Actividad eléctrica del diafragma y mecánica respiratoria durante NAVA (NAVAMECH)
1 de julio de 2025 actualizado por: University of Padova
Evaluación de la relación entre la actividad eléctrica del diafragma y la mecánica respiratoria durante la asistencia ventilatoria ajustada neuralmente en pacientes con trasplante de pulmón.
Se debe aplicar una estrategia ventilatoria protectora para reducir tanto la lesión pulmonar inducida por el ventilador (VILI) como la disfunción del diafragma inducida por el ventilador (VIDD) después del trasplante de pulmón (LTx).
La asistencia ventilatoria ajustada neuralmente (NAVA) es un modo de ventilación asistida en el que el apoyo respiratorio está coordinado por la actividad eléctrica del diafragma (EAdi).
El objetivo del estudio es evaluar la relación fisiológica entre el impulso respiratorio neural evaluado por EAdi y el volumen tidal, la presión impulsora y la potencia mecánica, a diferentes niveles de asistencia ventilatoria, en ausencia de retroalimentación aferente vagal pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trasplante de pulmón (LTx) es una opción de tratamiento importante para pacientes seleccionados con enfermedad pulmonar en etapa terminal. En el período inicial posterior al LTx, se debe aplicar una estrategia ventilatoria protectora para reducir tanto la lesión pulmonar inducida por el ventilador (VILI) como la disfunción del diafragma inducida por el ventilador (VIDD) después del trasplante de pulmón (LTx). La asistencia ventilatoria ajustada neuralmente (NAVA) es un modo de ventilación asistida en el que la actividad inspiratoria neural se monitorea a través del registro continuo de la actividad eléctrica del diafragma (EAdi) y luego se utiliza para coordinar el soporte respiratorio proporcionado por el ventilador.
NAVA, por sus propiedades intrínsecas (proporcionalidad entre el impulso respiratorio y el nivel de asistencia, prevención de la atrofia del diafragma), podría permitir la estrategia ventilatoria mencionada, sin embargo, puede requerir la integridad de la retroalimentación aferente vagal pulmonar para evitar el volutrauma. Por lo tanto, el objetivo del estudio es la evaluación de la relación fisiológica entre EAdi y el volumen corriente, la presión de conducción y la potencia mecánica, en diferentes niveles de asistencia ventilatoria, en ausencia de retroalimentación aferente vagal pulmonar, en el período postoperatorio temprano después de LTx .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Annalisa Boscolo, MD
- Número de teléfono: +390498213090
- Correo electrónico: annalisa.boscolobozza@aopd.veneto.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nicolò Sella, MD
- Número de teléfono: +390498213090
- Correo electrónico: nico.sella@hotmail.it
Ubicaciones de estudio
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Padova, Italia, 35120
- Reclutamiento
- Institute of Anaesthesia and Intensive Care, Padua University hospital
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Contacto:
- Annalisa Boscolo, MD, PhD
- Número de teléfono: +393498324972
- Correo electrónico: annalisa.boscolobozza@aopd.veneto.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Ingreso en UCI para seguimiento postoperatorio tras LTx
- Presencia de actividad respiratoria espontánea.
- Sedación titulada a un objetivo RASS entre 0 y -2
- Consentimiento informado por escrito obtenido
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para inserción de sonda nasogástrica (cirugía gastroesofágica en los 3 meses previos, sangrado gastroesofágico en los 30 días previos, antecedente de várices esofágicas, trauma facial)
- Mayor riesgo de sangrado con la inserción de sonda nasogástrica, debido a trastornos graves de la coagulación y trombocitopenia grave (es decir, INR > 2 y recuento de plaquetas < 70.000/mm3)
- Inestabilidad hemodinámica severa (noradenalina > 0,3 μg/kg/min y/o uso de vasopresina)
- Soporte respiratorio extracorpóreo postoperatorio (ECMO)
- Reacondicionamiento preoperatorio de los pulmones trasplantados mediante perfusión pulmonar ex vivo (EVLP)
- Retrasplante de pulmón
- No obtener una señal EAdi estable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo NAVA
Ventilación Nava
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Ventilación NAVA: Modo de Ventilación Asistida, sincronizada, mediante catéter EAdi, con el esfuerzo inspiratorio del paciente y proporcional al impulso respiratorio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad Eléctrica del Diafragma (EAdi)
Periodo de tiempo: Una hora después de la recuperación de la respiración espontánea
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Evaluación de las variaciones del volumen tidal Actividad Eléctrica del Diafragma en respuesta a diferentes niveles de asistencia ventilatoria a diferentes grados de inflación pulmonar (diferentes valores de Presión Espiratoria Positiva Final).
Actividad Eléctrica del Diafragma (EAdi) (microVoltios)
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Una hora después de la recuperación de la respiración espontánea
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Volumen de marea (ml) y tasa respiratoria (respiraciones/min)
Periodo de tiempo: Una hora después de la recuperación de la respiración espontánea
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Evaluación de los cambios en el patrón de respiración neural del paciente (expresado como ML de volumen de marea) en diferentes niveles de asistencia ventilatoria.
También se evaluará la tasa respiratoria del paciente (respiraciones/min)
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Una hora después de la recuperación de la respiración espontánea
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión de conducción (DP)
Periodo de tiempo: Una hora después de la recuperación de la respiración espontánea, con maniobras inspiratorias
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Evaluación de las variaciones de DP en respuesta a diferentes niveles de asistencia ventilatoria en diferentes grados de inflación pulmonar.
La fórmula de presión de conducción es dp = p_plateau - PEEP.
Representa la diferencia de presión entre la presión de la meseta (P_plateau) y la presión positiva de extracción final (PEEP) durante la ventilación mecánica.
Unidad: MMHG o CMH2O.
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Una hora después de la recuperación de la respiración espontánea, con maniobras inspiratorias
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Presión de oclusión (POCC)
Periodo de tiempo: Una hora después de la recuperación de la respiración espontánea
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Evaluación de los cambios en el esfuerzo respiratorio del paciente (evaluado usando POCC) en diferentes niveles de asistencia ventilatoria.
La presión de oclusión de aliento completo (POCC) es la caída en la presentación de las vías respiratorias durante un esfuerzo inspiratorio ocluido completo.
Unidad: MMHG o CMH2O.
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Una hora después de la recuperación de la respiración espontánea
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación PAO2/FIO2
Periodo de tiempo: Una hora después de la recuperación de la respiración espontánea
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Evaluación de los cambios en el intercambio de gases, en particular en la relación PAO2/FIO2, en diferentes niveles de asistencia ventilatoria.
El análisis de emogas se recolectó de una arteria periférica.
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Una hora después de la recuperación de la respiración espontánea
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
27 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
27 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NAVAMECH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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