Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektrische activiteit van het diafragma en ademhalingsmechanica tijdens NAVA (NAVAMECH)

1 juli 2025 bijgewerkt door: University of Padova

Evaluatie van de relatie tussen elektrische activiteit van het diafragma en ademhalingsmechanismen tijdens neuraal aangepaste beademingsondersteuning bij longtransplantatiepatiënten.

Een beschermende beademingsstrategie moet worden toegepast om zowel ventilator-geïnduceerde longbeschadiging (VILI) als ventilator-geïnduceerde diafragmadisfunctie (VIDD) na longtransplantatie (LTx) te verminderen. Neuraal aangepaste beademingshulp (NAVA) is een geassisteerde beademingsmodus waarin ademhalingsondersteuning wordt gecoördineerd door de elektrische activiteit van het diafragma (EAdi). Doel van de studie is het beoordelen van de fysiologische relatie tussen neurale ademhalingsaandrijving zoals bepaald door EAdi en ademvolume, aandrijfdruk en mechanisch vermogen, op verschillende niveaus van beademingsondersteuning, bij afwezigheid van pulmonale vagale afferente feedback.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Longtransplantatie (LTx) is een belangrijke behandelingsoptie voor geselecteerde patiënten met longziekte in het eindstadium. In de vroege periode na LTx moet een beschermende beademingsstrategie worden toegepast om zowel ventilator-geïnduceerde longbeschadiging (VILI) als ventilator-geïnduceerde diafragmadisfunctie (VIDD) na longtransplantatie (LTx) te verminderen. Neuraal aangepaste beademingsassistentie (NAVA) is een geassisteerde beademingsmodus waarin neurale inademingsactiviteit wordt gecontroleerd door de continue registratie van elektrische activiteit van het diafragma (EAdi) en vervolgens wordt gebruikt om de ademhalingsondersteuning die door het beademingsapparaat wordt geleverd, te coördineren.

NAVA zou, vanwege zijn intrinsieke eigenschappen (evenredigheid tussen ademhalingsaandrijving en ondersteuningsniveau, preventie van diafragma-atrofie), de bovengenoemde beademingsstrategie mogelijk kunnen maken, maar het kan de integriteit van de pulmonale vagale afferente feedback vereisen om volutrauma te voorkomen. Het doel van de studie is dus de evaluatie van de fysiologische relatie tussen EAdi en ademvolume, drijvende druk en mechanisch vermogen, op verschillende niveaus van beademingsondersteuning, bij afwezigheid van pulmonale vagale afferente feedback, in de vroege postoperatieve periode na LTx. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Padova, Italië, 35120
        • Werving
        • Institute of Anaesthesia and Intensive Care, Padua University hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Opname op de IC voor postoperatieve monitoring na LTx
  • Aanwezigheid van spontane ademhalingsactiviteit
  • Sedatie getitreerd naar een doel RASS tussen 0 en -2
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor het inbrengen van een neussonde (gastro-oesofageale chirurgie in de afgelopen 3 maanden, gastro-oesofageale bloeding in de afgelopen 30 dagen, voorgeschiedenis van slokdarmvarices, gezichtstrauma)
  • Verhoogd risico op bloedingen bij het inbrengen van een neussonde, vanwege ernstige stollingsstoornissen en ernstige trombocytopenie (d.w.z. INR > 2 en aantal bloedplaatjes < 70.000/mm3)
  • Ernstige hemodynamische instabiliteit (noradenaline > 0,3 μg/kg/min en/of gebruik van vasopressine)
  • Postoperatieve extracorporale ademhalingsondersteuning (ECMO)
  • Preoperatieve reconditionering van de getransplanteerde longen door middel van ex-vivo longperfusie (EVLP)
  • Longtransplantatie
  • Er is geen stabiel EAdi-signaal verkregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NAVA-groep
Nava-ventilatie
Apparaat: NAVA GROEP
NAVA-beademing: geassisteerde beademingsmodus, gesynchroniseerd, via EAdi-katheter, met de inademingsinspanning van de patiënt en evenredig met de ademhalingsaandrijving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elektrische activiteit van het diafragma (EAdi)
Tijdsspanne: Een uur na herstel van spontane ademhaling
Evaluatie van de variaties van het ademvolume Elektrische activiteit van het diafragma als reactie op verschillende niveaus van beademingsondersteuning bij verschillende graden van longinflatie (verschillende positieve einduitademingsdrukwaarden). Elektrische activiteit van het diafragma (EAdi) (microVolt)
Een uur na herstel van spontane ademhaling
Getijdenvolume (ml) en ademhalingssnelheid (ademhalingen/min)
Tijdsspanne: Een uur na het herstel van spontane ademhaling
Evaluatie van de veranderingen in het neurale ademhalingspatroon van de patiënt (uitgedrukt als ML van getijdenvolume) op verschillende niveaus van beademingshulp. Ook zal de ademhalingssnelheid van de patiënt (ademhalingen/min) worden geëvalueerd
Een uur na het herstel van spontane ademhaling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Drijfdruk (DP)
Tijdsspanne: Een uur na het herstel van spontane ademhaling, met inspiratoire hold -manoeuvres
Evaluatie van de variaties van DP in reactie op verschillende niveaus van ventilatiehulp bij verschillende graden van longinflatie. De rijdrukformule is dp = p_plateau - peep. Het vertegenwoordigt het drukverschil tussen de plateau-druk (P_Plateau) en de positieve eind-expiratoire druk (PEEP) tijdens mechanische ventilatie. Eenheid: MMHG of CMH2O.
Een uur na het herstel van spontane ademhaling, met inspiratoire hold -manoeuvres
Occlusie pression (POCC)
Tijdsspanne: Een uur na het herstel van spontane ademhaling
Evaluatie van de veranderingen in de ademhalingsinspanning van de patiënt (geëvalueerd met behulp van POCC) op verschillende niveaus van beademingshulp. De volledige ademcclusiedruk (POCC) is de daling van de luchtwegen tijdens een volledige afgesloten inspiratoire inspanning. Eenheid: MMHG of CMH2O.
Een uur na het herstel van spontane ademhaling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PAO2/FIO2 -verhouding
Tijdsspanne: Een uur na het herstel van spontane ademhaling
Evaluatie van de veranderingen in gasuitwisseling, met name in PAO2/FIO2 -verhouding, op verschillende niveaus van ventilatiemiddelen. De Emogas -analyse werd verzameld uit een perifere slagader.
Een uur na het herstel van spontane ademhaling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Padova

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

27 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

27 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NAVAMECH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren