- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05689580
La influencia de la dieta cetogénica en la inmunidad de los pacientes con nefritis lúpica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se realizó en pacientes con nefritis lúpica en el departamento de pacientes ambulatorios, que tienen 1. más de 20 años de edad, 2. pueden aceptar estas intervenciones dietéticas y completar 《20200909 versión 4》 el consentimiento, 3. Satisfacer al menos cuatro criterios según 1997 Criterios de clasificación del Colegio Americano de Reumatología, 4. En etapa de mantenimiento de la enfermedad y tener más de 1 g de proteinuria diaria.
Estos inscritos serán asignados en dos grupos al azar. Para el Grupo 1, los sujetos serán educados por un dietista y recibirán dos meses de dieta cetogénica. Luego, seguido de tres meses de período de lavado. Finalmente, recibirán educación dietética y seguirán una dieta equilibrada durante dos meses. Para el Grupo 2, los sujetos recibirán educación dietética y seguirán una dieta balanceada durante dos meses primero, luego seguirán un período de lavado de tres meses. Por último, recibirán educación dietética de la dieta cetogénica y deberán seguir la dieta cetogénica durante dos meses.
Durante el período de dieta cetogénica (2 meses) y dieta balanceada (2 meses), los sujetos fueron evaluados por separado con evaluación del estado nutricional y seguimiento de datos de laboratorio por 4 veces (Día 1, 1ra semana, 1er mes, 2do mes). Durante las 8 visitas se evalúan medidas antropométricas, de edad, sexo, altura, peso, IMC, fajas musculares, medidas bioquímicas, albúmina sérica, nitrógeno ureico en sangre, hemoglobina y electrolitos, balance de nitrógeno y registros médicos. El curso del ensayo a los lípidos de triglicéridos de cadena media interviene 50-70% de la ingesta dietética, el primer día de consumo de 1/3 cantidad de grasa de cadena media, si no hay adaptación adversa, un aumento de 1/3 volumen hasta el completo cantidad de nutrición intermedia La división es responsable de diseñar menús que contengan información sobre cómo comprar fórmulas dietéticas especiales, calcular y cocinar, y posiblemente preparar alimentos para resolver problemas en el futuro. Los resultados se presentaron como media ± SD. El análisis estadístico se realizó con el software SPSS versión 21.0. Se compararon las diferencias en la ingesta dietética y los valores bioquímicos de los pacientes para determinar las diferencias significativas en
1.°, 2.° mes usando análisis de varianza de una vía (ANOVA). La comparación de las características basales masculinas y femeninas se realizó mediante la prueba t no pareada.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chieh-Li Yen, MD
- Número de teléfono: +886975367240
- Correo electrónico: b9102087@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Reclutamiento
- Chang Gung Memorial Hospital
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Contacto:
- Chieh-Li Yen, MD
- Número de teléfono: 0975367240
- Correo electrónico: b9102087@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- más de 20 años
- puede aceptar estas intervenciones dietéticas y completar el consentimiento
- Satisfacer al menos cuatro criterios según los criterios de clasificación del American College of Rheumatology de 1997
- En etapa de mantenimiento de la enfermedad y tener más de 1 g de proteinuria diaria.
Criterio de exclusión:
- No puedo cooperar con la intervención dietética.
- Progresión rápida de la función renal, o ya necesita terapia de reemplazo renal (Diálisis o trasplante de riñón)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Los pacientes recibieron dieta cetogénica y luego dieta balanceada
los sujetos serán educados por un dietista y recibirán dos meses de dieta cetogénica.
Luego, seguido de tres meses de período de lavado.
Finalmente, recibirán educación dietética y seguirán una dieta equilibrada durante dos meses.
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El curso del ensayo a los lípidos de triglicéridos de cadena media interviniendo 50-70% de la ingesta dietética
Dieta equilibrada
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Experimental: Los pacientes recibieron una dieta equilibrada y luego una dieta cetogénica.
los sujetos recibirán educación dietética y seguirán una dieta balanceada durante dos meses primero, luego seguirán un período de lavado de tres meses.
Por último, recibirán educación dietética de la dieta cetogénica y deberán seguir la dieta cetogénica durante dos meses.
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El curso del ensayo a los lípidos de triglicéridos de cadena media interviniendo 50-70% de la ingesta dietética
Dieta equilibrada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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proporción de albúmina creatinina en orina
Periodo de tiempo: 8 veces: Día 1, 1.ª semana, 1.er mes, 2.º mes durante la dieta cetogénica y luego Día 1, 1.ª semana, 1.er mes, 2.º mes durante la dieta equilibrada
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Mediante el uso de la proporción de albúmina y creatinina en la orina para determinar si la dieta cetogénica podría resultar en menos proteinuria
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8 veces: Día 1, 1.ª semana, 1.er mes, 2.º mes durante la dieta cetogénica y luego Día 1, 1.ª semana, 1.er mes, 2.º mes durante la dieta equilibrada
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Cambio en la citoquina inflamatoria
Periodo de tiempo: 8 veces: Día 1, 1.ª semana, 1.er mes, 2.º mes durante la dieta cetogénica y luego Día 1, 1.ª semana, 1.er mes, 2.º mes durante la dieta equilibrada
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Mediante pruebas de citocinas inflamatorias en sangre: TNF-α, IL-6, IL-10 e IL-17 para evaluar si la dieta cetogénica podría disminuir la inflamación sistémica
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8 veces: Día 1, 1.ª semana, 1.er mes, 2.º mes durante la dieta cetogénica y luego Día 1, 1.ª semana, 1.er mes, 2.º mes durante la dieta equilibrada
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de subclase de células T
Periodo de tiempo: 2 veces: 2.º mes durante la dieta cetogénica y luego 2.º mes durante la dieta equilibrada
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Mediante el uso de citometría de flujo para detectar el cambio de subclases de células T sanguíneas después de una dieta cetogénica
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2 veces: 2.º mes durante la dieta cetogénica y luego 2.º mes durante la dieta equilibrada
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Cambio de análisis de microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 2 veces: 2.º mes durante la dieta cetogénica y luego 2.º mes durante la dieta equilibrada
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Mediante el uso de secuenciación de nueva generación para detectar el cambio de la microbiota intestinal después de la dieta cetogénica
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2 veces: 2.º mes durante la dieta cetogénica y luego 2.º mes durante la dieta equilibrada
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202001487A3C102
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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