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Attività elettrica del diaframma e meccanica respiratoria durante la NAVA (NAVAMECH)

1 luglio 2025 aggiornato da: University of Padova

Valutazione della relazione tra attività elettrica del diaframma e meccanica respiratoria durante l'assistenza ventilatoria regolata neuralmente nei pazienti sottoposti a trapianto di polmone.

La strategia ventilatoria protettiva dovrebbe essere applicata per ridurre sia il danno polmonare indotto dal ventilatore (VILI) sia la disfunzione del diaframma indotta dal ventilatore (VIDD) dopo il trapianto di polmone (LTx). L'Assistenza Ventilatoria Neurally Adjusted (NAVA) è una modalità di ventilazione assistita in cui il supporto respiratorio è coordinato dall'attività elettrica del diaframma (EAdi). Lo scopo dello studio è valutare la relazione fisiologica tra il drive respiratorio neurale valutato dall'EAdi e il volume corrente, la pressione di guida e la potenza meccanica, a diversi livelli di assistenza ventilatoria, in assenza di feedback afferente vagale polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trapianto di polmone (LTx) è un'importante opzione terapeutica per pazienti selezionati con malattia polmonare allo stadio terminale. Nel primo periodo successivo a LTx dovrebbe essere applicata una strategia ventilatoria protettiva per ridurre sia il danno polmonare indotto dal ventilatore (VILI) che la disfunzione del diaframma indotta dal ventilatore (VIDD) dopo il trapianto di polmone (LTx). Il Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) è una modalità di ventilazione assistita in cui l'attività inspiratoria neurale viene monitorata attraverso la registrazione continua dell'attività elettrica del diaframma (EAdi) e quindi utilizzata per coordinare il supporto respiratorio fornito dal ventilatore.

NAVA, per le sue proprietà intrinseche (proporzionalità tra drive respiratorio e livello di assistenza, prevenzione dell'atrofia del diaframma), potrebbe consentire la suddetta strategia ventilatoria, tuttavia potrebbe richiedere l'integrità del feedback afferente vagale polmonare per evitare il volutrauma. Pertanto, lo scopo dello studio è la valutazione della relazione fisiologica tra EAdi e volume corrente, driving pressure e potenza meccanica, a diversi livelli di assistenza ventilatoria, in assenza di feedback afferente vagale polmonare, nel primo periodo post-operatorio dopo LTx .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Padova, Italia, 35120
        • Reclutamento
        • Institute of Anaesthesia and Intensive Care, Padua University hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Ricovero in terapia intensiva per monitoraggio post-operatorio dopo LTx
  • Presenza di attività respiratoria spontanea
  • Sedazione titolata a un RASS target compreso tra 0 e -2
  • Consenso informato scritto ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'inserimento del sondino nasogastrico (chirurgia gastroesofagea nei 3 mesi precedenti, sanguinamento gastroesofageo nei 30 giorni precedenti, anamnesi di varici esofagee, trauma facciale)
  • Aumento del rischio di sanguinamento con l'inserimento del sondino nasogastrico, a causa di gravi disturbi della coagulazione e grave trombocitopenia (cioè INR > 2 e conta piastrinica < 70.000/mm3)
  • Grave instabilità emodinamica (noradenalina > 0,3 μg/kg/min e/o uso di vasopressina)
  • Supporto respiratorio extracorporeo postoperatorio (ECMO)
  • Ricondizionamento preoperatorio dei polmoni trapiantati mediante perfusione polmonare ex-vivo (EVLP)
  • Ritrapianto di polmone
  • Mancato ottenimento di un segnale EAdi stabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo NAVA
Ventilazione Nava
Dispositivo: GRUPPO NAVA
Ventilazione NAVA: Modalità di ventilazione assistita, sincronizzata, tramite catetere EAdi, con lo sforzo inspiratorio del paziente e proporzionale al drive respiratorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività elettrica del diaframma (EAdi)
Lasso di tempo: Un'ora dopo il recupero della respirazione spontanea
Valutazione delle variazioni di volume corrente Attività elettrica del diaframma in risposta a diversi livelli di assistenza ventilatoria a diversi gradi di insufflazione polmonare (diversi valori di pressione positiva di fine espirazione). Attività elettrica del diaframma (EAdi) (microVolt)
Un'ora dopo il recupero della respirazione spontanea
Volume di marea (ML) e frequenza respiratoria (respiri/min)
Lasso di tempo: Un'ora dopo il recupero della respirazione spontanea
Valutazione dei cambiamenti nel modello di respirazione neurale del paziente (espresso come ml di volume delle maree) a diversi livelli di assistenza ventilatoria. Verrà anche valutato la frequenza respiratoria del paziente (respiri/min)
Un'ora dopo il recupero della respirazione spontanea

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione di guida (DP)
Lasso di tempo: Un'ora dopo il recupero della respirazione spontanea, con manovre di attesa inspiratoria
Valutazione delle variazioni di DP in risposta a diversi livelli di assistenza ventilatoria a diversi gradi di inflazione polmonare. La formula di pressione di guida è dp = p_plateau - peep. Rappresenta la differenza di pressione tra la pressione del plateau (P_PLATEAU) e la pressione positiva dell'espirazione finale (PEEP) durante la ventilazione meccanica. Unità: MMHG o CMH2O.
Un'ora dopo il recupero della respirazione spontanea, con manovre di attesa inspiratoria
Occlusione Pressione (POCC)
Lasso di tempo: Un'ora dopo il recupero della respirazione spontanea
Valutazione dei cambiamenti nello sforzo respiratorio del paziente (valutato usando POCC) a diversi livelli di assistenza ventilatoria. La pressione di occlusione a pieno respiro (POCC) è la caduta della pressione delle vie aeree durante uno sforzo inspiratorio occluso. Unità: MMHG o CMH2O.
Un'ora dopo il recupero della respirazione spontanea

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto PAO2/FIO2
Lasso di tempo: Un'ora dopo il recupero della respirazione spontanea
Valutazione delle variazioni dello scambio di gas, in particolare nel rapporto PAO2/FIO2, a diversi livelli di assistenza ventilatoria. L'analisi di Emogas è stata raccolta da un'arteria periferica.
Un'ora dopo il recupero della respirazione spontanea

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Padova

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

27 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

27 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NAVAMECH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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