ループス腎炎患者の免疫に対するケトジェニックダイエットの影響
調査の概要
詳細な説明
本研究は、ループス腎炎外来患者のうち、1.20歳以上、2.これらの食事療法を受け入れ、同意書《20200909 version4》に記入できる、3.1997年基準の4基準以上を満たす者を対象に実施した。米国リウマチ学会の分類基準、4。 疾患の維持期にあり、毎日のタンパク尿が 1gm 以上ある。
これらの登録者は、ランダムに 2 つのグループに割り当てられます。 グループ1の場合、被験者は栄養士から教育を受け、2か月のケトジェニックダイエットを受けます。 その後、3 か月間のウォッシュアウト期間が続きます。 最後に、彼らは食育を受け、バランスの取れた食事を2か月間続けます。 グループ2の場合、被験者は食事教育を受け、最初に2か月間バランスの取れた食事をし、次に3か月のウォッシュアウト期間に従います。 最後に、彼らはケトジェニックダイエットの食育を受け、ケトジェニックダイエットを2ヶ月続ける必要があります.
ケトジェニック ダイエット (2 ヶ月) とバランス ダイエット (2 ヶ月) の期間中、被験者は栄養状態の評価と検査データのフォローアップで別々に評価され、4 回 (1 日目、1 週間目、1 ヶ月目、2 ヶ月目) 行われました。 8回の訪問中に、身体測定、年齢、性別、身長、体重、BMI、筋帯測定、生化学測定、血清アルブミン、血中尿素窒素、ヘモグロビン、電解質、窒素バランス、および医療記録が評価されます。 食事摂取量の 50 ～ 70% を介在する中鎖トリグリセリド脂質への試験の過程、中鎖脂肪の 1/3 量の消費の初日、逆適応がない場合、完全になるまで 1/3 量の増加介在する栄養の量 この部門は、特別な食事処方の購入方法、計算と調理方法、場合によっては将来の問題解決のための食事の準備方法に関する情報を含むメニューの設計を担当します。 結果は平均±標準偏差として提示されました。 SPSSソフトウェアバージョン21.0を使用して統計分析を実行しました。 患者の食事摂取量と生化学的値の違いは、
一元配置分散分析 (ANOVA) を使用した 1 か月目、2 か月目。 男性と女性のベースライン特性の比較は、対応のない t 検定を使用して行われました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Chieh-Li Yen, MD
- 電話番号：+886975367240
- メール：b9102087@gmail.com
研究場所
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Taoyuan、台湾、333
- 募集
- Chang Gung Memorial Hospital
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コンタクト：
- Chieh-Li Yen, MD
- 電話番号：0975367240
- メール：b9102087@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20歳以上
- これらの食事介入を受け入れ、同意を記入することができます
- 1997年米国リウマチ学会の分類基準に従って、少なくとも4つの基準を満たす
- 疾患の維持期にあり、毎日のタンパク尿が 1gm 以上ある。
除外基準:
- ダイエット介入に協力できない
- 腎機能の急速な進行、またはすでに腎代替療法（透析または腎移植）が必要な方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：患者はケトジェニックダイエットを受け、その後バランスのとれた食事を受けました
被験者は栄養士から教育を受け、2か月のケトジェニックダイエットを受けます。
その後、3 か月間のウォッシュアウト期間が続きます。
最後に、彼らは食育を受け、バランスの取れた食事を2か月間続けます。
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食事摂取量の50～70％を介在する中鎖トリグリセリド脂質への試みの経過
バランスの取れた食事
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実験的：患者はバランスの取れた食事、次にケトジェニックダイエットを受けました
被験者は食育を受け、バランスの取れた食事を最初に2か月間、次に3か月のウォッシュアウト期間に従います。
最後に、彼らはケトジェニックダイエットの食育を受け、ケトジェニックダイエットを2ヶ月続ける必要があります.
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食事摂取量の50～70％を介在する中鎖トリグリセリド脂質への試みの経過
バランスの取れた食事
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿アルブミン クレアチニン比
時間枠：8回：ケトジェニックダイエット中のDay1、1週間目、1ヶ月目、2ヶ月目、バランスダイエット中のDay1、1週間目、1ヶ月目、2ヶ月目
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尿アルブミンクレアチニン比を使用して、ケトジェニックダイエットがタンパク尿の減少をもたらすかどうかを判断する
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8回：ケトジェニックダイエット中のDay1、1週間目、1ヶ月目、2ヶ月目、バランスダイエット中のDay1、1週間目、1ヶ月目、2ヶ月目
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炎症性サイトカインの変化
時間枠：8回：ケトジェニックダイエット中のDay1、1週目、1ヶ月目、2ヶ月目、バランスダイエット中のDay1、1週目、1ヶ月目、2ヶ月目
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血中炎症性サイトカイン: TNF-α、IL-6、IL-10、IL-17 をテストして、ケトジェニック ダイエットが全身性炎症を軽減できるかどうかを評価する
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8回：ケトジェニックダイエット中のDay1、1週目、1ヶ月目、2ヶ月目、バランスダイエット中のDay1、1週目、1ヶ月目、2ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T細胞のサブクラスの変化
時間枠：2回：ケトジェニックダイエット中の2ヶ月目、バランスダイエット中の2ヶ月目
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フローサイトメトリーを使用して、ケトジェニック ダイエット後の血中 T 細胞のサブクラスの変化を検出する
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2回：ケトジェニックダイエット中の2ヶ月目、バランスダイエット中の2ヶ月目
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腸内細菌叢解析の変更
時間枠：2回：ケトジェニックダイエット中の2ヶ月目、バランスダイエット中の2ヶ月目
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新世代シーケンスを使用して、ケトジェニックダイエット後の腸内細菌叢の変化を検出することにより
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2回：ケトジェニックダイエット中の2ヶ月目、バランスダイエット中の2ヶ月目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。