Estudio de validación con un dispositivo médico sin marcado CE (MD)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Después del diagnóstico de tos crónica, el investigador principal (o su designado) identificará a los pacientes potencialmente elegibles para participar en este estudio según los criterios de inclusión predefinidos.
El estudio reclutará pacientes con tos que haya durado al menos 12 meses y persistente durante las 8 semanas anteriores con diagnóstico o sospecha de tos crónica refractaria, o pacientes con asma diagnosticada. Se inscribirá un total de 50 pacientes en el estudio.
Los pacientes que decidan participar serán ingresados al estudio luego de obtener su consentimiento informado. Recibirán el wearable SIVA-MVP y los accesorios asociados. Se les pedirá que califiquen la gravedad actual de la tos en una escala analógica visual (VAS de gravedad de la tos) y que completen un Cuestionario de tos de Leicester (LCQ) para evaluar el impacto de la tos en su calidad de vida. Los participantes recibirán una segunda VAS y LCQ de Cough Severity para completar al final del estudio y un sobre de devolución.
Los participantes recibirán atención estándar y se les pedirá que usen SIVA-MVP en el pecho durante el día y lo carguen al lado de la cama mientras duermen durante 14 días. Todas las noches, la aplicación para teléfonos inteligentes SIVA-MVP les pedirá que indiquen el horario de sus comidas principales.
El día 15, la enfermera del estudio realizará una entrevista telefónica previamente programada con cada participante. La entrevista telefónica incluirá instruir al paciente para que complete la EVA y el LCQ de gravedad de la tos finales, hacer las preguntas del Cuestionario de comentarios del usuario participante e instruir al paciente para que envíe los formularios del cuestionario y el dispositivo portátil SIVA-MVP y los accesorios de vuelta al sitio de prueba utilizando el sobre de devolución. El Cuestionario de comentarios de los usuarios participantes incluirá calificaciones de comodidad de uso, facilidad de uso y probabilidad de uso durante un período prolongado de tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- Bellingham Asthma, Allergy & Immunology Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado documentado por firma
- Hombres y mujeres adultos a la fecha de firma del Consentimiento Informado
- Pacientes con diagnóstico o sospecha de tos crónica refractaria o pacientes con asma diagnosticada
- Asistir al procedimiento de tratamiento como paciente ambulatorio
- Cómodo con el uso de un teléfono inteligente y dispuesto a usar un iPhone externo diariamente durante la duración del estudio.
- Comunicación adecuada en inglés estadounidense (toda la documentación del estudio y SIVA-MVP se configurarán solo en inglés).
Criterio de exclusión:
- Incapaz de tomar la decisión de participar en un estudio clínico (p. ej., sujeto gravemente enfermo o inconsciente, o sujeto con una discapacidad mental o intelectual)
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, por ejemplo, debido a un impedimento físico o intelectual que impide el consentimiento informado o la adherencia al protocolo, trastornos psicológicos (excluyendo la depresión) o demencia
- Uso de cualquier otro equipo de dispositivo médico (p. ej., concentrador de oxígeno portátil, marcapasos cardíaco artificial, desfibrilador automático implantable)
- Embarazo: Mujeres participantes en edad fértil sin una prueba de embarazo negativa (prueba de orina). Se considera que las participantes femeninas que no han sido esterilizadas quirúrgicamente/histerectomizadas ni posmenopáusicas durante más de 2 años tienen potencial de procreación.
- Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol
- Participación en otro estudio clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SIVA-MVP
Dispositivo de detección de tos portátil con una aplicación de teléfono inteligente correspondiente y dispositivo de carga.
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Los participantes reciben una pequeña grabadora de datos portátil, la usan durante el día y la cargan en la mesita de noche durante el sueño durante 14x24 horas.
Los segmentos grabados y cifrados se cargan en un servidor.
El servidor proporciona un entorno seguro donde los segmentos se descifran después de recibir las claves requeridas de la aplicación de teléfono inteligente SIVA del paciente.
Los segmentos descifrados luego se clasifican como tos por un algoritmo de aprendizaje automático.
Los participantes responden preguntas en un teléfono inteligente una vez al día para obtener datos de contexto adicionales.
Los datos de audio de las primeras 24 horas después de que el paciente comenzó a usar el dispositivo se utilizan para la validación del rendimiento del algoritmo de detección de tos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento del dispositivo de detección de tos SIVA-MVP
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas
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Validación del rendimiento de SIVA-MVP para detectar eventos de tos individuales en una población objetivo durante una fase de validación de 24 horas (primeras 24 horas después de la visita inicial).
La sensibilidad, la especificidad y los valores predictivos positivos y negativos contribuyen a la descripción del rendimiento del monitor de tos.
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Primeras 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comodidad de uso
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La comodidad de uso se determinará a través del análisis cuantitativo de las preguntas en el Cuestionario de comentarios de los usuarios participantes medido con una escala de Likert de 5 niveles (en desacuerdo, algo en desacuerdo, ni de acuerdo ni en desacuerdo, algo de acuerdo, de acuerdo).
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2 semanas
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Número de eventos adversos potenciales, eventos adversos graves, deficiencia del dispositivo y deficiencia grave del dispositivo
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Seguridad del dispositivo medida como el número de eventos adversos potenciales, eventos adversos graves, deficiencia del dispositivo y deficiencia grave del dispositivo.
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2 semanas
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Comparación de datos registrados objetivamente (dispositivo) y datos informados subjetivamente (paciente) medidos con Leicester Cough Questionnaire y Cough Severity VAS
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de 2 semanas
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Correlación de los resultados informados por los pacientes medidos con el Cuestionario de tos de Leicester y la Escala analógica visual (VAS) de gravedad de la tos con la frecuencia de tos registrada durante 14x24 horas.
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Al inicio y al final de 2 semanas
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Tiempo de uso
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Tiempos efectivos de uso por día registrados por el dispositivo.
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2 semanas
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Tasa de respuesta efectiva
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Tasa de respuesta efectiva de los pacientes a las preguntas sobre información de contexto que se les formula a través de la aplicación para teléfonos inteligentes
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2 semanas
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Patrones de frecuencia de tos
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Grado de similitud entre los patrones de tos de diferentes días dentro de un paciente y entre pacientes.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SIVA-VS2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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