Электрическая активность диафрагмы и дыхательная механика во время НАВА (NAVAMECH)
1 июля 2025 г. обновлено: University of Padova
Оценка взаимосвязи между электрической активностью диафрагмы и дыхательной механикой во время нейрорегулируемой искусственной вентиляции легких у пациентов с трансплантацией легкого.
Защитная стратегия вентиляции должна применяться для уменьшения как вентилятор-индуцированного повреждения легких (VILI), так и вентилятор-индуцированной дисфункции диафрагмы (VIDD) после трансплантации легких (LTx).
Нейронно регулируемая вспомогательная вентиляция легких (NAVA) — это режим вспомогательной вентиляции, при котором респираторная поддержка координируется электрической активностью диафрагмы (EAdi).
Цель исследования — оценить физиологическую взаимосвязь между нейронным дыхательным драйвом, оцениваемым по EAdi, и дыхательным объемом, приводным давлением и механической мощностью при различных уровнях вспомогательной вентиляции легких при отсутствии вагусной афферентной обратной связи.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Трансплантация легких (ТЛ) является важным методом лечения некоторых пациентов с терминальной стадией заболевания легких. В ранний период после ТЛ следует применять защитную стратегию вентиляции, чтобы уменьшить как вентилятор-индуцированное повреждение легких (VILI), так и вентилятор-индуцированную дисфункцию диафрагмы (VIDD) после трансплантации легких (LTx). Нейронно регулируемая вспомогательная вентиляция легких (NAVA) — это режим вспомогательной вентиляции, в котором нервная инспираторная активность отслеживается посредством непрерывной записи электрической активности диафрагмы (EAdi), а затем используется для координации респираторной поддержки, оказываемой аппаратом ИВЛ.
NAVA, благодаря своим внутренним свойствам (пропорциональность между дыхательным драйвом и уровнем помощи, предотвращение атрофии диафрагмы), может позволить использовать вышеупомянутую стратегию вентиляции, однако может потребовать целостности легочной блуждающей афферентной обратной связи, чтобы избежать волюмотравмы. Таким образом, целью исследования является оценка физиологической связи между EAdi и дыхательным объемом, приводным давлением и механической мощностью, при различных уровнях вентиляционной помощи, при отсутствии легочной вагусной афферентной обратной связи, в раннем послеоперационном периоде после ТТ. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Annalisa Boscolo, MD
- Номер телефона: +390498213090
- Электронная почта: annalisa.boscolobozza@aopd.veneto.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nicolò Sella, MD
- Номер телефона: +390498213090
- Электронная почта: nico.sella@hotmail.it
Места учебы
-
-
-
Padova, Италия, 35120
- Рекрутинг
- Institute of Anaesthesia and Intensive Care, Padua University hospital
-
Контакт:
- Annalisa Boscolo, MD, PhD
- Номер телефона: +393498324972
- Электронная почта: annalisa.boscolobozza@aopd.veneto.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Госпитализация в ОРИТ для послеоперационного наблюдения после ТТ
- Наличие спонтанной дыхательной активности
- Седация подбирается до целевого значения RASS от 0 до -2.
- Получено письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Противопоказания к установке назогастрального зонда (гастроэзофагеальные операции в предшествующие 3 месяца, желудочно-пищеводное кровотечение в предшествующие 30 дней, наличие в анамнезе варикозного расширения вен пищевода, травма лица)
- Повышенный риск кровотечения при введении назогастрального зонда из-за тяжелых нарушений свертывания крови и тяжелой тромбоцитопении (например, МНО > 2 и количество тромбоцитов < 70 000/мм3)
- Тяжелая гемодинамическая нестабильность (нораденалин > 0,3 мкг/кг/мин и/или применение вазопрессина)
- Послеоперационная экстракорпоральная респираторная поддержка (ЭКМО)
- Предоперационное восстановление пересаженных легких с помощью перфузии легких ex-vivo (EVLP)
- Ретрансплантация легких
- Отсутствие стабильного сигнала EAdi
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа НАВА
Вентиляция Нава
|
Вентиляция NAVA: режим вспомогательной вентиляции, синхронизированный через катетер EAdi с усилием вдоха пациента и пропорциональный дыхательному драйву
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Электрическая активность диафрагмы (EAdi)
Временное ограничение: Через час после восстановления самостоятельного дыхания
|
Оценка вариаций дыхательного объема Электрическая активность диафрагмы в ответ на разные уровни вспомогательной вентиляции легких при разной степени раздувания легких (разные значения положительного давления в конце выдоха).
Электрическая активность диафрагмы (EAdi) (мкВ)
|
Через час после восстановления самостоятельного дыхания
|
|
Приливный объем (мл) и частота дыхания (вдохи/мин)
Временное ограничение: Через час после восстановления спонтанного дыхания
|
Оценка изменений в схеме нервного дыхания пациента (выраженное как ML приливного объема) на разных уровнях вентиляционной помощи.
Также будет оценена частота дыхания пациента (вдохи/мин)
|
Через час после восстановления спонтанного дыхания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Давление вождения (DP)
Временное ограничение: Через час после восстановления спонтанного дыхания, с маневрированием вдохновления
|
Оценка вариаций DP в ответ на различные уровни вентиляционной помощи при различных степени инфляции легких.
Формула давления вождения - dp = p_plateau - peep.
Он представляет разность давления между давлением плато (P_PLATEAU) и положительным конечным продольным давлением (PEEP) во время механической вентиляции.
Блок: MMHG или CMH2O.
|
Через час после восстановления спонтанного дыхания, с маневрированием вдохновления
|
|
Окклюзия Pression (POCC)
Временное ограничение: Через час после восстановления спонтанного дыхания
|
Оценка изменений в дыхательных усилиях пациента (оценена с использованием POCC) на разных уровнях вентиляционной помощи.
Полное давление окклюзии (POCC)-это капля в дыхательных путях во время полных закупориваемых усилий по вдохновению.
Блок: MMHG или CMH2O.
|
Через час после восстановления спонтанного дыхания
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение PAO2/FIO2
Временное ограничение: Через час после восстановления спонтанного дыхания
|
Оценка изменений в газообмене, в частности в соотношении PAO2/FIO2, на разных уровнях вентиляционной помощи.
Анализ эмоги был собран из периферической артерии.
|
Через час после восстановления спонтанного дыхания
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
27 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
27 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NAVAMECH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .