NAVA 동안 횡격막의 전기적 활동과 호흡 역학 (NAVAMECH)
2025년 7월 1일 업데이트: University of Padova
폐이식 환자의 신경조절 환기보조시 횡경막의 전기적 활동과 호흡역학의 관계 평가.
폐 이식(LTx) 후 인공호흡기 유발 폐 손상(VILI)과 인공호흡기 유발 횡경막 기능 장애(VIDD)를 모두 줄이기 위해 보호 환기 전략을 적용해야 합니다.
NAVA(Neurally Adjusted Ventilatory Assist)는 호흡 지원이 다이어프램(EAdi)의 전기 활동에 의해 조정되는 보조 환기 모드입니다.
이 연구의 목적은 폐 미주신경 구심성 피드백이 없는 상태에서 다양한 수준의 환기 지원에서 EAdi로 평가한 신경 호흡 드라이브와 일회 호흡량, 추진 압력 및 기계적 힘 사이의 생리학적 관계를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
폐 이식(LTx)은 말기 폐 질환이 있는 일부 환자에게 중요한 치료 옵션입니다. LTx 이후 초기에는 인공 호흡기 유발 폐 손상(VILI)과 폐 이식(LTx) 후 인공 호흡기 유발 횡경막 기능 장애(VIDD)를 줄이기 위해 보호 환기 전략을 적용해야 합니다. NAVA(Neurally Adjusted Ventilatory Assist)는 횡경막(EAdi)의 전기적 활동을 지속적으로 기록하여 신경 흡기 활동을 모니터링한 다음 인공호흡기가 전달하는 호흡 지원을 조정하는 데 사용되는 보조 환기 모드입니다.
NAVA는 본질적인 특성(호흡 드라이브와 보조 수준 사이의 비례성, 횡경막 위축 방지)으로 인해 앞서 언급한 환기 전략을 허용할 수 있지만 Volutrauma를 피하기 위해 폐 미주신경 구심성 피드백의 무결성이 필요할 수 있습니다. 따라서 연구의 목적은 LTx 후 초기 수술 후 초기에 폐 미주신경 구심성 피드백이 없는 상태에서 다양한 환기 보조 수준에서 EAdi와 일회 호흡량, 구동 압력 및 기계적 힘 사이의 생리학적 관계를 평가하는 것입니다. .
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Annalisa Boscolo, MD
- 전화번호: +390498213090
- 이메일: annalisa.boscolobozza@aopd.veneto.it
연구 연락처 백업
- 이름: Nicolò Sella, MD
- 전화번호: +390498213090
- 이메일: nico.sella@hotmail.it
연구 장소
-
-
-
Padova, 이탈리아, 35120
- 모병
- Institute of Anaesthesia and Intensive Care, Padua University hospital
-
연락하다:
- Annalisa Boscolo, MD, PhD
- 전화번호: +393498324972
- 이메일: annalisa.boscolobozza@aopd.veneto.it
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- LTx 후 수술 후 모니터링을 위한 ICU 입원
- 자발 호흡 활동의 존재
- 0과 -2 사이의 목표 RASS로 적정된 진정
- 서면 동의서 획득
제외 기준:
- 비위관 삽입 금기(3개월 이내 위식도 수술, 30일 이내 위식도 출혈, 식도 정맥류 병력, 안면외상)
- 중증 응고 장애 및 중증 혈소판 감소증(예: INR > 2 및 혈소판 수 < 70.000/mm3)으로 인해 비위관 삽입 시 출혈 위험 증가
- 심한 혈역학적 불안정성(노르아데날린 > 0.3 μg/kg/분 및/또는 바소프레신 사용)
- 수술 후 체외 호흡 지원(ECMO)
- 생체외 폐 관류(EVLP)를 통해 이식된 폐의 수술 전 재조정
- 폐 재이식
- 안정적인 EAdi 신호를 얻지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: NAVA 그룹
나바환기
|
NAVA 인공호흡: EAdi 카테터를 통해 동기화되고 환자의 흡기 노력과 호흡 드라이브에 비례하는 보조 인공호흡 모드
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다이어프램의 전기적 활동(EAdi)
기간: 자발호흡 회복 1시간 후
|
다양한 수준의 폐 팽창(다양한 호기말 양압 값)에서 다양한 수준의 환기 지원에 대한 다이어프램의 일회 호흡량 전기 활동의 변화 평가.
다이어프램의 전기적 활동(EAdi)(microVolt)
|
자발호흡 회복 1시간 후
|
|
조석 부피 (ML) 및 호흡 속도 (호흡/분)
기간: 자발적인 호흡이 회복 된 후 1 시간 후
|
상이한 수준의 환기 보조 수준에서 환자의 신경 호흡 패턴 (조력 부피의 mL로 표현됨)의 변화에 대한 평가.
또한 환자의 호흡 률 (호흡/분)이 평가됩니다
|
자발적인 호흡이 회복 된 후 1 시간 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
운전 압력 (DP)
기간: 자발적인 호흡이 회복 된 지 1 시간 후, 흡기 상태 조작과 함께
|
상이한 정도의 폐 인플레이션에서 상이한 수준의 환기 보조에 대한 반응으로 DP의 변화에 대한 평가.
구동 압력 공식은 dp = p_plateau -peep입니다.
그것은 기계적 환기 동안 고원 압력 (p_plateau)과 양의 말기 발췌 압력 (PEEP) 사이의 압력 차이를 나타냅니다.
단위 : MMHG 또는 CMH2O.
|
자발적인 호흡이 회복 된 지 1 시간 후, 흡기 상태 조작과 함께
|
|
폐색 사전 (POCC)
기간: 자발적인 호흡이 회복 된 후 1 시간 후
|
다양한 수준의 환기 보조 보조에서 환자의 호흡 노력 (POCC를 사용하여 평가)의 변화에 대한 평가.
완전한 호흡 폐색 압력 (POCC)은 완전히 폐색 된 흡기 노력 중기도 압력의 감소입니다.
단위 : MMHG 또는 CMH2O.
|
자발적인 호흡이 회복 된 후 1 시간 후
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PAO2/FIO2 비율
기간: 자발적인 호흡이 회복 된 후 1 시간 후
|
상이한 수준의 인공 호흡 보조 수준에서 가스 교환, 특히 PAO2/FIO2 비율의 변화의 평가.
Emogas 분석은 말초 동맥으로부터 수집되었다.
|
자발적인 호흡이 회복 된 후 1 시간 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 27일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 27일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NAVAMECH
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .