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Elektrische Aktivität des Zwerchfells und der Atemmechanik während NAVA (NAVAMECH)

1. Juli 2025 aktualisiert von: University of Padova

Bewertung der Beziehung zwischen elektrischer Aktivität des Zwerchfells und Atmungsmechanik während neural angepasster Beatmungsunterstützung bei Lungentransplantationspatienten.

Es sollte eine protektive Beatmungsstrategie angewendet werden, um sowohl die beatmungsinduzierte Lungenschädigung (VILI) als auch die beatmungsinduzierte Zwerchfellfunktionsstörung (VIDD) nach einer Lungentransplantation (LTx) zu reduzieren. Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) ist ein unterstützter Beatmungsmodus, bei dem die Atmungsunterstützung durch die elektrische Aktivität des Zwerchfells (EAdi) koordiniert wird. Ziel der Studie ist es, die physiologische Beziehung zwischen neuralem Atmungsantrieb, wie durch EAdi bewertet, und Tidalvolumen, Antriebsdruck und mechanischer Leistung bei verschiedenen Beatmungsunterstützungsstufen ohne pulmonale vagale afferente Rückkopplung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Lungentransplantation (LTx) ist eine wichtige Behandlungsoption für ausgewählte Patienten mit Lungenerkrankungen im Endstadium. In der frühen Phase nach LTx sollte eine protektive Beatmungsstrategie angewendet werden, um sowohl die beatmungsinduzierte Lungenschädigung (VILI) als auch die beatmungsinduzierte Zwerchfellfunktionsstörung (VIDD) nach einer Lungentransplantation (LTx) zu reduzieren. Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) ist ein unterstützter Beatmungsmodus, bei dem die neurale Inspirationsaktivität durch die kontinuierliche Aufzeichnung der elektrischen Aktivität des Zwerchfells (EAdi) überwacht und dann zur Koordinierung der vom Beatmungsgerät gelieferten Atemunterstützung verwendet wird.

NAVA könnte aufgrund seiner intrinsischen Eigenschaften (Proportionalität zwischen Atemantrieb und Unterstützungsgrad, Verhinderung von Zwerchfellatrophie) die oben erwähnte Beatmungsstrategie ermöglichen, erfordert jedoch möglicherweise die Integrität des pulmonalen vagalen afferenten Feedbacks, um ein Volutrauma zu vermeiden. Das Ziel der Studie ist daher die Bewertung der physiologischen Beziehung zwischen EAdi und Tidalvolumen, Antriebsdruck und mechanischer Leistung bei verschiedenen Beatmungsunterstützungsstufen in Abwesenheit von pulmonal-vagal-afferentem Feedback in der frühen postoperativen Phase nach LTx .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Padova, Italien, 35120
        • Rekrutierung
        • Institute of Anaesthesia and Intensive Care, Padua University hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Aufnahme auf die Intensivstation zur postoperativen Überwachung nach LTx
  • Vorhandensein von spontaner Atmungsaktivität
  • Sedierung titriert auf einen Ziel-RASS zwischen 0 und -2
  • Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die Einführung einer Magensonde (gastroösophageale Operation in den letzten 3 Monaten, gastroösophageale Blutung in den letzten 30 Tagen, Vorgeschichte von Ösophagusvarizen, Gesichtstrauma)
  • Erhöhtes Blutungsrisiko bei nasogastraler Sondeneinführung aufgrund schwerer Gerinnungsstörungen und schwerer Thrombozytopenie (d. h. INR > 2 und Thrombozytenzahl < 70.000/mm3)
  • Schwere hämodynamische Instabilität (Noradenalin > 0,3 μg/kg/min und/oder Anwendung von Vasopressin)
  • Postoperative extrakorporale Atemunterstützung (ECMO)
  • Präoperative Rekonditionierung der transplantierten Lunge mittels Ex-vivo-Lungenperfusion (EVLP)
  • Retransplantation der Lunge
  • Fehler beim Erhalt eines stabilen EAdi-Signals

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NAVA-Gruppe
Nava-Belüftung
Gerät: NAVA-GRUPPE
NAVA-Beatmung: Unterstützter Beatmungsmodus, synchronisiert, durch EAdi-Katheter, mit der Inspirationsanstrengung des Patienten und proportional zum Atemantrieb

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektrische Aktivität der Membran (EAdi)
Zeitfenster: Eine Stunde nach Wiederherstellung der Spontanatmung
Bewertung der Schwankungen des Tidalvolumens Elektrische Aktivität des Zwerchfells als Reaktion auf unterschiedliche Beatmungsunterstützungsstufen bei unterschiedlichen Graden der Lungeninflation (unterschiedliche Werte des positiven endexspiratorischen Drucks). Elektrische Aktivität der Membran (EAdi) (Mikrovolt)
Eine Stunde nach Wiederherstellung der Spontanatmung
Gezeitenvolumen (ML) und Atemfrequenz (Atemzüge/min)
Zeitfenster: Eine Stunde nach der Erholung der spontanen Atmung
Bewertung der Veränderungen im neuronalen Atemmuster des Patienten (ausgedrückt als Ml des Gezeitenvolumens) bei verschiedenen Ebenen der Beatmungsassistenten. Auch die Atemfrequenz des Patienten (Atem/min) wird bewertet
Eine Stunde nach der Erholung der spontanen Atmung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antriebsdruck (DP)
Zeitfenster: Eine Stunde nach der Erholung spontaner Atmung mit inspiratorischen Hold -Manöver
Bewertung der Variationen von DP als Reaktion auf verschiedene Beatmungsassistenten bei unterschiedlichen Graden der Lungeninflation. Die Antriebsdruckformel ist DP = P_Plateau - Peep. Es repräsentiert die Druckdifferenz zwischen dem Plateau-Druck (P_Plateau) und dem positiven End-exiratorischen Druck (PEEP) während der mechanischen Beatmung. Einheit: MMHG oder CMH2O.
Eine Stunde nach der Erholung spontaner Atmung mit inspiratorischen Hold -Manöver
Okklusionspression (POCC)
Zeitfenster: Eine Stunde nach der Erholung der spontanen Atmung
Bewertung der Veränderungen des Atemwegs des Patienten (unter Verwendung von POCC bewertet) bei verschiedenen Ebenen der Beatmungsassistenten. Der Verschlussdruck des vollen Atemzugs (POCC) ist der Tropfen in Atemwegspresse während einer vollständigen inspirierenden Bemühungen. Einheit: MMHG oder CMH2O.
Eine Stunde nach der Erholung der spontanen Atmung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PAO2/FIO2 -Verhältnis
Zeitfenster: Eine Stunde nach der Erholung der spontanen Atmung
Bewertung der Änderungen des Gasaustauschs, insbesondere im PAO2/FIO2 -Verhältnis, auf verschiedenen Ebenen der Beatmungsassistenten. Die Emogas -Analyse wurde aus einer Peripheriearterie gesammelt.
Eine Stunde nach der Erholung der spontanen Atmung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Padova

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAVAMECH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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