Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrisk aktivitet af membranen og respirationsmekanikken under NAVA (NAVAMECH)

1. juli 2025 opdateret af: University of Padova

Evaluering af sammenhængen mellem elektrisk aktivitet af membranen og respiratorisk mekanik under neuralt justeret ventilationsassistance hos lungetransplantationspatienter.

Der bør anvendes en beskyttende respiratorstrategi for at reducere både ventilatorinduceret lungeskade (VILI) og ventilatorinduceret diaphragma dysfunktion (VIDD) efter lungetransplantation (LTx). Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) er en assisteret ventilationstilstand, hvor åndedrætsstøtten koordineres af den elektriske aktivitet af mellemgulvet (EAdi). Formålet med undersøgelsen er at vurdere det fysiologiske forhold mellem neural respiratorisk drift som vurderet ved EAdi og tidalvolumen, drivtryk og mekanisk kraft, ved forskellige niveauer af ventilatorisk hjælp, i fravær af pulmonal vagal afferent feedback.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lungetransplantation (LTx) er en vigtig behandlingsmulighed for udvalgte patienter med lungesygdom i slutstadiet. I den tidlige periode efter LTx bør der anvendes en beskyttende respiratorisk strategi for at reducere både respiratorinduceret lungeskade (VILI) og ventilatorinduceret diaphragma dysfunktion (VIDD) efter lungetransplantation (LTx). Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) er en assisteret ventilationstilstand, hvor neural inspiratorisk aktivitet overvåges gennem kontinuerlig registrering af den elektriske aktivitet af mellemgulvet (EAdi) og derefter bruges til at koordinere den respiratoriske støtte leveret af ventilatoren.

NAVA kunne på grund af dets iboende egenskaber (proportionalitet mellem respirationsdrift og niveau af assist, forebyggelse af diafragmaatrofi) tillade den førnævnte respirationsstrategi, men det kan kræve integriteten af ​​den pulmonale vagale afferente feedback for at undgå volutrauma. Så formålet med undersøgelsen er evalueringen af ​​det fysiologiske forhold mellem EAdi og tidalvolumen, drivtryk og mekanisk kraft, ved forskellige niveauer af ventilatorisk hjælp, i fravær af pulmonal vagal afferent feedback, i den tidlige postoperative periode efter LTx .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Padova, Italien, 35120
        • Rekruttering
        • Institute of Anaesthesia and Intensive Care, Padua University hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Indlæggelse på ICU til postoperativ monitorering efter LTx
  • Tilstedeværelse af spontan vejrtrækningsaktivitet
  • Sedation titreret til et mål RASS mellem 0 og -2
  • Indhentet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til indsættelse af nasogastrisk sonde (gastroøsofageal kirurgi inden for de foregående 3 måneder, gastroøsofageal blødning i de foregående 30 dage, anamnese med esophageal varicer, ansigtstraumer)
  • Øget risiko for blødning ved indsættelse af nasogastrisk sonde på grund af alvorlige koagulationsforstyrrelser og svær trombocytopeni (dvs. INR > 2 og blodpladetal < 70.000/mm3)
  • Alvorlig hæmodynamisk ustabilitet (noradenalin > 0,3 μg/kg/min og/eller brug af vasopressin)
  • Postoperativ ekstrakorporal respiratorisk støtte (ECMO)
  • Præoperativ rekonditionering af de transplanterede lunger ved hjælp af ex-vivo lungeperfusion (EVLP)
  • Lungetransplantation
  • Manglende opnåelse af et stabilt EAdi-signal

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NAVA gruppe
Nava ventilation
Enhed: NAVA GROUP
NAVA-ventilation: Assisteret ventilationstilstand, synkroniseret, gennem EAdi-kateter, med patientens inspiratoriske indsats og proportional med respirationsdrevet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Membranens elektriske aktivitet (EAdi)
Tidsramme: En time efter genopretning af spontan vejrtrækning
Evaluering af variationerne i tidalvolumen Elektrisk aktivitet af diafragma som reaktion på forskellige niveauer af respiratorisk hjælp ved forskellige grader af lungeinflation (forskellige værdier for positivt endeudåndingstryk). Membranens elektriske aktivitet (EAdi) (mikrovolt)
En time efter genopretning af spontan vejrtrækning
Tidevandsvolumen (ML) og åndedrætsfrekvens (åndedræt/min)
Tidsramme: En time efter gendannelse af spontan vejrtrækning
Evaluering af ændringerne i patientens neurale vejrtrækningsmønster (udtrykt som ML for tidevandsvolumen) på forskellige niveauer af ventilatorisk assist. Også patientens åndedrætsfrekvens (åndedræt/min) vil blive evalueret
En time efter gendannelse af spontan vejrtrækning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Køretryk (DP)
Tidsramme: En time efter gendannelse af spontan vejrtrækning med inspirerende holdmanøvrer
Evaluering af variationerne af DP som respons på forskellige niveauer af ventilationshjælp i forskellige grader af lungeinflation. Køretrykformel er DP = P_PLATEAU - PEEP. Det repræsenterer trykforskellen mellem platåtrykket (P_PLATEAU) og det positive slutspiratoriske tryk (PEEP) under mekanisk ventilation. Enhed: MMHG eller CMH2O.
En time efter gendannelse af spontan vejrtrækning med inspirerende holdmanøvrer
Okklusionspression (POCC)
Tidsramme: En time efter gendannelse af spontan vejrtrækning
Evaluering af ændringerne i patientens åndedrætsindsats (evalueret ved hjælp af POCC) på forskellige niveauer af ventilatorisk assist. Det fulde åndedrætspres (POCC) er faldet i luftvejspresser under en fuld okkluderet inspirerende indsats. Enhed: MMHG eller CMH2O.
En time efter gendannelse af spontan vejrtrækning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pao2/FiO2 -forhold
Tidsramme: En time efter gendannelse af spontan vejrtrækning
Evaluering af ændringerne i gasudveksling, især i PAO2/FiO2 -forholdet, på forskellige niveauer af ventilatorisk assist. Emogasanalysen blev opsamlet fra en perifer arterie.
En time efter gendannelse af spontan vejrtrækning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Padova

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

27. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAVAMECH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventilator-induceret lungeskade

Kliniske forsøg med NAVA GROUP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner