Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrisk aktivitet av membranen og respirasjonsmekanikk under NAVA (NAVAMECH)

1. juli 2025 oppdatert av: University of Padova

Evaluering av forholdet mellom elektrisk aktivitet av diafragma og respirasjonsmekanikk under nevralt justert ventilasjonsassistent hos lungetransplantasjonspasienter.

Beskyttende ventilasjonsstrategi bør brukes for å redusere både respiratorindusert lungeskade (VILI) og respiratorindusert diafragma-dysfunksjon (VIDD) etter lungetransplantasjon (LTx). Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) er en assistert ventilasjonsmodus der pustestøtten koordineres av den elektriske aktiviteten til membranen (EAdi). Målet med studien er å vurdere den fysiologiske sammenhengen mellom nevrale respirasjonsdrift, vurdert av EAdi og tidevolum, drivtrykk og mekanisk kraft, ved forskjellige nivåer av ventilasjonshjelp, i fravær av pulmonal vagal afferent tilbakemelding.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lungetransplantasjon (LTx) er et viktig behandlingsalternativ for utvalgte pasienter med lungesykdom i sluttstadiet. I den tidlige perioden etter LTx bør en beskyttende ventilasjonsstrategi brukes for å redusere både respiratorindusert lungeskade (VILI) og respiratorindusert diafragma dysfunksjon (VIDD) etter lungetransplantasjon (LTx). Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) er en assistert ventilasjonsmodus der nevral inspirasjonsaktivitet overvåkes gjennom kontinuerlig registrering av elektrisk aktivitet til diafragma (EAdi) og deretter brukes til å koordinere respirasjonsstøtten levert av respiratoren.

NAVA, på grunn av dens iboende egenskaper (proporsjonalitet mellom respirasjonsdrift og assistansenivå, forebygging av diafragmaatrofi), kan tillate den nevnte ventilasjonsstrategien, men det kan kreve integriteten til den pulmonale vagale afferente tilbakemeldingen for å unngå volutrauma. Så målet med studien er evaluering av det fysiologiske forholdet mellom EAdi og tidevolum, drivtrykk og mekanisk kraft, ved forskjellige nivåer av ventilasjonsassistanse, i fravær av pulmonal vagal afferent tilbakemelding, i tidlig postoperativ periode etter LTx .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Padova, Italia, 35120
        • Rekruttering
        • Institute of Anaesthesia and Intensive Care, Padua University hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Innleggelse til ICU for postoperativ overvåking etter LTx
  • Tilstedeværelse av spontan pusteaktivitet
  • Sedasjon titrert til et mål RASS mellom 0 og -2
  • Skriftlig informert samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for innsetting av nasogastrisk sonde (gastroøsofageal kirurgi de siste 3 månedene, gastroøsofageal blødning de siste 30 dagene, historie med esophageal varicer, ansiktstraumer)
  • Økt risiko for blødning ved innsetting av nasogastrisk sonde, på grunn av alvorlige koagulasjonsforstyrrelser og alvorlig trombocytopeni (dvs. INR > 2 og antall blodplater < 70.000/mm3)
  • Alvorlig hemodynamisk ustabilitet (noradenalin > 0,3 μg/kg/min og/eller bruk av vasopressin)
  • Postoperativ ekstrakorporal respirasjonsstøtte (ECMO)
  • Preoperativ rekondisjonering av de transplanterte lungene ved hjelp av ex-vivo lungeperfusjon (EVLP)
  • Lungetransplantasjon
  • Kan ikke oppnå et stabilt EAdi-signal

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NAVA gruppe
Nava ventilasjon
Enhet: NAVA GROUP
NAVA-ventilasjon: Assistert ventilasjonsmodus, synkronisert, gjennom EAdi-kateter, med pasientens inspirasjonsanstrengelse og proporsjonal med respirasjonsdrift

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Membranens elektriske aktivitet (EAdi)
Tidsramme: En time etter gjenoppretting av spontan pust
Evaluering av variasjonene i tidalvolum Elektrisk aktivitet til diafragma som respons på forskjellige nivåer av ventilasjonshjelp ved forskjellige grader av lungeoppblåsing (forskjellige verdier for positivt endeekspiratorisk trykk). Elektrisk aktivitet av membranen (EAdi) (mikrovolt)
En time etter gjenoppretting av spontan pust
Tidevannsvolum (ML) og respirasjonsfrekvens (pust/min)
Tidsramme: En time etter gjenoppretting av spontan pust
Evaluering av endringene i pasientens nevrale pustemønster (uttrykt som ML av tidevannsvolum) på forskjellige nivåer av ventilasjonshjelp. Pasientens respirasjonsfrekvens (pust/min) vil bli evaluert
En time etter gjenoppretting av spontan pust

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjøretrykk (DP)
Tidsramme: En time etter utvinning av spontan pust, med inspirerende hold manøvrer
Evaluering av variasjonene av DP som svar på forskjellige nivåer av ventilasjonshjelp i forskjellige grader av lungeinflasjon. Drivingtrykkformelen er dp = p_plateau - Peep. Det representerer trykkforskjellen mellom platåtrykkene (P_plateau) og det positive sluttekspiratoriske trykket (PEEP) under mekanisk ventilasjon. Enhet: MMHG eller CMH2O.
En time etter utvinning av spontan pust, med inspirerende hold manøvrer
Okklusjonspresjon (POCC)
Tidsramme: En time etter gjenoppretting av spontan pust
Evaluering av endringene i pasientens luftveisinnsats (evaluert ved bruk av POCC) på forskjellige nivåer av ventilasjonshjelp. Det fulle pust okklusjonstrykket (POCC) er fallet i luftveispresser under en full okkludert inspirasjonsinnsats. Enhet: MMHG eller CMH2O.
En time etter gjenoppretting av spontan pust

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PAO2/FIO2 -forhold
Tidsramme: En time etter gjenoppretting av spontan pust
Evaluering av endringene i gassutveksling, spesielt i PAO2/FIO2 -forholdet, på forskjellige nivåer av ventilasjonshjelp. Emogasanalysen ble samlet fra en perifer arterie.
En time etter gjenoppretting av spontan pust

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Padova

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

27. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

27. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NAVAMECH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere