Atividade Elétrica do Diafragma e Mecânica Respiratória Durante o NAVA (NAVAMECH)
1 de julho de 2025 atualizado por: University of Padova
Avaliação da Relação entre a Atividade Elétrica do Diafragma e a Mecânica Respiratória Durante a Assistência Ventilatória Ajustada Neuralmente em Pacientes Transplantados Pulmonares.
A estratégia ventilatória protetora deve ser aplicada para reduzir a lesão pulmonar induzida pelo ventilador (VILI) e a disfunção do diafragma induzida pelo ventilador (VIDD) após o transplante pulmonar (LTx).
A Assistência Ventilatória Ajustada Neuralmente (NAVA) é um modo de ventilação assistida em que o suporte respiratório é coordenado pela atividade elétrica do diafragma (EAdi).
O objetivo do estudo é avaliar a relação fisiológica entre o impulso respiratório neural avaliado pelo EAdi e o volume corrente, pressão de impulso e potência mecânica, em diferentes níveis de assistência ventilatória, na ausência de feedback aferente vagal pulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transplante pulmonar (LTx) é uma importante opção de tratamento para pacientes selecionados com doença pulmonar terminal. No período inicial após o LTx, uma estratégia ventilatória protetora deve ser aplicada para reduzir a lesão pulmonar induzida pelo ventilador (VILI) e a disfunção do diafragma induzida pelo ventilador (VIDD) após o transplante pulmonar (LTx). A Assistência Ventilatória Ajustada Neuralmente (NAVA) é um modo de ventilação assistida no qual a atividade inspiratória neural é monitorada por meio do registro contínuo da atividade elétrica do diafragma (EAdi) e, em seguida, usada para coordenar o suporte respiratório fornecido pelo ventilador.
O NAVA, por suas propriedades intrínsecas (proporcionalidade entre drive respiratório e nível de assistência, prevenção da atrofia do diafragma), poderia permitir a estratégia ventilatória supracitada, porém pode exigir a integridade do feedback aferente vagal pulmonar para evitar o volutrauma. Assim, o objetivo do estudo é a avaliação da relação fisiológica entre EAdi e volume corrente, pressão motriz e potência mecânica, em diferentes níveis de assistência ventilatória, na ausência de feedback aferente vagal pulmonar, no pós-operatório imediato após LTx .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Annalisa Boscolo, MD
- Número de telefone: +390498213090
- E-mail: annalisa.boscolobozza@aopd.veneto.it
Estude backup de contato
- Nome: Nicolò Sella, MD
- Número de telefone: +390498213090
- E-mail: nico.sella@hotmail.it
Locais de estudo
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Padova, Itália, 35120
- Recrutamento
- Institute of Anaesthesia and Intensive Care, Padua University hospital
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Contato:
- Annalisa Boscolo, MD, PhD
- Número de telefone: +393498324972
- E-mail: annalisa.boscolobozza@aopd.veneto.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Admissão em UTI para acompanhamento pós-operatório após LTx
- Presença de atividade respiratória espontânea
- Sedação titulada para um RASS alvo entre 0 e -2
- Consentimento informado por escrito obtido
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para inserção de sonda nasogástrica (cirurgia gastroesofágica nos últimos 3 meses, sangramento gastroesofágico nos últimos 30 dias, história de varizes esofágicas, trauma facial)
- Aumento do risco de sangramento com inserção de sonda nasogástrica, devido a distúrbios graves de coagulação e trombocitopenia grave (ou seja, INR > 2 e contagem de plaquetas < 70.000/mm3)
- Instabilidade hemodinâmica grave (noradenalina > 0,3 μg/kg/min e/ou uso de vasopressina)
- Suporte respiratório extracorpóreo pós-operatório (ECMO)
- Recondicionamento pré-operatório dos pulmões transplantados por meio de perfusão pulmonar ex-vivo (EVLP)
- Retransplante pulmonar
- Falha ao obter um sinal EAdi estável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo NAVA
Ventilação Nava
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Ventilação NAVA: Modo Ventilação Assistida, sincronizada, através do cateter EAdi, com o esforço inspiratório do paciente e proporcional ao drive respiratório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade Elétrica do Diafragma (EAdi)
Prazo: Uma hora após a recuperação da respiração espontânea
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Avaliação das variações do volume corrente Atividade Elétrica do Diafragma em resposta a diferentes níveis de assistência ventilatória em diferentes graus de insuflação pulmonar (diferentes valores de Pressão Expiratória Final Positiva).
Atividade Elétrica do Diafragma (EAdi) (microVolt)
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Uma hora após a recuperação da respiração espontânea
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Volume das marés (ML) e frequência respiratória (respirações/min)
Prazo: Uma hora após a recuperação da respiração espontânea
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Avaliação das alterações no padrão de respiração neural do paciente (expresso como ML de volume de maré) em diferentes níveis de assistência ventilatória.
Também a frequência respiratória do paciente (respirações/min) será avaliada
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Uma hora após a recuperação da respiração espontânea
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão de direção (DP)
Prazo: Uma hora após a recuperação da respiração espontânea, com manobras inspiratórias de retenção
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Avaliação das variações de DP em resposta a diferentes níveis de assistência ventilatória em diferentes graus de inflação pulmonar.
A fórmula de pressão de direção é dp = p_plateau - peep.
Representa a diferença de pressão entre a pressão do platô (p_plateau) e a pressão expiratória final positiva (PEEP) durante a ventilação mecânica.
Unidade: MMHG ou CMH2O.
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Uma hora após a recuperação da respiração espontânea, com manobras inspiratórias de retenção
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Oclusão Pression (POCC)
Prazo: Uma hora após a recuperação da respiração espontânea
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Avaliação das alterações no esforço respiratório do paciente (avaliado usando POCC) em diferentes níveis de assistência ventilatória.
A pressão de oclusão de respiração completa (POCC) é a queda no presságio das vias aéreas durante um esforço inspiratório ocluído completo.
Unidade: MMHG ou CMH2O.
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Uma hora após a recuperação da respiração espontânea
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção PAO2/FIO2
Prazo: Uma hora após a recuperação da respiração espontânea
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Avaliação das alterações na troca gasosa, em particular na proporção PAO2/FIO2, em diferentes níveis de assistência ventilatória.
A análise emogas foi coletada de uma artéria periférica.
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Uma hora após a recuperação da respiração espontânea
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
27 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
27 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NAVAMECH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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