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NAVA 期间隔膜和呼吸力学的电活动 (NAVAMECH)

2023年1月23日 更新者：University of Padova

肺移植患者神经调节通气辅助期间膈肌电活动与呼吸力学关系的评估。

应采用保护性通气策略，以减少肺移植 (LTx) 后呼吸机相关肺损伤 (VILI) 和呼吸机相关膈肌功能障碍 (VIDD)。 神经调节通气辅助 (NAVA) 是一种辅助通气模式，其中呼吸支持由隔膜 (EAdi) 的电活动协调。 该研究的目的是评估在没有肺迷走神经传入反馈的情况下，在不同的通气辅助水平下，通过 EAdi 评估的神经呼吸驱动与潮气量、驱动压力和机械功率之间的生理关系。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

肺移植 (LTx) 是某些终末期肺病患者的重要治疗选择。 在 LTx 后的早期，应采用保护性通气策略，以减少肺移植 (LTx) 后呼吸机引起的肺损伤 (VILI) 和呼吸机引起的膈肌功能障碍 (VIDD)。 Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) 是一种辅助通气模式，其中通过连续记录膈肌电活动 (EAdi) 来监测神经吸气活动，然后用于协调呼吸机提供的呼吸支持。

NAVA，由于其内在特性（呼吸驱动和辅助水平之间的比例，预防隔膜萎缩），可以允许上述通气策略，但是它可能需要肺迷走神经传入反馈的完整性以避免容积伤。 因此，本研究的目的是评估 EAdi 与潮气量、驱动压力和机械功率之间的生理关系，在不同的通气辅助水平下，在没有肺迷走神经传入反馈的情况下，在 LTx 术后早期.

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 意大利
      • Padova、意大利、35120
        • 招聘中
        • Institute of Anaesthesia and Intensive Care, Padua University hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 > 18 岁
  • 进入 ICU 进行 LTx 术后监测
  • 存在自主呼吸活动
  • 镇静滴定到 0 和 -2 之间的目标 RASS
  • 获得书面知情同意书

排除标准：

  • 鼻胃管置入禁忌症（近3个月胃食管手术史、近30天胃食管出血史、食管静脉曲张史、面部外伤史）
  • 由于严重的凝血障碍和严重的血小板减少症（即 INR > 2 和血小板计数 < 70.000/mm3），插入鼻胃管会增加出血风险
  • 严重的血液动力学不稳定（去甲肾上腺素 > 0.3 μg/kg/min 和/或使用加压素）
  • 术后体外呼吸支持（ECMO）
  • 通过离体肺灌注 (EVLP) 对移植肺进行术前修复
  • 肺再移植
  • 未能获得稳定的 EAdi 信号

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：NAVA集团
纳瓦通风
设备：纳瓦集团
NAVA 通气：辅助通气模式，同步，通过 EAdi 导管，与患者的吸气努力和呼吸驱动成正比

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
隔膜的电活动 (EAdi)
大体时间：自主呼吸恢复后一小时
评估在不同程度的肺膨胀（不同的呼气末正压值）下，隔膜的潮气量电活动响应不同水平的通气辅助的变化。 隔膜的电活动 (EAdi)（微伏）
自主呼吸恢复后一小时
神经机械耦合 (NMC)
大体时间：自主呼吸恢复后一小时
评估神经-机械耦合的变化（表示为 EAdi 的微伏/气道压力的 cmH2O 比值）在不同程度的肺膨胀下响应不同水平的通气辅助。 神经机械耦合 (NMC)（微伏/厘米水柱）
自主呼吸恢复后一小时
神经通气效率 (NVE)
大体时间：自主呼吸恢复后一小时
评估神经通气效率的变化（表示为微伏的 EAdi / mL 的潮气量比）响应不同程度的肺充气时不同水平的通气辅助。 神经通气效率 (NVE)（微伏/毫升）
自主呼吸恢复后一小时
呼吸频率（呼吸/分钟）
大体时间：自主呼吸恢复后一小时
评估不同通气辅助水平下患者神经呼吸模式的变化（以潮气量 mL 表示）。 呼吸频率（呼吸/分钟）
自主呼吸恢复后一小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平台压 (Pplat)
大体时间：自主呼吸恢复后 1 小时，吸气屏气动作
NAVA 期间高原压力可行性的评估。高原压力 (Pplat)
自主呼吸恢复后 1 小时，吸气屏气动作
隔膜的增稠率 (TF)
大体时间：自主呼吸恢复后一小时
不同呼气末正压水平和不同 NAVA 增益下隔膜增厚分数变化的超声评估
自主呼吸恢复后一小时
总同步指数
大体时间：自主呼吸恢复后一小时
评估总异步指数（双触发+错过努力+吸气触发延迟+短循环+长时间循环）
自主呼吸恢复后一小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Padova

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月27日

初级完成 (预期的)

2024年12月27日

研究完成 (预期的)

2024年12月27日

研究注册日期

首次提交

2023年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月9日

首次发布 (实际的)

2023年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月23日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NAVAMECH

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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