- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05689476
Elektrisk aktivitet av membranen og respirasjonsmekanikk under NAVA (NAVAMECH)
Evaluering av forholdet mellom elektrisk aktivitet av diafragma og respirasjonsmekanikk under nevralt justert ventilasjonsassistent hos lungetransplantasjonspasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lungetransplantasjon (LTx) er et viktig behandlingsalternativ for utvalgte pasienter med lungesykdom i sluttstadiet. I den tidlige perioden etter LTx bør en beskyttende ventilasjonsstrategi brukes for å redusere både respiratorindusert lungeskade (VILI) og respiratorindusert diafragma dysfunksjon (VIDD) etter lungetransplantasjon (LTx). Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) er en assistert ventilasjonsmodus der nevral inspirasjonsaktivitet overvåkes gjennom kontinuerlig registrering av elektrisk aktivitet til diafragma (EAdi) og deretter brukes til å koordinere respirasjonsstøtten levert av respiratoren.
NAVA, på grunn av dens iboende egenskaper (proporsjonalitet mellom respirasjonsdrift og assistansenivå, forebygging av diafragmaatrofi), kan tillate den nevnte ventilasjonsstrategien, men det kan kreve integriteten til den pulmonale vagale afferente tilbakemeldingen for å unngå volutrauma. Så målet med studien er evaluering av det fysiologiske forholdet mellom EAdi og tidevolum, drivtrykk og mekanisk kraft, ved forskjellige nivåer av ventilasjonsassistanse, i fravær av pulmonal vagal afferent tilbakemelding, i tidlig postoperativ periode etter LTx .
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Annalisa Boscolo, MD
- Telefonnummer: +390498213090
- E-post: annalisa.boscolobozza@aopd.veneto.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nicolò Sella, MD
- Telefonnummer: +390498213090
- E-post: nico.sella@hotmail.it
Studiesteder
-
-
-
Padova, Italia, 35120
- Rekruttering
- Institute of Anaesthesia and Intensive Care, Padua University hospital
-
Ta kontakt med:
- Annalisa Boscolo, MD, PhD
- Telefonnummer: +393498324972
- E-post: annalisa.boscolobozza@aopd.veneto.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Innleggelse til ICU for postoperativ overvåking etter LTx
- Tilstedeværelse av spontan pusteaktivitet
- Sedasjon titrert til et mål RASS mellom 0 og -2
- Skriftlig informert samtykke innhentet
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for innsetting av nasogastrisk sonde (gastroøsofageal kirurgi de siste 3 månedene, gastroøsofageal blødning de siste 30 dagene, historie med esophageal varicer, ansiktstraumer)
- Økt risiko for blødning ved innsetting av nasogastrisk sonde, på grunn av alvorlige koagulasjonsforstyrrelser og alvorlig trombocytopeni (dvs. INR > 2 og antall blodplater < 70.000/mm3)
- Alvorlig hemodynamisk ustabilitet (noradenalin > 0,3 μg/kg/min og/eller bruk av vasopressin)
- Postoperativ ekstrakorporal respirasjonsstøtte (ECMO)
- Preoperativ rekondisjonering av de transplanterte lungene ved hjelp av ex-vivo lungeperfusjon (EVLP)
- Lungetransplantasjon
- Kan ikke oppnå et stabilt EAdi-signal
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: NAVA gruppe
Nava ventilasjon
|
NAVA-ventilasjon: Assistert ventilasjonsmodus, synkronisert, gjennom EAdi-kateter, med pasientens inspirasjonsanstrengelse og proporsjonal med respirasjonsdrift
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Membranens elektriske aktivitet (EAdi)
Tidsramme: En time etter gjenoppretting av spontan pust
|
Evaluering av variasjonene i tidalvolum Elektrisk aktivitet til diafragma som respons på forskjellige nivåer av ventilasjonshjelp ved forskjellige grader av lungeoppblåsing (forskjellige verdier for positivt endeekspiratorisk trykk).
Elektrisk aktivitet av membranen (EAdi) (mikrovolt)
|
En time etter gjenoppretting av spontan pust
|
Nevro-mekanisk kobling (NMC)
Tidsramme: En time etter gjenoppretting av spontan pust
|
Evaluering av variasjonene av nevro-mekanisk kobling (uttrykt som mikrovolt EAdi/cmH2O av luftveistrykkforhold) som respons på forskjellige nivåer av ventilasjonshjelp ved forskjellige grader av lungeoppblåsing.
