Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrická aktivita bránice a mechanika dýchání během NAVA (NAVAMECH)

1. července 2025 aktualizováno: University of Padova

Hodnocení vztahu mezi elektrickou aktivitou bránice a mechanikou dýchání během neurální ventilační asistence u pacientů po transplantaci plic.

Ochranná ventilační strategie by měla být aplikována za účelem snížení poškození plic způsobeného ventilátorem (VILI) a dysfunkce bránice vyvolané ventilátorem (VIDD) po transplantaci plic (LTx). Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) je režim asistované ventilace, ve kterém je podpora dýchání koordinována elektrickou aktivitou bránice (EAdi). Cílem studie je posoudit fyziologický vztah mezi nervovým dechovým pohonem hodnoceným pomocí EAdi a dechovým objemem, hnacím tlakem a mechanickou silou při různých úrovních ventilační podpory, při absenci plicní vagové aferentní zpětné vazby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transplantace plic (LTx) je důležitou léčebnou možností pro vybrané pacienty v konečném stádiu plicního onemocnění. V časném období po LTx by měla být aplikována ochranná ventilační strategie, aby se snížilo poškození plic způsobené ventilátorem (VILI) a dysfunkce bránice vyvolané ventilátorem (VIDD) po transplantaci plic (LTx). Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) je režim asistované ventilace, ve kterém je neurální inspirační aktivita monitorována prostřednictvím nepřetržitého zaznamenávání elektrické aktivity bránice (EAdi) a poté použita ke koordinaci respirační podpory dodávané ventilátorem.

NAVA, vzhledem ke svým vnitřním vlastnostem (proporcionalita mezi dechovým pohonem a úrovní podpory, prevence atrofie bránice), by mohla umožnit výše uvedenou ventilační strategii, může však vyžadovat integritu plicní vagální aferentní zpětné vazby, aby se zabránilo volutraumatu. Cílem studie je tedy zhodnocení fyziologického vztahu mezi EAdi a dechovým objemem, hnacím tlakem a mechanickou silou při různých úrovních ventilační podpory, při absenci plicní vagové aferentní zpětné vazby, v časném pooperačním období po LTx .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Padova, Itálie, 35120
        • Nábor
        • Institute of Anaesthesia and Intensive Care, Padua University hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Po LTx přijetí na JIP k pooperačnímu sledování
  • Přítomnost spontánní dechové aktivity
  • Sedace titrovaná na cílovou RASS mezi 0 a -2
  • Byl získán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace zavedení nazogastrické sondy (operace gastroezofageu v předchozích 3 měsících, gastroezofageální krvácení v předchozích 30 dnech, anamnéza jícnových varixů, trauma obličeje)
  • Zvýšené riziko krvácení při zavádění nazogastrické sondy v důsledku závažných poruch koagulace a těžké trombocytopenie (tj. INR > 2 a počet krevních destiček < 70 000/mm3)
  • Těžká hemodynamická nestabilita (noradenalin > 0,3 μg/kg/min a/nebo použití vazopresinu)
  • Pooperační mimotělní podpora dýchání (ECMO)
  • Předoperační rekondice transplantovaných plic pomocí ex vivo plicní perfuze (EVLP)
  • Retransplantace plic
  • Nepodařilo se získat stabilní signál EAdi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina NAVA
Nava ventilace
Přístroj: NAVA GROUP
Ventilace NAVA: Režim asistované ventilace, synchronizovaný prostřednictvím katetru EAdi, s inspiračním úsilím pacienta a úměrný dechovému pohonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektrická aktivita membrány (EAdi)
Časové okno: Hodinu po obnovení spontánního dýchání
Vyhodnocení změn dechového objemu Elektrická aktivita bránice v reakci na různé úrovně ventilační podpory při různých stupních nafouknutí plic (různé hodnoty pozitivního koncového exspiračního tlaku). Elektrická aktivita membrány (EAdi) (microVolt)
Hodinu po obnovení spontánního dýchání
Přílivový objem (ML) a respirační frekvence (dech/min)
Časové okno: Hodinu po zotavení spontánního dýchání
Hodnocení změn v vzorci nervového dýchání pacienta (vyjádřeného jako ML přílivového objemu) na různých úrovních ventilační asistence. Vyhodnotí se také respirační frekvence pacienta (dech/min)
Hodinu po zotavení spontánního dýchání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hnací tlak (DP)
Časové okno: Hodinu po zotavení spontánního dýchání s inspiračními manévry
Vyhodnocení změn DP v reakci na různé úrovně ventilační asistence při různých stupních plicních inflace. Vzorec hnacího tlaku je dp = p_plateau - peep. Představuje tlakový rozdíl mezi tlakem plošiny (P_plateau) a pozitivním koncovým exspiračním tlakem (PEEP) během mechanické ventilace. Jednotka: MMHG nebo CMH2O.
Hodinu po zotavení spontánního dýchání s inspiračními manévry
Okluzní následnost (POCC)
Časové okno: Hodinu po zotavení spontánního dýchání
Hodnocení změn v respiračním úsilí pacienta (hodnoceno pomocí POCC) na různých úrovních ventilační asistence. Úplný tlak okluze dechu (POCC) je pokles v tlaku dýchacích cest během plného uzavřeného inspiračního úsilí. Jednotka: MMHG nebo CMH2O.
Hodinu po zotavení spontánního dýchání

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr PAO2/FiO2
Časové okno: Hodinu po zotavení spontánního dýchání
Hodnocení změn výměny plynu, zejména v poměru PAO2/FiO2, na různých úrovních ventilační asistence. Analýza emogas byla odebrána z periferní tepny.
Hodinu po zotavení spontánního dýchání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Padova

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NAVAMECH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NAVA GROUP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit