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Étude de validation avec un dispositif médical (DM) non marqué CE

11 avril 2023 mis à jour par: Siva Health AG
Cette étude interventionnelle vise à valider le dispositif de détection de la toux en mesurant automatiquement et en continu la fréquence de la toux avec SIVA-MVP chez les patients atteints de toux chronique et dans un environnement réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après le diagnostic de toux chronique, l'investigateur principal (ou sa personne désignée) identifiera les patients potentiellement éligibles pour participer à cette étude sur la base des critères d'inclusion prédéfinis.

L'étude recrutera des patients ayant une toux qui a duré au moins 12 mois et persistant pendant les 8 semaines précédentes avec un diagnostic ou une suspicion de toux chronique réfractaire, ou des patients avec un asthme diagnostiqué. Au total, 50 patients seront inscrits à l'étude.

Les patients qui décident de participer seront inclus dans l'étude après avoir obtenu leur consentement éclairé. Ils recevront le wearable SIVA-MVP et les accessoires associés. Il leur sera demandé d'évaluer la sévérité actuelle de leur toux sur une échelle visuelle analogique (Cough Severity VAS) et de remplir un Leicester Cough Questionnaire (LCQ) pour évaluer l'impact de la toux sur leur qualité de vie. Les participants recevront une deuxième EVA et LCQ de gravité de la toux à remplir à la fin de l'étude et une enveloppe de retour.

Les participants recevront des soins standard et seront invités à porter le SIVA-MVP sur leur poitrine pendant la journée et à le charger au chevet du lit pendant leur sommeil pendant 14 jours. Chaque soir, ils seront invités par l'application smartphone SIVA-MVP à indiquer l'horaire de leurs principaux repas.

Le jour 15, l'infirmière de l'étude mènera un entretien téléphonique préprogrammé avec chaque participant. L'entretien téléphonique consistera à demander au patient de remplir l'EVA et le LCQ finaux de gravité de la toux, de poser les questions du questionnaire de rétroaction de l'utilisateur participant et de demander au patient d'envoyer les formulaires de questionnaire et le dispositif portable SIVA-MVP et les accessoires au site d'essai à l'aide de l'enveloppe de retour. Le questionnaire de rétroaction des utilisateurs participants comprendra des évaluations du confort de port, de la convivialité et de la probabilité de porter pendant une période prolongée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
        • Bellingham Asthma, Allergy & Immunology Clinic
        • Contact:
          • David Elkayam, Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé documenté par la signature
  • Hommes et femmes adultes à la date de signature du formulaire de consentement éclairé
  • Patients avec un diagnostic ou une suspicion de toux chronique réfractaire ou patients avec un asthme diagnostiqué
  • Assister à la procédure de traitement en ambulatoire
  • À l'aise avec l'utilisation d'un smartphone et disposé à utiliser quotidiennement un iPhone externe pendant la durée de l'étude.
  • Communication adéquate en anglais américain (tous les documents d'étude et SIVA-MVP seront définis en anglais uniquement).

Critère d'exclusion:

  • Incapable de prendre la décision de participer à une étude clinique (par exemple, sujet gravement malade ou inconscient, ou sujet présentant une déficience mentale ou intellectuelle)
  • Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par exemple en raison d'une déficience physique ou intellectuelle empêchant le consentement éclairé ou le respect du protocole, de troubles psychologiques (à l'exclusion de la dépression) ou de démence
  • Utilisation de tout autre équipement médical (par exemple, concentrateur d'oxygène portable, stimulateur cardiaque artificiel, défibrillateur automatique implantable)
  • Grossesse : participantes en âge de procréer sans test de grossesse négatif (test d'urine). Les participantes qui ne sont ni stérilisées chirurgicalement / hystérectomisées ni ménopausées depuis plus de 2 ans sont considérées comme en âge de procréer.
  • Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogue ou d'alcool
  • Participation à une autre étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SIVA-MVP
Appareil portable de détection de la toux avec une application pour smartphone et un chargeur correspondants.
Dispositif: SIVA-MVP
Les participants reçoivent un petit enregistreur de données portable, le portent pendant la journée et le chargent sur la table de nuit pendant le sommeil pendant 14x24 heures. Les segments enregistrés chiffrés sont téléchargés vers un serveur. Le serveur fournit un environnement sécurisé où les segments sont déchiffrés après avoir reçu les clés requises de l'application smartphone SIVA du patient. Les segments déchiffrés sont ensuite classés comme toux par un algorithme d'apprentissage automatique. Les participants répondent aux questions sur un smartphone une fois par jour pour des données contextuelles supplémentaires. Les données audio des premières 24 heures après que le patient a commencé à porter l'appareil sont utilisées pour la validation des performances de l'algorithme de détection de la toux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances du dispositif de détection de la toux SIVA-MVP
Délai: Premières 24 heures
Validation des performances d'un SIVA-MVP de détection des événements de toux individuels dans une population cible sur une phase de validation de 24 heures (premières 24 heures après la visite de référence). La sensibilité, la spécificité et les valeurs prédictives positives et négatives contribuent à une description des performances du moniteur de toux.
Premières 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confort de port
Délai: 2 semaines
Le confort de port sera déterminé par une analyse quantitative des questions du questionnaire de rétroaction de l'utilisateur du participant mesurée avec l'échelle de Likert à 5 niveaux (en désaccord, plutôt en désaccord, ni d'accord ni en désaccord, plutôt d'accord, d'accord).
2 semaines
Nombre d'événements indésirables potentiels, d'événements indésirables graves, de défaillance du dispositif et de déficience grave du dispositif
Délai: 2 semaines
La sécurité du dispositif mesurée comme le nombre d'événements indésirables potentiels, d'événements indésirables graves, de défaillance du dispositif et de déficience grave du dispositif.
2 semaines
Comparaison des données enregistrées objectivement (dispositif) et des données rapportées subjectivement (patient) mesurées avec le questionnaire Leicester sur la toux et l'EVA sur la gravité de la toux
Délai: Au départ et au bout de 2 semaines
Corrélation des résultats rapportés par les patients mesurés avec le questionnaire Leicester sur la toux et l'échelle visuelle analogique (EVA) de gravité de la toux avec la fréquence de toux enregistrée pendant 14 x 24 h.
Au départ et au bout de 2 semaines
Temps de port
Délai: 2 semaines
Durées de port effectives par jour telles qu'enregistrées par l'appareil.
2 semaines
Taux de réponse effectif
Délai: 2 semaines
Taux de réponse effectif des patients aux questions d'informations contextuelles qui leur sont posées via l'application smartphone
2 semaines
Modèles de fréquence de la toux
Délai: 2 semaines
Degré de similitude entre les schémas de toux de différents jours chez un patient et entre les patients.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Siva Health AG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2023

Première publication (Réel)

19 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SIVA-VS2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Une toux chronique

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