Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność elektryczna przepony i mechanika oddechowa podczas NAVA (NAVAMECH)

1 lipca 2025 zaktualizowane przez: University of Padova

Ocena związku między czynnością elektryczną przepony a mechaniką oddechową podczas wspomagania wentylacji regulowanej neuronowo u pacjentów po przeszczepieniu płuc.

Należy zastosować strategię wentylacji ochronnej, aby zmniejszyć zarówno uszkodzenie płuc wywołane respiratorem (VILI), jak i dysfunkcję przepony wywołaną respiratorem (VIDD) po przeszczepieniu płuc (LTx). Neuronowo regulowane wspomaganie wentylacji (NAVA) to tryb wentylacji wspomaganej, w którym wspomaganie oddychania jest koordynowane przez aktywność elektryczną przepony (EAdi). Celem pracy jest ocena fizjologicznego związku między nerwowym napędem oddechowym ocenianym za pomocą EAdi a objętością oddechową, ciśnieniem napędowym i mocą mechaniczną, przy różnych poziomach wspomagania wentylacji, przy braku aferentnego sprzężenia zwrotnego płucnego nerwu błędnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeszczep płuc (LTx) jest ważną opcją leczenia wybranych pacjentów ze schyłkową chorobą płuc. We wczesnym okresie po LTx należy zastosować ochronną strategię wentylacji, aby zmniejszyć zarówno uszkodzenie płuc wywołane respiratorem (VILI), jak i dysfunkcję przepony wywołaną respiratorem (VIDD) po przeszczepieniu płuc (LTx). Wspomaganie wentylacji regulowanej neuronowo (NAVA) to tryb wentylacji wspomaganej, w którym aktywność wdechowa neuronów jest monitorowana poprzez ciągłe rejestrowanie aktywności elektrycznej przepony (EAdi), a następnie wykorzystywana do koordynowania wspomagania oddychania zapewnianego przez respirator.

NAVA, ze względu na swoje wrodzone właściwości (proporcjonalność między napędem oddechowym a poziomem wspomagania, zapobieganie zanikowi przepony), może pozwolić na wspomnianą strategię wentylacji, jednak może wymagać integralności aferentnego sprzężenia zwrotnego płucnego nerwu błędnego w celu uniknięcia wolutraumy. Tak więc celem pracy jest ocena fizjologicznej zależności między EAdi a objętością oddechową, ciśnieniem napędowym i mocą mechaniczną, przy różnych poziomach wspomagania wentylacji, przy braku aferentnego sprzężenia zwrotnego płucnego nerwu błędnego, we wczesnym okresie pooperacyjnym po LTx .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Padova, Włochy, 35120
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Anaesthesia and Intensive Care, Padua University hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Przyjęcie na OIT w celu monitorowania pooperacyjnego po LTx
  • Obecność spontanicznej czynności oddechowej
  • Sedacja miareczkowana do docelowego RASS między 0 a -2
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do założenia sondy nosowo-żołądkowej (operacje żołądkowo-przełykowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy, krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 30 dni, żylaki przełyku w wywiadzie, uraz twarzy)
  • Zwiększone ryzyko krwawienia podczas zakładania sondy nosowo-żołądkowej z powodu ciężkich zaburzeń krzepnięcia i ciężkiej trombocytopenii (tj. INR > 2 i liczba płytek krwi < 70 000/mm3)
  • Ciężka niestabilność hemodynamiczna (noradenalina > 0,3 μg/kg/min i (lub) stosowanie wazopresyny)
  • Pooperacyjne pozaustrojowe wspomaganie oddychania (ECMO)
  • Przedoperacyjna regeneracja przeszczepionych płuc za pomocą perfuzji płuc ex vivo (EVLP)
  • Retransplantacja płuc
  • Niepowodzenie w uzyskaniu stabilnego sygnału EAdi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa NAWA
Wentylacja Navy
Urządzenie: GRUPA NAWA
Wentylacja NAVA: Tryb wentylacji wspomaganej, zsynchronizowany przez cewnik EAdi z wysiłkiem wdechowym pacjenta i proporcjonalny do napędu oddechowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność elektryczna przepony (EAdi)
Ramy czasowe: Godzinę po przywróceniu spontanicznego oddychania
Ocena zmian objętości oddechowej Aktywność elektryczna przepony w odpowiedzi na różne poziomy wspomagania wentylacji przy różnych stopniach napełnienia płuc (różne wartości dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego). Aktywność elektryczna przepony (EAdi) (mikrowolt)
Godzinę po przywróceniu spontanicznego oddychania
Objętość pływowa (ml) i szybkość oddechu (oddech/min)
Ramy czasowe: Godzinę po odzyskaniu spontanicznego oddechu
Ocena zmian w nerwowym wzorze oddychania pacjenta (wyrażonym jako ml objętości pływowej) na różnych poziomach pomocy wentylacyjnej. Również zostanie oceniona wskaźnik oddechu pacjenta (oddech/min)
Godzinę po odzyskaniu spontanicznego oddechu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie w jazdzie (DP)
Ramy czasowe: Godzinę po odzyskaniu spontanicznego oddychania, z wdechowymi manewrami
Ocena zmian DP w odpowiedzi na różne poziomy pomocy wentylacyjnej w różnym stopniu inflacji płuc. Formuła ciśnienia napędowego to dp = p_plateau - peep. Reprezentuje różnicę ciśnienia między ciśnieniem plateau (p_plateau) a dodatnim ciśnieniem końcowym (PEEP) podczas wentylacji mechanicznej. Jednostka: MMHG lub CMH2O.
Godzinę po odzyskaniu spontanicznego oddychania, z wdechowymi manewrami
Presja okluzji (POCC)
Ramy czasowe: Godzinę po odzyskaniu spontanicznego oddechu
Ocena zmian w wysiłku oddechowym pacjenta (oceniana za pomocą POCC) na różnych poziomach pomocy wentylacyjnej. Pełne ciśnienie niedrożności oddechu (POCC) to spadek przycisku dróg oddechowych podczas pełnego zatkanego wysiłku wdechowego. Jednostka: MMHG lub CMH2O.
Godzinę po odzyskaniu spontanicznego oddechu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek PAO2/FIO2
Ramy czasowe: Godzinę po odzyskaniu spontanicznego oddechu
Ocena zmian wymiany gazu, w szczególności w stosunku PAO2/FIO2, na różnych poziomach pomocy wentylacyjnej. Analiza Emogas została zebrana z tętnicy peryferyjnej.
Godzinę po odzyskaniu spontanicznego oddechu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Padova

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NAVAMECH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj