Valideringsstudie med en icke-CE-märkt medicinsk utrustning (MD)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Efter diagnosen kronisk hosta kommer huvudutredaren (eller dennes utsedda) att identifiera potentiellt kvalificerade patienter att delta i denna studie baserat på de fördefinierade inklusionskriterierna.
Studien kommer att rekrytera patienter med en hosta som pågått i minst 12 månader och ihållande under de föregående 8 veckorna med diagnos eller misstanke om refraktär kronisk hosta, eller patienter med diagnosen astma. Totalt 50 patienter kommer att inkluderas i studien.
Patienter som bestämmer sig för att delta kommer att delta i studien efter att ha erhållit sitt informerade samtycke. De kommer att få bärbara SIVA-MVP och tillhörande tillbehör. De kommer att bli ombedda att bedöma sin nuvarande svårighetsgrad hos hostan på en visuell analog skala (Cough Severity VAS) och fylla i ett Leicester Cough Questionnaire (LCQ) för att bedöma effekten av hosta på deras livskvalitet. Deltagarna kommer att få en andra VAS och LCQ för hosta att fylla i i slutet av studien och ett returkuvert.
Deltagarna kommer att få standardvård och ombeds att bära SIVA-MVP på bröstet under dagen och ladda det på sängen under sömnen i 14 dagar. Varje kväll kommer de att uppmanas av SIVA-MVP-smarttelefonapplikationen att ange tidpunkten för sina huvudmåltider.
På dag 15 kommer studiesjuksköterskan att genomföra en i förväg schemalagd telefonintervju med varje deltagare. Telefonintervjun kommer att innefatta att instruera patienten att fylla i den slutliga hostanvändarens VAS och LCQ, att ställa frågorna från deltagaranvändarfrågeformuläret och att instruera patienten att skicka frågeformuläret och SIVA-MVP-bärbaren och tillbehören tillbaka till testwebbplats med hjälp av returkuvertet. Frågeformuläret för deltagaranvändare kommer att innehålla betyg om bärkomfort, användbarhet och sannolikhet att bära under en längre tidsperiod.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
- Bellingham Asthma, Allergy & Immunology Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke enligt underskrift
- Vuxna män och kvinnor vid datumet för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke
- Patienter med diagnos eller misstanke om refraktär kronisk hosta eller patienter med diagnosen astma
- Att delta i behandlingsförfarandet som poliklinisk
- Bekväm med att använda en smartphone och villig att använda en extern iPhone dagligen under studietiden.
- Adekvat kommunikation på amerikansk engelska (all studiedokumentation och SIVA-MVP kommer endast att vara engelska).
Exklusions kriterier:
- Det går inte att fatta beslutet att delta i en klinisk studie (t.ex. allvarligt sjuk eller medvetslös person eller patient med psykisk eller intellektuell funktionsnedsättning)
- Oförmåga att följa studiens förfaranden, t.ex. på grund av fysisk eller intellektuell funktionsnedsättning som utesluter informerat samtycke eller efterlevnad av protokoll, psykologiska störningar (exklusive depression) eller demens
- Användning av annan medicinsk utrustning (t.ex. bärbar syrgaskoncentrator, konstgjord pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator)
- Graviditet: Kvinnliga deltagare i fertil ålder utan negativt graviditetstest (urintest). Kvinnliga deltagare som varken är kirurgiskt steriliserade/hysterektomiserade eller postmenopausala längre än 2 år anses vara i fertil ålder.
- Känd eller misstänkt bristande efterlevnad, drog- eller alkoholmissbruk
- Deltagande i en annan klinisk studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SIVA-MVP
Bärbar hostdetekteringsenhet med motsvarande smartphoneapplikation och laddningsenhet.
|
Deltagarna får en liten, bärbar datainspelare, bär den under dagen och laddar den på nattduksbordet under sömnen i 14x24 timmar.
De krypterade, inspelade segmenten laddas upp till en server.
Servern tillhandahåller en säker miljö där segmenten dekrypteras efter att ha mottagit de nödvändiga nycklarna från patientens SIVA smartphone-applikation.
De dekrypterade segmenten klassificeras sedan som hosta av en maskininlärningsalgoritm.
Deltagarna svarar på frågor på en smartphone en gång om dagen för ytterligare kontextdata.
Ljuddata från de första 24 timmarna efter att patienten började bära enheten används för validering av prestanda för hostdetekteringsalgoritmen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestanda hos SIVA-MVP hostdetekteringsanordning
Tidsram: Första 24 timmarna
|
Validering av en SIVA-MVP-prestanda för att detektera individuella hosthändelser i en målpopulation under en 24-timmars valideringsfas (första 24 timmarna efter baslinjebesöket).
Sensitivitet, specificitet och positiva och negativa prediktiva värden bidrar till en beskrivning av hostmonitorns prestanda.
|
Första 24 timmarna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bärkomfort
Tidsram: 2 veckor
|
Bärkomfort kommer att bestämmas genom kvantitativ analys av frågorna i deltagaranvändarfeedbackenkäten mätt med 5-nivåer Likert-skala (Håller inte med, inte håller med, varken håller med eller inte håller med, håller med, håller med).
|
2 veckor
|
|
Antal potentiella biverkningar, allvarliga biverkningar, enhetsbrist och allvarlig enhetsbrist
Tidsram: 2 veckor
|
Enhetssäkerhet mäts som antalet potentiella biverkningar, allvarliga biverkningar, enhetsbrist och allvarlig enhetsbrist.
|
2 veckor
|
|
Jämförelse av objektivt registrerade (enhets)data och subjektivt rapporterade (patient)data uppmätt med Leicester Cough Questionnaire och Cough Severity VAS
Tidsram: Vid Baseline och i slutet av 2 veckor
|
Korrelation mellan patientrapporterade resultat mätt med Leicester Cough Questionnaire och Cough Severity Visual Analog Scale (VAS) med registrerad hostfrekvens under 14x24 timmar.
|
Vid Baseline och i slutet av 2 veckor
|
|
Bärtid
Tidsram: 2 veckor
|
Effektiva bärtider per dag som registrerats av enheten.
|
2 veckor
|
|
Effektiv svarsfrekvens
Tidsram: 2 veckor
|
Effektiv svarsfrekvens för patienter på frågor för sammanhangsinformation som ställs till dem via smartphoneapplikationen
|
2 veckor
|
|
Hostfrekvensmönster
Tidsram: 2 veckor
|
Grad av likhet mellan olika dagars hostmönster inom en patient och mellan patienter.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SIVA-VS2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .