- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05689476
Elektrisk aktivitet hos diafragman och andningsmekanismen under NAVA (NAVAMECH)
Utvärdering av sambandet mellan membranets elektriska aktivitet och andningsmekanismen under neuralt justerad ventilationsassistent hos lungtransplantationspatienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lungtransplantation (LTx) är ett viktigt behandlingsalternativ för utvalda patienter med lungsjukdom i slutstadiet. I den tidiga perioden efter LTx bör en skyddande andningsstrategi tillämpas för att minska både ventilatorinducerad lungskada (VILI) och ventilatorinducerad diafragmadysfunktion (VIDD) efter lungtransplantation (LTx). Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) är ett assisterat ventilationsläge där neural inspiratorisk aktivitet övervakas genom kontinuerlig registrering av elektrisk aktivitet i diafragman (EAdi) och sedan används för att koordinera andningsstödet som levereras av ventilatorn.
NAVA skulle, på grund av dess inneboende egenskaper (proportionalitet mellan andningsdrift och assistansnivå, förhindrande av diafragmaatrofi), tillåta ovannämnda ventilationsstrategi, men det kan kräva integriteten hos den lungvagala afferenta återkopplingen för att undvika volutrauma. Så syftet med studien är utvärderingen av det fysiologiska sambandet mellan EAdi och tidalvolym, drivtryck och mekanisk kraft, vid olika nivåer av andningshjälp, i frånvaro av pulmonell vagal afferent feedback, i tidig postoperativ period efter LTx .
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Annalisa Boscolo, MD
- Telefonnummer: +390498213090
- E-post: annalisa.boscolobozza@aopd.veneto.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nicolò Sella, MD
- Telefonnummer: +390498213090
- E-post: nico.sella@hotmail.it
Studieorter
-
-
-
Padova, Italien, 35120
- Rekrytering
- Institute of Anaesthesia and Intensive Care, Padua University hospital
-
Kontakt:
- Annalisa Boscolo, MD, PhD
- Telefonnummer: +393498324972
- E-post: annalisa.boscolobozza@aopd.veneto.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Inläggning på ICU för postoperativ övervakning efter LTx
- Förekomst av spontan andningsaktivitet
- Sedation titrerad till ett mål RASS mellan 0 och -2
- Skriftligt informerat samtycke erhållits
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för införande av nasogastrisk sond (gastroesofageal kirurgi under de senaste 3 månaderna, gastroesofageal blödning under de föregående 30 dagarna, historia av esofagusvaricer, ansiktstrauma)
- Ökad risk för blödning vid införande av nasogastrisk sond, på grund av allvarliga koagulationsrubbningar och svår trombocytopeni (dvs INR > 2 och trombocytantal < 70 000/mm3)
- Allvarlig hemodynamisk instabilitet (noradenalin > 0,3 μg/kg/min och/eller användning av vasopressin)
- Postoperativt extrakorporealt andningsstöd (ECMO)
- Preoperativ rekonditionering av de transplanterade lungorna med hjälp av ex-vivo lungperfusion (EVLP)
- Lungretransplantation
- Det gick inte att få en stabil EAdi-signal
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: NAVA-gruppen
Nava ventilation
|
NAVA-ventilation: Assisted Ventilation Mode, synkroniserat, genom EAdi-kateter, med patientens inandningsansträngning och proportionell mot andningsdrift
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Elektrisk aktivitet i membranet (EAdi)
Tidsram: En timme efter återhämtningen av spontan andning
|
Utvärdering av variationerna i tidalvolymen Elektrisk aktivitet hos diafragman som svar på olika nivåer av andningshjälp vid olika grader av lunguppblåsning (olika värden för positivt slutexspiratoriskt tryck).
Elektrisk aktivitet i membranet (EAdi) (mikrovolt)
|
En timme efter återhämtningen av spontan andning
|
Neuro-mekanisk koppling (NMC)
Tidsram: En timme efter återhämtningen av spontan andning
|
Utvärdering av variationerna av neuromekanisk koppling (uttryckt som mikrovolt av EAdi/cmH2O av luftvägstryckkvot) som svar på olika nivåer av andningshjälp vid olika grader av lunguppblåsning.
Neuro-mekanisk koppling (NMC) (mikrovolt/cmH2O)
|
En timme efter återhämtningen av spontan andning
|
Neuro-ventilatorisk effektivitet (NVE)
Tidsram: En timme efter återhämtningen av spontan andning
|
Utvärdering av variationerna av neuroventilatorisk effektivitet (uttryckt som mikrovolt av EAdi / ml tidalvolymförhållande) som svar på olika nivåer av andningshjälp vid olika grader av lunguppblåsning.
Neuro-ventilatorisk effektivitet (NVE) (mikrovolt/ml)
|
En timme efter återhämtningen av spontan andning
|
Andningsfrekvens (andningar/min)
Tidsram: En timme efter återhämtningen av spontan andning
|
Utvärdering av förändringarna i patientens neurala andningsmönster (uttryckt som mL tidalvolym) vid olika nivåer av andningshjälp.
Andningsfrekvens (andningar/min)
|
En timme efter återhämtningen av spontan andning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Platåtryck (Pplat)
Tidsram: En timme efter återhämtningen av spontan andning, med inandningsmanövrar
|
Utvärdering av genomförbarheten av Plateau Pressure under NAVA.Plateau Pressure (Pplat)
|
En timme efter återhämtningen av spontan andning, med inandningsmanövrar
|
Diafragmans förtjockningsfraktion (TF)
Tidsram: En timme efter återhämtningen av spontan andning
|
Ultraljudsbedömning av förändringarna av diafragmans förtjockningsfraktion vid olika nivåer av positivt slutexpiratoriskt tryck och vid olika NAVA-vinster
|
En timme efter återhämtningen av spontan andning
|
Totalt asinchrony Index
Tidsram: En timme efter återhämtningen av spontan andning
|
Bedömning av det totala asynkroniindexet (dubbel triggning + missade ansträngningar + inspiratorisk triggerfördröjning + kort cykling + långvarig cykling)
|
En timme efter återhämtningen av spontan andning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NAVAMECH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ventilator-inducerad lungskada
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på NAVA GROUP
-
Biosense Webster, Inc.AvslutadVentrikulär takykardi | Paroxysmalt förmaksflimmer | Ihållande förmaksflimmer | Ärrrelaterad förmakstakykardi | För tidigt ventrikulärt komplexKroatien, Italien, Israel
-
University of Colorado, DenverAnmälan via inbjudanAstma hos barnFörenta staterna
-
Biosense Webster, Inc.AvslutadArytmierTjeckien, Belgien
-
Vortant Technologies, LLCUpphängdBlindhet och nedsatt synFörenta staterna
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser PermanenteAnmälan via inbjudanAutismspektrumstörning | Mental hälsa | Implementeringsvetenskap | BeteendehälsaFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineUniversity of Colorado, Denver; University of California, Berkeley; University... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
Scott Martin Miller, MDBiosense Webster, Inc.Avslutad
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Avslutad
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR); SickKids FoundationRekryteringBeteendesymtom | Självmordstankar | Självmord, försök | Självmord | Självskadebeteende | Självmord och självskada | Förebyggande av självmordKanada
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar inte rekryterat ännuStress, känslomässigt | Hälsoriskbeteenden | Hälsorelaterat beteende | Hälsosam livsstil | Fysisk inaktivitet | Hälsosam kost | Hälsosam kost Index | Icke smittsamma sjukdomarKalkon