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La influencia de la dieta cetogénica en la inmunidad de los pacientes con nefritis lúpica

18 de enero de 2023 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
El estudio investiga los hábitos dietéticos en relación con las dosis bajas de ácidos grasos omega-3 en el tejido adiposo subcutáneo, la actividad de la enfermedad y la aterosclerosis. La baja ingesta de omega-3 y la alta ingesta de carbohidratos entre los pacientes con LES parecen estar asociadas con una peor actividad de la enfermedad, lípidos séricos adversos y presencia de placa. Los ratones de tres meses de edad recibieron una inyección de pristano o solución salina y fueron alimentados con diferentes dietas experimentales: dieta del aceite de girasol o dieta del aceite de oliva virgen extra (AOVE). Después de 24 semanas, se sacrificaron los ratones, se recolectaron los bazos y se extrajeron los riñones para las detecciones inmunoinflamatorias. El estudio ha demostrado que la dieta con AOVE reduce significativamente el daño renal y disminuye la producción de citoquinas: TNF-α, IL-6, IL-10 e IL-17. La dieta cetogénica utiliza una dieta alta en grasas, adecuada en proteínas y baja en carbohidratos que controla el tipo de comida e intercambio. El objetivo del presente estudio es que la dieta cetogénica tratada en pacientes con LES puede disminuir la inmunidad hiperactiva y los marcadores inflamatorios asociados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio se realizó en pacientes con nefritis lúpica en el departamento de pacientes ambulatorios, que tienen 1. más de 20 años de edad, 2. pueden aceptar estas intervenciones dietéticas y completar 《20200909 versión 4》 el consentimiento, 3. Satisfacer al menos cuatro criterios según 1997 Criterios de clasificación del Colegio Americano de Reumatología, 4. En etapa de mantenimiento de la enfermedad y tener más de 1 g de proteinuria diaria.

Estos inscritos serán asignados en dos grupos al azar. Para el Grupo 1, los sujetos serán educados por un dietista y recibirán dos meses de dieta cetogénica. Luego, seguido de tres meses de período de lavado. Finalmente, recibirán educación dietética y seguirán una dieta equilibrada durante dos meses. Para el Grupo 2, los sujetos recibirán educación dietética y seguirán una dieta balanceada durante dos meses primero, luego seguirán un período de lavado de tres meses. Por último, recibirán educación dietética de la dieta cetogénica y deberán seguir la dieta cetogénica durante dos meses.

Durante el período de dieta cetogénica (2 meses) y dieta balanceada (2 meses), los sujetos fueron evaluados por separado con evaluación del estado nutricional y seguimiento de datos de laboratorio por 4 veces (Día 1, 1ra semana, 1er mes, 2do mes). Durante las 8 visitas se evalúan medidas antropométricas, de edad, sexo, altura, peso, IMC, fajas musculares, medidas bioquímicas, albúmina sérica, nitrógeno ureico en sangre, hemoglobina y electrolitos, balance de nitrógeno y registros médicos. El curso del ensayo a los lípidos de triglicéridos de cadena media interviene 50-70% de la ingesta dietética, el primer día de consumo de 1/3 cantidad de grasa de cadena media, si no hay adaptación adversa, un aumento de 1/3 volumen hasta el completo cantidad de nutrición intermedia La división es responsable de diseñar menús que contengan información sobre cómo comprar fórmulas dietéticas especiales, calcular y cocinar, y posiblemente preparar alimentos para resolver problemas en el futuro. Los resultados se presentaron como media ± SD. El análisis estadístico se realizó con el software SPSS versión 21.0. Se compararon las diferencias en la ingesta dietética y los valores bioquímicos de los pacientes para determinar las diferencias significativas en

1.°, 2.° mes usando análisis de varianza de una vía (ANOVA). La comparación de las características basales masculinas y femeninas se realizó mediante la prueba t no pareada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chieh-Li Yen, MD
  • Número de teléfono: +886975367240
  • Correo electrónico: b9102087@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Chieh-Li Yen, MD
          • Número de teléfono: 0975367240
          • Correo electrónico: b9102087@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. más de 20 años
  2. puede aceptar estas intervenciones dietéticas y completar el consentimiento
  3. Satisfacer al menos cuatro criterios según los criterios de clasificación del American College of Rheumatology de 1997
  4. En etapa de mantenimiento de la enfermedad y tener más de 1 g de proteinuria diaria.

Criterio de exclusión:

  1. No puedo cooperar con la intervención dietética.
  2. Progresión rápida de la función renal, o ya necesita terapia de reemplazo renal (Diálisis o trasplante de riñón)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Los pacientes recibieron dieta cetogénica y luego dieta balanceada
los sujetos serán educados por un dietista y recibirán dos meses de dieta cetogénica. Luego, seguido de tres meses de período de lavado. Finalmente, recibirán educación dietética y seguirán una dieta equilibrada durante dos meses.
El curso del ensayo a los lípidos de triglicéridos de cadena media interviniendo 50-70% de la ingesta dietética
Dieta equilibrada
Experimental: Los pacientes recibieron una dieta equilibrada y luego una dieta cetogénica.
los sujetos recibirán educación dietética y seguirán una dieta balanceada durante dos meses primero, luego seguirán un período de lavado de tres meses. Por último, recibirán educación dietética de la dieta cetogénica y deberán seguir la dieta cetogénica durante dos meses.
El curso del ensayo a los lípidos de triglicéridos de cadena media interviniendo 50-70% de la ingesta dietética
Dieta equilibrada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
proporción de albúmina creatinina en orina
Periodo de tiempo: 8 veces: Día 1, 1.ª semana, 1.er mes, 2.º mes durante la dieta cetogénica y luego Día 1, 1.ª semana, 1.er mes, 2.º mes durante la dieta equilibrada
Mediante el uso de la proporción de albúmina y creatinina en la orina para determinar si la dieta cetogénica podría resultar en menos proteinuria
8 veces: Día 1, 1.ª semana, 1.er mes, 2.º mes durante la dieta cetogénica y luego Día 1, 1.ª semana, 1.er mes, 2.º mes durante la dieta equilibrada
Cambio en la citoquina inflamatoria
Periodo de tiempo: 8 veces: Día 1, 1.ª semana, 1.er mes, 2.º mes durante la dieta cetogénica y luego Día 1, 1.ª semana, 1.er mes, 2.º mes durante la dieta equilibrada
Mediante pruebas de citocinas inflamatorias en sangre: TNF-α, IL-6, IL-10 e IL-17 para evaluar si la dieta cetogénica podría disminuir la inflamación sistémica
8 veces: Día 1, 1.ª semana, 1.er mes, 2.º mes durante la dieta cetogénica y luego Día 1, 1.ª semana, 1.er mes, 2.º mes durante la dieta equilibrada

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de subclase de células T
Periodo de tiempo: 2 veces: 2.º mes durante la dieta cetogénica y luego 2.º mes durante la dieta equilibrada
Mediante el uso de citometría de flujo para detectar el cambio de subclases de células T sanguíneas después de una dieta cetogénica
2 veces: 2.º mes durante la dieta cetogénica y luego 2.º mes durante la dieta equilibrada
Cambio de análisis de microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 2 veces: 2.º mes durante la dieta cetogénica y luego 2.º mes durante la dieta equilibrada
Mediante el uso de secuenciación de nueva generación para detectar el cambio de la microbiota intestinal después de la dieta cetogénica
2 veces: 2.º mes durante la dieta cetogénica y luego 2.º mes durante la dieta equilibrada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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