Validointitutkimus ei-CE-merkittyllä lääketieteellisellä laitteella (MD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonisen yskädiagnoosin jälkeen päätutkija (tai hänen valtuuttamansa) tunnistaa potentiaalisesti kelvolliset potilaat osallistumaan tähän tutkimukseen ennalta määritettyjen osallistumiskriteerien perusteella.
Tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, joiden yskä on kestänyt vähintään 12 kuukautta ja jatkunut edelliset 8 viikkoa ja joilla on diagnosoitu tai epäilty kroonista yskää, tai potilaita, joilla on diagnosoitu astma. Tutkimukseen otetaan yhteensä 50 potilasta.
Potilaat, jotka päättävät osallistua, otetaan mukaan tutkimukseen saatuaan heidän tietoisen suostumuksensa. He saavat puettavan SIVA-MVP:n ja siihen liittyvät lisävarusteet. Heitä pyydetään arvioimaan nykyinen yskän vaikeusaste visuaalisella analogisella asteikolla (Cough Severity VAS) ja täyttämään Leicester Cough Questionnaire (LCQ) arvioidakseen yskän vaikutusta heidän elämänlaatuunsa. Osallistujat saavat toisen yskän vakavuuden VAS:n ja LCQ:n täytettäväksi tutkimuksen lopussa sekä palautuskuoren.
Osallistujat saavat normaalia hoitoa ja heitä pyydetään pitämään SIVA-MVP rinnassaan päivän aikana ja lataamaan sitä sängyn vieressä unen aikana 14 päivän ajan. Joka ilta SIVA-MVP älypuhelinsovellus kehottaa heitä ilmoittamaan pääaterioidensa ajankohdan.
Päivänä 15 tutkimushoitaja suorittaa ennalta sovitun puhelinhaastattelun jokaisen osallistujan kanssa. Puhelinhaastattelussa potilasta opastetaan täyttämään lopullinen Cough Severity VAS ja LCQ, kysytään osallistujan käyttäjäpalautekyselyn kysymykset ja potilasta neuvotaan lähettämään kyselylomakkeet sekä puettava SIVA-MVP ja tarvikkeet takaisin kokeilupaikalle palautuskuoren avulla. Osallistujan käyttäjäpalautekysely sisältää arvioita käyttömukavuudesta, käytettävyydestä ja pitkäkestoisen käytön todennäköisyydestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
- Bellingham Asthma, Allergy & Immunology Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
- Aikuiset miehet ja naiset Ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoituspäivänä
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tai epäilty krooninen yskä, tai potilaat, joilla on diagnosoitu astma
- Hoitotoimenpiteeseen osallistuminen avohoidossa
- Mukava käyttää älypuhelinta ja valmis käyttämään ulkoista iPhonea päivittäin tutkimuksen ajan.
- Riittävä viestintä amerikkalaisenglanniksi (kaikki tutkimusdokumentaatio ja SIVA-MVP asetetaan vain englannin kielelle).
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tekemään päätöstä osallistua kliiniseen tutkimukseen (esim. vakavasti sairas tai tajuton koehenkilö tai henkisesti tai älyllisesti vammainen)
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menetelmiä esim. fyysisen tai älyllisen vamman vuoksi, joka estää tietoisen suostumuksen tai protokollan noudattamisen, psyykkiset häiriöt (lukuun ottamatta masennusta) tai dementia
- Minkä tahansa muun lääkinnällisen laitteen käyttö (esim. kannettava happikonsentraattori, keinotekoinen sydämentahdistin, implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori)
- Raskaus: Hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman negatiivista raskaustestiä (virtsatesti). Naispuolisten osallistujien, joille ei ole tehty kirurgista sterilointia/kohdunpoistoa tai yli 2 vuotta postmenopausaalisuutta, katsotaan olevan hedelmällisessä iässä.
- Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SIVA-MVP
Käytettävä yskäntunnistuslaite vastaavalla älypuhelinsovelluksella ja latauslaitteella.
|
Osallistujat saavat pienen, puettavan datatallentimen, käyttävät sitä päivällä ja lataavat yöpöydällä nukkuessaan 14x24 tuntia.
Salatut, tallennetut segmentit ladataan palvelimelle.
Palvelin tarjoaa turvallisen ympäristön, jossa segmenttien salaus puretaan, kun tarvittavat avaimet on vastaanotettu potilaan SIVA-älypuhelinsovelluksesta.
Salauksen puretut segmentit luokitellaan sitten yskäksi koneoppimisalgoritmin avulla.
Osallistujat vastaavat kysymyksiin älypuhelimella kerran päivässä saadakseen lisää kontekstitietoja.
Äänitietoja ensimmäisten 24 tunnin ajalta sen jälkeen, kun potilas on alkanut käyttää laitetta, käytetään yskäntunnistusalgoritmin suorituskyvyn vahvistamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SIVA-MVP yskäntunnistuslaitteen suorituskyky
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia
|
SIVA-MVP:n suorituskyvyn validointi yksittäisten yskätapahtumien havaitsemiseksi kohdepopulaatiossa 24 tunnin validointivaiheen aikana (ensimmäiset 24 tuntia lähtötilanteen käynnin jälkeen).
Herkkyys, spesifisyys sekä positiiviset ja negatiiviset ennustavat arvot auttavat kuvaamaan yskän monitorin suorituskykyä.
|
Ensimmäiset 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttömukavuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Käyttömukavuus määritetään osallistujan käyttäjän palautekyselyn kysymysten kvantitatiivisella analyysillä mitattuna 5-tason Likert-asteikolla (eri mieltä, jokseenkin eri mieltä, en samaa mieltä tai eri mieltä, jokseenkin samaa mieltä, samaa mieltä).
|
2 viikkoa
|
|
Mahdollisten haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien, laitteen puutteen ja vakavan laitteen puutteen lukumäärä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Laitteen turvallisuutta mitataan mahdollisten haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien, laitteen puutteen ja vakavan laitteen puutteen lukumääränä.
|
2 viikkoa
|
|
Objektiivisesti tallennettujen (laite)tietojen ja subjektiivisesti raportoitujen (potilastietojen) vertailu Leicester Cough Questionnairella ja yskän vakavuus VAS:lla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 viikon lopussa
|
Potilaiden raportoimien tulosten korrelaatio mitattuna Leicester Cough Questionnairella ja Cough Severity Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla tallennetun yskän tiheyden kanssa 14x24 tunnin aikana.
|
Lähtötilanteessa ja 2 viikon lopussa
|
|
Käyttöaika
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tehokkaat käyttöajat päivässä laitteen tallentamana.
|
2 viikkoa
|
|
Tehokas vastausprosentti
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Potilaiden tehokas vastausprosentti heille älypuhelinsovelluksen kautta esitettyihin kontekstitietoihin liittyviin kysymyksiin
|
2 viikkoa
|
|
Yskätaajuusmallit
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Samankaltaisuuden aste eri päivien yskäkuvioiden välillä yhden potilaan sisällä ja potilaiden välillä.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIVA-VS2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .