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Activité électrique du diaphragme et mécanique respiratoire pendant NAVA (NAVAMECH)

1 juillet 2025 mis à jour par: University of Padova

Évaluation de la relation entre l'activité électrique du diaphragme et la mécanique respiratoire pendant l'assistance ventilatoire ajustée neurale chez les patients transplantés pulmonaires.

Une stratégie de ventilation protectrice doit être appliquée pour réduire à la fois les lésions pulmonaires induites par le ventilateur (VILI) et le dysfonctionnement du diaphragme induit par le ventilateur (VIDD) après une transplantation pulmonaire (LTx). L'assistance ventilatoire à ajustement neuronal (NAVA) est un mode de ventilation assistée dans lequel l'assistance respiratoire est coordonnée par l'activité électrique du diaphragme (EAdi). Le but de l'étude est d'évaluer la relation physiologique entre la commande respiratoire neurale telle qu'évaluée par EAdi et le volume courant, la pression motrice et la puissance mécanique, à différents niveaux d'assistance ventilatoire, en l'absence de rétroaction afférente vagale pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La transplantation pulmonaire (LTx) est une option de traitement importante pour certains patients atteints d'une maladie pulmonaire en phase terminale. Au début de la période suivant la LTx, une stratégie ventilatoire protectrice doit être appliquée pour réduire à la fois les lésions pulmonaires induites par le ventilateur (VILI) et le dysfonctionnement du diaphragme induit par le ventilateur (VIDD) après la transplantation pulmonaire (LTx). L'assistance ventilatoire ajustée neurale (NAVA) est un mode de ventilation assistée dans lequel l'activité inspiratoire neurale est surveillée par l'enregistrement continu de l'activité électrique du diaphragme (EAdi), puis utilisée pour coordonner l'assistance respiratoire fournie par le ventilateur.

NAVA, du fait de ses propriétés intrinsèques (proportionnalité entre commande respiratoire et niveau d'assistance, prévention de l'atrophie du diaphragme), pourrait permettre la stratégie ventilatoire précitée, cependant elle peut nécessiter l'intégrité du feedback afférent vagal pulmonaire afin d'éviter le volutraumatisme. Ainsi, le but de l'étude est l'évaluation de la relation physiologique entre EAdi et le volume courant, la pression motrice et la puissance mécanique, à différents niveaux d'assistance ventilatoire, en l'absence de rétroaction afférente vagale pulmonaire, en période postopératoire précoce après LTx .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Padova, Italie, 35120
        • Recrutement
        • Institute of Anaesthesia and Intensive Care, Padua University hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Admission aux soins intensifs pour suivi postopératoire après LTx
  • Présence d'activité respiratoire spontanée
  • Sédation titrée à un RASS cible compris entre 0 et -2
  • Consentement éclairé écrit obtenu

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à la pose d'une sonde nasogastrique (chirurgie gastro-oesophagienne dans les 3 mois précédents, saignement gastro-oesophagien dans les 30 jours précédents, antécédent de varices oesophagiennes, traumatisme facial)
  • Risque accru de saignement lors de l'insertion d'une sonde nasogastrique, en raison de troubles graves de la coagulation et d'une thrombocytopénie grave (c'est-à-dire, INR > 2 et numération plaquettaire < 70 000/mm3)
  • Instabilité hémodynamique sévère (noradénaline > 0,3 μg/kg/min et/ou utilisation de vasopressine)
  • Assistance respiratoire extracorporelle postopératoire (ECMO)
  • Reconditionnement préopératoire des poumons greffés par perfusion pulmonaire ex-vivo (EVLP)
  • Retransplantation pulmonaire
  • Impossible d'obtenir un signal EAdi stable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe NAVA
Ventilation Nava
Dispositif: GROUPE NAVA
Ventilation NAVA : mode de ventilation assistée, synchronisé, via le cathéter EAdi, avec l'effort inspiratoire du patient et proportionnel à l'entraînement respiratoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité électrique du diaphragme (EAdi)
Délai: Une heure après la reprise de la respiration spontanée
Évaluation des variations du volume courant de l'activité électrique du diaphragme en réponse à différents niveaux d'assistance ventilatoire à différents degrés d'inflation pulmonaire (différentes valeurs de pression positive en fin d'expiration). Activité électrique du diaphragme (EAdi) (microVolt)
Une heure après la reprise de la respiration spontanée
Volume de marée (ML) et fréquence respiratoire (respirations / min)
Délai: Une heure après la récupération de la respiration spontanée
Évaluation des changements dans le modèle de respiration neurale du patient (exprimé en ML de volume de marée) à différents niveaux d'assistance ventilatoire. La fréquence respiratoire du patient (respirations / min) sera également évaluée
Une heure après la récupération de la respiration spontanée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression de conduite (DP)
Délai: Une heure après la récupération de la respiration spontanée, avec des manœuvres de retenue inspiratoires
Évaluation des variations de DP en réponse à différents niveaux d'assistance ventilatoire à différents degrés d'inflation pulmonaire. La formule de pression de conduite est dp = p_plateau - peep. Il représente la différence de pression entre la pression du plateau (P_Plateau) et la pression d'expiration finale positive (PEEP) pendant la ventilation mécanique. Unité: MMHG ou CMH2O.
Une heure après la récupération de la respiration spontanée, avec des manœuvres de retenue inspiratoires
Pression d'occlusion (POCC)
Délai: Une heure après la récupération de la respiration spontanée
Évaluation des changements dans l'effort respiratoire du patient (évalué à l'aide de la POCC) à différents niveaux d'assistance ventilatoire. La pression d'occlusion complète de la respiration (POCC) est la baisse de la pression des voies respiratoires lors d'un effort inspiratoire occlus complet. Unité: MMHG ou CMH2O.
Une heure après la récupération de la respiration spontanée

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ratio PAO2 / FIO2
Délai: Une heure après la récupération de la respiration spontanée
Évaluation des changements d'échange de gaz, en particulier dans le rapport PAO2 / FIO2, à différents niveaux d'assistance ventilatoire. L'analyse d'Emogas a été collectée dans une artère périphérique.
Une heure après la récupération de la respiration spontanée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Padova

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

27 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

27 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2023

Première publication (Réel)

19 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NAVAMECH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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