- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05689476
Elektrische Aktivität des Zwerchfells und der Atemmechanik während NAVA (NAVAMECH)
Bewertung der Beziehung zwischen elektrischer Aktivität des Zwerchfells und Atmungsmechanik während neural angepasster Beatmungsunterstützung bei Lungentransplantationspatienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Lungentransplantation (LTx) ist eine wichtige Behandlungsoption für ausgewählte Patienten mit Lungenerkrankungen im Endstadium. In der frühen Phase nach LTx sollte eine protektive Beatmungsstrategie angewendet werden, um sowohl die beatmungsinduzierte Lungenschädigung (VILI) als auch die beatmungsinduzierte Zwerchfellfunktionsstörung (VIDD) nach einer Lungentransplantation (LTx) zu reduzieren. Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) ist ein unterstützter Beatmungsmodus, bei dem die neurale Inspirationsaktivität durch die kontinuierliche Aufzeichnung der elektrischen Aktivität des Zwerchfells (EAdi) überwacht und dann zur Koordinierung der vom Beatmungsgerät gelieferten Atemunterstützung verwendet wird.
NAVA könnte aufgrund seiner intrinsischen Eigenschaften (Proportionalität zwischen Atemantrieb und Unterstützungsgrad, Verhinderung von Zwerchfellatrophie) die oben erwähnte Beatmungsstrategie ermöglichen, erfordert jedoch möglicherweise die Integrität des pulmonalen vagalen afferenten Feedbacks, um ein Volutrauma zu vermeiden. Das Ziel der Studie ist daher die Bewertung der physiologischen Beziehung zwischen EAdi und Tidalvolumen, Antriebsdruck und mechanischer Leistung bei verschiedenen Beatmungsunterstützungsstufen in Abwesenheit von pulmonal-vagal-afferentem Feedback in der frühen postoperativen Phase nach LTx .
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Annalisa Boscolo, MD
- Telefonnummer: +390498213090
- E-Mail: annalisa.boscolobozza@aopd.veneto.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nicolò Sella, MD
- Telefonnummer: +390498213090
- E-Mail: nico.sella@hotmail.it
Studienorte
-
-
-
Padova, Italien, 35120
- Rekrutierung
- Institute of Anaesthesia and Intensive Care, Padua University hospital
-
Kontakt:
- Annalisa Boscolo, MD, PhD
- Telefonnummer: +393498324972
- E-Mail: annalisa.boscolobozza@aopd.veneto.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Aufnahme auf die Intensivstation zur postoperativen Überwachung nach LTx
- Vorhandensein von spontaner Atmungsaktivität
- Sedierung titriert auf einen Ziel-RASS zwischen 0 und -2
- Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für die Einführung einer Magensonde (gastroösophageale Operation in den letzten 3 Monaten, gastroösophageale Blutung in den letzten 30 Tagen, Vorgeschichte von Ösophagusvarizen, Gesichtstrauma)
- Erhöhtes Blutungsrisiko bei nasogastraler Sondeneinführung aufgrund schwerer Gerinnungsstörungen und schwerer Thrombozytopenie (d. h. INR > 2 und Thrombozytenzahl < 70.000/mm3)
- Schwere hämodynamische Instabilität (Noradenalin > 0,3 μg/kg/min und/oder Anwendung von Vasopressin)
- Postoperative extrakorporale Atemunterstützung (ECMO)
- Präoperative Rekonditionierung der transplantierten Lunge mittels Ex-vivo-Lungenperfusion (EVLP)
- Retransplantation der Lunge
- Fehler beim Erhalt eines stabilen EAdi-Signals
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: NAVA-Gruppe
Nava-Belüftung
|
NAVA-Beatmung: Unterstützter Beatmungsmodus, synchronisiert, durch EAdi-Katheter, mit der Inspirationsanstrengung des Patienten und proportional zum Atemantrieb
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Elektrische Aktivität der Membran (EAdi)
Zeitfenster: Eine Stunde nach Wiederherstellung der Spontanatmung
|
Bewertung der Schwankungen des Tidalvolumens Elektrische Aktivität des Zwerchfells als Reaktion auf unterschiedliche Beatmungsunterstützungsstufen bei unterschiedlichen Graden der Lungeninflation (unterschiedliche Werte des positiven endexspiratorischen Drucks).
Elektrische Aktivität der Membran (EAdi) (Mikrovolt)
|
Eine Stunde nach Wiederherstellung der Spontanatmung
|
Neuromechanische Kopplung (NMC)
Zeitfenster: Eine Stunde nach Wiederherstellung der Spontanatmung
|
Bewertung der Variationen der neuromechanischen Kopplung (ausgedrückt als Mikrovolt von EAdi /cmH2O des Atemwegsdruckverhältnisses) als Reaktion auf unterschiedliche Niveaus der Beatmungsunterstützung bei unterschiedlichen Graden der Lungeninflation.
Neuromechanische Kopplung (NMC) (Mikrovolt/cmH2O)
|
Eine Stunde nach Wiederherstellung der Spontanatmung
|
Neuroventilatorische Effizienz (NVE)
Zeitfenster: Eine Stunde nach Wiederherstellung der Spontanatmung
|
Bewertung der Variationen der neuroventilatorischen Effizienz (ausgedrückt als Mikrovolt von EAdi / ml des Tidalvolumenverhältnisses) als Reaktion auf unterschiedliche Beatmungsunterstützungsstufen bei unterschiedlichem Grad der Lungeninflation.
Neuroventilatorische Effizienz (NVE) (Mikrovolt/ml)
|
Eine Stunde nach Wiederherstellung der Spontanatmung
|
Atemfrequenz (Atemzüge/min)
Zeitfenster: Eine Stunde nach Wiederherstellung der Spontanatmung
|
Bewertung der Veränderungen im neuralen Atemmuster des Patienten (ausgedrückt als ml Tidalvolumen) bei verschiedenen Beatmungsunterstützungsstufen.
Atemfrequenz (Atemzüge/min)
|
Eine Stunde nach Wiederherstellung der Spontanatmung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Plateaudruck (Pplat)
Zeitfenster: Eine Stunde nach Wiederherstellung der Spontanatmung mit inspiratorischen Haltemanövern
|
Bewertung der Machbarkeit von Plateaudruck während NAVA.Plateaudruck (Pplat)
|
Eine Stunde nach Wiederherstellung der Spontanatmung mit inspiratorischen Haltemanövern
|
Membranverdickungsanteil (TF)
Zeitfenster: Eine Stunde nach Wiederherstellung der Spontanatmung
|
Ultraschallbeurteilung der Änderungen des Verdickungsanteils des Zwerchfells bei verschiedenen Niveaus des positiven endexspiratorischen Drucks und bei verschiedenen NAVA-Zuwächsen
|
Eine Stunde nach Wiederherstellung der Spontanatmung
|
Gesamtasinchronie-Index
Zeitfenster: Eine Stunde nach Wiederherstellung der Spontanatmung
|
Bewertung des Gesamtasynchronieindex (Doppeltriggerung + Fehlversuche + Inspirationstriggerverzögerung + kurzes Radfahren + längeres Radfahren)
|
Eine Stunde nach Wiederherstellung der Spontanatmung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NAVAMECH
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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