Nevro-mekanisk kobling (NMC) (mikrovolt/cmH2O)
|
En time etter gjenoppretting av spontan pust
|
Nevro-ventilatorisk effektivitet (NVE)
Tidsramme: En time etter gjenoppretting av spontan pust
|
Evaluering av variasjonene av nevroventilatorisk effektivitet (uttrykt som mikrovolt av EAdi / ml tidalvolumforhold) som respons på forskjellige nivåer av ventilasjonshjelp ved forskjellige grader av lungeoppblåsing.
Nevroventilasjonseffektivitet (NVE) (mikrovolt/ml)
|
En time etter gjenoppretting av spontan pust
|
Respirasjonsfrekvens (pust/min)
Tidsramme: En time etter gjenoppretting av spontan pust
|
Evaluering av endringene i pasientens nevrale pustemønster (uttrykt som ml tidalvolum) ved ulike nivåer av ventilasjonshjelp.
Respirasjonsfrekvens (pust/min)
|
En time etter gjenoppretting av spontan pust
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Platåtrykk (Pplat)
Tidsramme: En time etter gjenoppretting av spontan pust, med inspiratoriske holdemanøvrer
|
Evaluering av gjennomførbarheten av Plateau Pressure under NAVA.Plateau Pressure (Pplat)
|
En time etter gjenoppretting av spontan pust, med inspiratoriske holdemanøvrer
|
Membranens fortykningsfraksjon (TF)
Tidsramme: En time etter gjenoppretting av spontan pust
|
Ultralydvurdering av endringene i diafragmas fortykningsfraksjon ved forskjellige nivåer av positivt endeekspiratorisk trykk og ved forskjellige NAVA-gevinster
|
En time etter gjenoppretting av spontan pust
|
Total Asinchrony Index
Tidsramme: En time etter gjenoppretting av spontan pust
|
Vurdering av den totale asynkrone indeksen (dobbel trigger + tapt innsats + inspiratorisk trigger forsinkelse + kort sykling + langvarig sykling)
|
En time etter gjenoppretting av spontan pust
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NAVAMECH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ventilator-indusert lungeskade
-
Ministry of Health, Saudi ArabiaHar ikke rekruttert ennåLuftveissykdom | Prematuritet | Ventilator Lung; Nyfødt
-
Rajeev KumarRekrutteringFôringsmønstre | Ventilator Lung; Nyfødt | Prematuritet; EkstremForente stater
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreRekrutteringMekanisk ventilasjonskomplikasjon | Koffein | Ventilator Lung; NyfødtBrasil
-
Alexandria UniversityFullførtHemodynamisk ustabilitet | Ekkokardiografi | Ventilator Lung; NyfødtEgypt
-
University of Illinois College of Medicine at PeoriaOSF Healthcare System; Children's Hospital of IllinoisRekrutteringVentilator Lung; NyfødtForente stater
-
Rambam Health Care CampusFullførtVentilator Lung; NyfødtIsrael
-
University Hospital, LilleFullførtVentilator Lung; NyfødtFrankrike
-
King Fahad Armed Forces HospitalFullførtRespirasjonssvikt | Prematuritet | Ventilator Lung; NyfødtSaudi-Arabia
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilFullførtFor tidlig fødsel | Ventilator Lung; NyfødtFrankrike
-
Inha University HospitalTurku University HospitalFullførtPremature spedbarn | Mekanisk ventilasjon | Ventilator Lung; Nyfødt | Nevralt justert ventilasjonsassistentFinland
Kliniske studier på NAVA GROUP
-
Biosense Webster, Inc.FullførtVentrikulær takykardi | Paroksysmal atrieflimmer | Vedvarende atrieflimmer | Arrrelatert atrietakykardi | Prematurt ventrikulært kompleksKroatia, Italia, Israel
-
University of Colorado, DenverPåmelding etter invitasjon
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser PermanentePåmelding etter invitasjonAutismespektrumforstyrrelse | Mental Helse | Implementeringsvitenskap | AtferdshelseForente stater
-
Biosense Webster, Inc.FullførtArytmierTsjekkisk Republikk, Belgia
-
Vortant Technologies, LLCSuspendertBlindhet og dårlig synForente stater
-
Washington University School of MedicineUniversity of Colorado, Denver; University of California, Berkeley; University... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Scott Martin Miller, MDBiosense Webster, Inc.Avsluttet
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtRusmisbruksforstyrrelserForente stater
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR); SickKids FoundationRekrutteringAtferdssymptomer | Selvmordstanker | Selvmord, forsøk | Selvmord | Selvskadende oppførsel | Selvmord og selvskading | SelvmordsforebyggingCanada