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NAVA中の横隔膜と呼吸力学の電気的活動 (NAVAMECH)

2025年7月1日 更新者：University of Padova

肺移植患者における神経調節換気補助中の横隔膜の電気的活動と呼吸力学との関係の評価。

肺移植 (LTx) 後の人工呼吸器誘発性肺損傷 (VILI) と人工呼吸器誘発性横隔膜機能不全 (VIDD) の両方を軽減するために、保護的換気戦略を適用する必要があります。 神経調節換気補助 (NAVA) は、横隔膜 (EAdi) の電気的活動によって呼吸補助が調整される補助換気モードです。 この研究の目的は、肺迷走神経求心性フィードバックがない場合に、さまざまなレベルの換気補助で、EAdi と 1 回換気量、駆動圧力、および機械的パワーによって評価される神経呼吸駆動との間の生理学的関係を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

肺移植 (LTx) は、末期肺疾患の選択された患者にとって重要な治療オプションです。 LTx 後の初期には、肺移植 (LTx) 後の人工呼吸器誘発性肺損傷 (VILI) と人工呼吸器誘発性横隔膜機能障害 (VIDD) の両方を軽減するために、保護換気戦略を適用する必要があります。 神経調節換気補助 (NAVA) は補助換気モードで、横隔膜 (EAdi) の電気的活動を連続的に記録することで神経吸気活動を監視し、人工呼吸器による呼吸補助を調整するために使用します。

NAVA は、その固有の特性 (呼吸ドライブとアシストのレベルの間の比例、横隔膜萎縮の防止) により、前述の換気戦略を可能にする可能性がありますが、体積外傷を回避するために、肺迷走神経求心性フィードバックの完全性が必要になる場合があります。 したがって、この研究の目的は、LTx 後の術後早期に、肺迷走神経求心性フィードバックがない場合に、さまざまなレベルの換気補助で、EAdi と 1 回換気量、駆動圧および機械的出力との間の生理学的関係を評価することです。 .

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Padova、イタリア、35120
        • 募集
        • Institute of Anaesthesia and Intensive Care, Padua University hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • LTx 後の術後モニタリングのための ICU への入院
  • 自発呼吸活動の存在
  • 0～-2のターゲットRASSに滴定された鎮静
  • 書面によるインフォームドコンセントが得られた

除外基準:

  • -経鼻胃管挿入の禁忌（過去3か月の胃食道手術、過去30日間の胃食道出血、食道静脈瘤の病歴、顔面外傷）
  • 重度の凝固障害および重度の血小板減少症 (すなわち、INR > 2 および血小板数 < 70.000/mm3) による経鼻胃管挿入による出血のリスクの増加
  • 重度の血行動態不安定（ノルアデナリン > 0.3 μg/kg/分および/またはバソプレシンの使用）
  • 術後の体外呼吸サポート (ECMO)
  • ex-vivo 肺灌流 (EVLP) による移植肺の術前リコンディショニング
  • 肺再移植
  • 安定した EAdi 信号を取得できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NAVAグループ
ナバ換気
デバイス：ナバグループ
NAVA 換気: 患者の吸気努力と呼吸ドライブに比例する、EAdi カテーテルを介した同期補助換気モード

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ダイヤフラムの電気的活動 (EAdi)
時間枠：自発呼吸回復から1時間後
異なる肺膨張度（異なる呼気終末陽圧値）での異なるレベルの換気補助に応じたダイアフラムの一回換気量の変動の評価。 ダイヤフラムの電気的活動 (EAdi) (マイクロボルト)
自発呼吸回復から1時間後
潮量（ML）と呼吸数（呼吸/分）
時間枠：自発呼吸の回復の1時間後
さまざまなレベルの換気アシストでの患者の神経呼吸パターンの変化（潮量のmlとして表される）の変化の評価。 また、患者の呼吸数（呼吸/分）が評価されます
自発呼吸の回復の1時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運転圧（DP）
時間枠：自発的な呼吸の回復の1時間後、吸気ホールド操作を伴う
さまざまな程度の肺インフレでのさまざまなレベルの換気支援に応答したDPの変動の評価。 駆動圧力式はdp = p_plateau -peepです。 これは、機械的換気中のプラトー圧（P_Plateau）と正の排気圧（PEEP）の圧力差を表しています。 ユニット：MMHGまたはCMH2O。
自発的な呼吸の回復の1時間後、吸気ホールド操作を伴う
閉塞前提（POCC）
時間枠：自発呼吸の回復の1時間後
さまざまなレベルの換気支援での患者の呼吸努力（POCCを使用して評価）の変化の評価。 完全な呼吸閉塞圧（POCC）は、完全に閉塞した吸気の努力中の気道圧力の低下です。 ユニット：MMHGまたはCMH2O。
自発呼吸の回復の1時間後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PAO2/FIO2比
時間枠：自発呼吸の回復の1時間後
さまざまなレベルの換気補助レベルでのガス交換、特にPAO2/FIO2比の変化の評価。 EMOGAS分析は、末梢動脈から収集されました。
自発呼吸の回復の1時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Padova

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月27日

一次修了 (推定)

2025年12月27日

研究の完了 (推定)

2025年12月27日

試験登録日

最初に提出

2023年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月9日

最初の投稿 (実際)

2023年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月1日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NAVAMECH

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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