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Validierungsstudie mit einem nicht CE-gekennzeichneten Medizinprodukt (MD)

12. Mai 2025 aktualisiert von: Siva Health AG
Diese Interventionsstudie zielt darauf ab, das Hustenerkennungsgerät zu validieren, indem die Hustenhäufigkeit mit SIVA-MVP bei Patienten mit chronischem Husten und in einer realen Umgebung automatisch und kontinuierlich gemessen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Diagnose chronischer Husten identifiziert der leitende Prüfarzt (oder sein Beauftragter) potenziell geeignete Patienten zur Teilnahme an dieser Studie auf der Grundlage der vordefinierten Einschlusskriterien.

Die Studie wird Patienten mit Husten rekrutieren, der mindestens 12 Monate andauerte und in den letzten 8 Wochen anhielt, mit einer Diagnose oder einem Verdacht auf refraktären chronischen Husten oder Patienten mit diagnostiziertem Asthma. Insgesamt werden 50 Patienten in die Studie aufgenommen.

Patienten, die sich für eine Teilnahme entscheiden, werden nach Einholung ihrer Einverständniserklärung in die Studie aufgenommen. Sie erhalten das Wearable SIVA-MVP und das dazugehörige Zubehör. Sie werden gebeten, ihren aktuellen Schweregrad des Hustens auf einer visuellen Analogskala (Hustenschwere VAS) einzuschätzen und einen Leicester-Hustenfragebogen (LCQ) auszufüllen, um die Auswirkungen des Hustens auf ihre Lebensqualität zu beurteilen. Die Teilnehmer erhalten ein zweites VAS und LCQ zum Schweregrad von Husten zum Ausfüllen am Ende der Studie sowie einen Rückumschlag.

Die Teilnehmer erhalten die Standardversorgung und werden gebeten, SIVA-MVP tagsüber auf der Brust zu tragen und es 14 Tage lang im Schlaf am Krankenbett aufzuladen. Jeden Abend werden sie von der SIVA-MVP-Smartphone-Anwendung aufgefordert, den Zeitpunkt ihrer Hauptmahlzeiten anzugeben.

An Tag 15 führt die Study Nurse mit jedem Teilnehmer ein vorab geplantes Telefoninterview durch. Das Telefoninterview umfasst die Anweisung des Patienten, die endgültige Hustenschwere VAS und LCQ auszufüllen, die Fragen des Teilnehmer-Benutzer-Feedback-Fragebogens zu stellen und den Patienten anzuweisen, die Fragebogenformulare sowie das tragbare SIVA-MVP und das Zubehör an das zurückzusenden Prüfzentrum mit dem Rückumschlag. Der Benutzer-Feedback-Fragebogen der Teilnehmer umfasst Bewertungen des Tragekomforts, der Benutzerfreundlichkeit und der Wahrscheinlichkeit des Tragens über einen längeren Zeitraum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • Bellingham Asthma, Allergy & Immunology Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
  • Erwachsene Männer und Frauen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
  • Patienten mit Diagnose oder Verdacht auf refraktären chronischen Husten oder Patienten mit diagnostiziertem Asthma
  • Teilnahme am Behandlungsverfahren als ambulanter Patient
  • Sie sind mit der Verwendung eines Smartphones vertraut und bereit, für die Dauer des Studiums täglich ein externes iPhone zu verwenden.
  • Angemessene Kommunikation in US-Englisch (alle Studienunterlagen und SIVA-MVP werden nur auf Englisch eingestellt).

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig, die Entscheidung zur Teilnahme an einer klinischen Studie zu treffen (z. B. schwer kranker oder bewusstloser Proband oder Proband mit einer geistigen oder intellektuellen Behinderung)
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. B. aufgrund einer körperlichen oder geistigen Beeinträchtigung, die eine Einverständniserklärung oder die Einhaltung des Protokolls ausschließt, psychische Störungen (außer Depressionen) oder Demenz
  • Verwendung anderer medizinischer Geräte (z. B. tragbarer Sauerstoffkonzentrator, künstlicher Herzschrittmacher, implantierbarer Kardioverter-Defibrillator)
  • Schwangerschaft: Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter ohne negativen Schwangerschaftstest (Urintest). Weibliche Teilnehmerinnen, die weder chirurgisch sterilisiert/hysterektomiert noch länger als 2 Jahre postmenopausal sind, gelten als gebärfähig.
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SIVA-MVP
Tragbares Hustenerkennungsgerät mit entsprechender Smartphone-Anwendung und Ladegerät.
Gerät: SIVA-MVP
Die Teilnehmer erhalten einen kleinen, tragbaren Datenrekorder, tragen ihn tagsüber und laden ihn während des Schlafens 14 x 24 Stunden auf dem Nachttisch auf. Die verschlüsselten aufgezeichneten Segmente werden auf einen Server hochgeladen. Der Server bietet eine sichere Umgebung, in der die Segmente entschlüsselt werden, nachdem die erforderlichen Schlüssel von der SIVA-Smartphone-Anwendung des Patienten empfangen wurden. Die entschlüsselten Segmente werden dann von einem maschinellen Lernalgorithmus als Husten klassifiziert. Die Teilnehmer beantworten einmal täglich Fragen auf einem Smartphone, um zusätzliche Kontextdaten zu erhalten. Die Audiodaten der ersten 24 Stunden, nachdem der Patient das Gerät getragen hat, werden zur Validierung der Leistung des Hustenerkennungsalgorithmus verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung des Hustenerkennungsgeräts SIVA-MVP
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden
Validierung einer SIVA-MVP-Leistung zur Erkennung einzelner Hustenereignisse in einer Zielpopulation über eine 24-Stunden-Validierungsphase (erste 24 Stunden nach dem Baseline-Besuch). Sensitivität, Spezifität sowie positive und negative prädiktive Werte tragen zu einer Beschreibung der Leistungsfähigkeit des Hustenmonitors bei.
Die ersten 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tragekomfort
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Tragekomfort wird durch quantitative Analyse der Fragen im Benutzer-Feedback-Fragebogen der Teilnehmer ermittelt, gemessen mit einer 5-stufigen Likert-Skala (stimme nicht zu, stimme eher nicht zu, stimme weder zu noch stimme nicht zu, stimme eher zu, stimme zu).
2 Wochen
Anzahl potenzieller unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, Gerätemangel und schwerwiegender Gerätemangel
Zeitfenster: 2 Wochen
Gerätesicherheit gemessen als Anzahl potenzieller unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, Gerätemängel und schwerwiegender Gerätemängel.
2 Wochen
Vergleich von objektiv erfassten (Geräte-)Daten und subjektiv berichteten (Patienten-)Daten, gemessen mit Leicester Cough Questionnaire und Cough Severity VAS
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende von 2 Wochen
Korrelation der von den Patienten berichteten Ergebnisse, gemessen mit dem Leicester Cough Questionnaire und der Visual Analog Scale (VAS) für den Schweregrad des Hustens, mit der aufgezeichneten Hustenhäufigkeit während 14 x 24 Stunden.
Zu Beginn und am Ende von 2 Wochen
Tragezeit
Zeitfenster: 2 Wochen
Effektive Tragezeiten pro Tag, wie vom Gerät aufgezeichnet.
2 Wochen
Effektive Antwortquote
Zeitfenster: 2 Wochen
Effektive Antwortrate von Patienten auf Fragen nach Kontextinformationen, die ihnen über die Smartphone-Anwendung gestellt werden
2 Wochen
Hustenfrequenzmuster
Zeitfenster: 2 Wochen
Grad der Ähnlichkeit zwischen Hustenmustern verschiedener Tage innerhalb eines Patienten und zwischen Patienten.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Siva Health AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIVA-VS2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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