。
敏感性、特异性以及阳性和阴性预测值有助于描述咳嗽监测器的性能。
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第一个 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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穿着舒适
大体时间：2周
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佩戴舒适度将通过对使用 5 级李克特量表（不同意、有点不同意、既不同意也不反对、有点同意、同意）测量的参与者用户反馈问卷中的问题进行定量分析来确定。
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2周
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潜在不良事件、严重不良事件、器械缺陷和严重器械缺陷的数量
大体时间：2周
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设备安全性衡量为潜在不良事件、严重不良事件、设备缺陷和严重设备缺陷的数量。
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2周
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使用莱斯特咳嗽问卷和咳嗽严重程度 VAS 测量的客观记录（设备）数据和主观报告（患者）数据的比较
大体时间：在基线和 2 周结束时
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使用莱斯特咳嗽问卷和咳嗽严重程度视觉模拟量表 (VAS) 测量的患者报告结果与 14x24 小时内记录的咳嗽频率的相关性。
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在基线和 2 周结束时
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佩戴时间
大体时间：2周
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设备记录的每天有效佩戴次数。
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2周
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有效回复率
大体时间：2周
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患者对通过智能手机应用程序向他们询问的上下文信息问题的有效回复率
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2周
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咳嗽频率模式
大体时间：2周
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一名患者和患者之间不同天的咳嗽模式之间的相似程度。
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月2日
初级完成 (实际的)
2024年11月22日
研究完成 (实际的)
2024年11月22日
研究注册日期
首次提交
2023年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月16日
首次发布 (实际的)
2023年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月12日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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