Kalvon sähköinen aktiivisuus ja hengitysmekaniikka NAVA:n aikana (NAVAMECH)
tiistai 1. heinäkuuta 2025 päivittänyt: University of Padova
Kalvon sähköisen toiminnan ja hengitysmekaniikan välisen suhteen arviointi keuhkosiirtopotilaiden hermosäätöisen hengitysavustuksen aikana.
Suojaava hengitysstrategia tulee soveltaa sekä ventilaattorin aiheuttaman keuhkovaurion (VILI) että ventilaattorin aiheuttaman pallean toimintahäiriön (VIDD) vähentämiseksi keuhkonsiirron (LTx) jälkeen.
Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) on avustettu hengitystila, jossa hengitystukea koordinoi pallean sähköinen aktiivisuus (EAdi).
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida fysiologista suhdetta EAdi:lla arvioitujen hermohengitystoiminnan ja hengityksen tilavuuden, ajopaineen ja mekaanisen tehon välillä hengitysavustuksen eri tasoilla ilman keuhkojen vagaalista afferenttia palautetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkonsiirto (LTx) on tärkeä hoitovaihtoehto valituille potilaille, joilla on loppuvaiheen keuhkosairaus. Varhaisvaiheessa LTx:n jälkeisenä aikana tulee soveltaa suojaavaa ventilaatiostrategiaa sekä ventilaattorin aiheuttaman keuhkovaurion (VILI) että ventilaattorin aiheuttaman pallean toimintahäiriön (VIDD) vähentämiseksi keuhkosiirron (LTx) jälkeen. Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) on avustettu ventilaatiotila, jossa hermoston sisäänhengitystoimintaa seurataan tallentamalla jatkuvasti pallean sähköistä aktiivisuutta (EAdi) ja sitten sitä käytetään koordinoimaan ventilaattorin antamaa hengitystukea.
NAVA voisi sen luontaisten ominaisuuksiensa vuoksi (hengitysajon ja avustustason välinen suhteutus, pallean surkastumisen ehkäisy) mahdollistaa edellä mainitun ventilaatiostrategian, mutta se voi kuitenkin edellyttää keuhkojen vagaalisen afferentin palautteen eheyttä volutrauman välttämiseksi. Tutkimuksen tavoitteena on siis arvioida EAdi:n ja hengityksen tilavuuden, ajopaineen ja mekaanisen tehon välistä fysiologista suhdetta hengitysavustuksen eri tasoilla, keuhkojen vagaalisen afferentin palautteen puuttuessa varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa LTx:n jälkeen. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Annalisa Boscolo, MD
- Puhelinnumero: +390498213090
- Sähköposti: annalisa.boscolobozza@aopd.veneto.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nicolò Sella, MD
- Puhelinnumero: +390498213090
- Sähköposti: nico.sella@hotmail.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Padova, Italia, 35120
- Rekrytointi
- Institute of Anaesthesia and Intensive Care, Padua University hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Annalisa Boscolo, MD, PhD
- Puhelinnumero: +393498324972
- Sähköposti: annalisa.boscolobozza@aopd.veneto.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 v.
- Pääsy teho-osastolle leikkauksen jälkeistä seurantaa varten LTx:n jälkeen
- Spontaani hengitystoiminta
- Sedaatio titrattu kohde-RASS-arvoon välillä 0 ja -2
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Nenä-mahaletkun asettamisen vasta-aihe (maha- ja ruokatorven leikkaus edellisten 3 kuukauden aikana, gastroesofageaalinen verenvuoto edellisten 30 päivän aikana, ruokatorven suonikohju, kasvojen trauma)
- Lisääntynyt verenvuodon riski, kun nenä-mahaletku asetetaan vaikeista hyytymishäiriöistä ja vaikeasta trombosytopeniasta (eli INR > 2 ja verihiutaleiden määrä < 70 000/mm3)
- Vaikea hemodynaaminen epävakaus (noradenaliini > 0,3 μg/kg/min ja/tai vasopressiinin käyttö)
- Postoperatiivinen ekstrakorporaalinen hengitystuki (ECMO)
- Siirrettyjen keuhkojen kuntoutus ennen leikkausta ex vivo keuhkoperfuusion (EVLP) avulla
- Keuhkojen uudelleensiirto
- Epäonnistunut vakaa EAdi-signaali
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NAVA ryhmä
Nava tuuletus
|
NAVA-ventilaatio: Avustettu ventilaatiotila, synkronoitu EAdi-katetrin kautta, potilaan sisäänhengitysponnistuksen kanssa ja verrannollinen hengitysvauhtiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kalvon sähköinen aktiivisuus (EAdi)
Aikaikkuna: Tunti spontaanin hengityksen palautumisen jälkeen
|
Arvio hengityksen tilavuuden vaihteluista Pallean sähköinen aktiivisuus vasteena hengitysavustuksen eri tasoille eri keuhkojen täyttöasteilla (eri positiivisen pään uloshengityspaineen arvot).
Kalvon sähköinen aktiivisuus (EAdi) (mikrovoltti)
|
Tunti spontaanin hengityksen palautumisen jälkeen
|
|
Vuoroveden tilavuus (ML) ja hengitysnopeus (hengitys/min)
Aikaikkuna: Tunnin kuluttua spontaanin hengityksestä
|
Potilaan hermosolujen hengityskuvion muutosten arviointi (ilmaistuna vuoroveden tilavuuden ML) hengityksen avustajan eri tasoilla.
Myös potilaan hengitysnopeus (hengitys/min) arvioidaan
|
Tunnin kuluttua spontaanin hengityksestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttöpaine (DP)
Aikaikkuna: Tunnin kuluttua spontaanin hengityksen palautumisesta, inspiroivilla pitoisilla liikkeillä
|
DP: n variaatioiden arviointi vasteena hengitysapulaajan eri tasoille eri keuhkojen inflaatiotasoilla.
Laitospainekaava on DP = p_plateau - Peep.
Se edustaa paine-eroa tasangon paineen (p_plateau) ja positiivisen lopun hengityspaineen (PEEP) välillä mekaanisen ilmanvaihdon aikana.
Yksikkö: MMHG tai CMH2O.
|
Tunnin kuluttua spontaanin hengityksen palautumisesta, inspiroivilla pitoisilla liikkeillä
|
|
Tukkeuma pression (Pocc)
Aikaikkuna: Tunnin kuluttua spontaanin hengityksestä
|
Potilaan hengityspyrkimyksen muutosten arviointi (arvioitu Pocc -käyttämällä) hengitysapulaajan eri tasoilla.
Täysi hengityksen tukkeutumispaine (Pocc) on hengitysteiden painopiste täyden sulkeutuneen inspiroivan ponnistelun aikana.
Yksikkö: MMHG tai CMH2O.
|
Tunnin kuluttua spontaanin hengityksestä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PAO2/FIO2 -suhde
Aikaikkuna: Tunnin kuluttua spontaanin hengityksestä
|
Kaasunvaihdon muutosten arviointi, erityisesti PAO2/FIO2 -suhteessa, hengitysapuun eri tasoilla.
Emogas -analyysi kerättiin perifeerisestä valtimosta.
|
Tunnin kuluttua spontaanin hengityksestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 27. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 27. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 8. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NAVAMECH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .