- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05689580
L'influence du régime cétogène sur l'immunité des patients atteints de néphrite lupique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été menée chez des patients atteints de néphrite lupique en ambulatoire, qui sont 1. âgés de plus de 20 ans, 2. peuvent accepter ces interventions diététiques et remplir 《20200909 version4》 le consentement, 3. Satisfaire au moins quatre critères selon 1997 Critères de classification de l'American College of Rheumatology, 4. En phase d'entretien de la maladie et avez plus de 1 g de protéinurie quotidienne.
Ces inscrits seront répartis en deux groupes au hasard. Pour le groupe 1, les sujets seront éduqués par un diététicien et recevront deux mois de régime cétogène. Ensuite, suivi de trois mois de période de sevrage. Enfin, ils recevront une éducation diététique et suivront une alimentation équilibrée pendant deux mois. Pour le groupe 2, les sujets recevront une éducation diététique et suivront un régime équilibré pendant deux mois d'abord, puis suivis de trois mois de période de sevrage. Enfin, ils recevront une éducation diététique sur le régime cétogène et devront suivre le régime cétogène pendant deux mois.
Pendant la période de régime cétogène (2 mois) et de régime équilibré (2 mois), les sujets ont été évalués séparément avec une évaluation de l'état nutritionnel et un suivi des données de laboratoire pendant 4 fois (jour 1, 1ère semaine, 1er mois, 2ème mois). Au cours des 8 visites, l'anthropométrie, l'âge, le sexe, la taille, le poids, l'IMC, les mesures de la ceinture musculaire, les mesures biochimiques, l'albumine sérique, l'azote uréique du sang, l'hémoglobine et les électrolytes, le bilan azoté et les dossiers médicaux sont évalués. Le déroulement de l'essai aux lipides triglycérides à chaîne moyenne intervenant à 50-70% de l'apport alimentaire, le premier jour de consommation de 1/3 de quantité de graisse à chaîne moyenne, si pas d'adaptation défavorable, une augmentation de 1/3 de volume jusqu'au plein quantité de nutrition intermédiaire La division est chargée de concevoir des menus qui contiennent des informations sur la façon d'acheter des formules diététiques spéciales, de calculer et de cuisiner, et éventuellement de préparer des aliments pour la résolution de problèmes futurs. Les résultats ont été présentés sous forme de moyenne ± ET. L'analyse statistique a été réalisée à l'aide du logiciel SPSS version 21.0. La différence dans l'apport alimentaire des patients et les valeurs biochimiques ont été comparées pour les différences significatives à
1er, 2e mois en utilisant l'analyse de variance unidirectionnelle (ANOVA). La comparaison des caractéristiques de base masculines et féminines a été utilisée par un test t non apparié.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chieh-Li Yen, MD
- Numéro de téléphone: +886975367240
- E-mail: b9102087@gmail.com
Lieux d'étude
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Taoyuan, Taïwan, 333
- Recrutement
- Chang Gung Memorial Hospital
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Contact:
- Chieh-Li Yen, MD
- Numéro de téléphone: 0975367240
- E-mail: b9102087@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- plus de 20 ans
- peut accepter ces interventions diététiques et remplir le formulaire de consentement
- Satisfaire au moins quatre critères selon les critères de classification de l'American College of Rheumatology de 1997
- En phase d'entretien de la maladie et avez plus de 1 g de protéinurie quotidienne.
Critère d'exclusion:
- Ne peut pas coopérer à l'intervention diététique
- Progression rapide de la fonction rénale, ou déjà besoin d'une thérapie de remplacement rénal (dialyse ou transplantation rénale)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Les patients ont reçu un régime cétogène puis un régime équilibré
les sujets seront éduqués par un diététicien et recevront deux mois de régime cétogène.
Ensuite, suivi de trois mois de période de sevrage.
Enfin, ils recevront une éducation diététique et suivront une alimentation équilibrée pendant deux mois.
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Le déroulement de l'essai aux lipides triglycérides à chaîne moyenne intervenant 50 à 70 % de l'apport alimentaire
Régime équilibré
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Expérimental: Les patients ont reçu une alimentation équilibrée puis un régime cétogène
les sujets recevront une éducation diététique et suivront un régime équilibré pendant deux mois d'abord, suivis de trois mois de période de sevrage.
Enfin, ils recevront une éducation diététique sur le régime cétogène et devront suivre le régime cétogène pendant deux mois.
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Le déroulement de l'essai aux lipides triglycérides à chaîne moyenne intervenant 50 à 70 % de l'apport alimentaire
Régime équilibré
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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rapport albumine créatinine urinaire
Délai: 8 fois : Jour1, 1ère semaine, 1er mois, 2ème mois en régime cétogène puis Jour1, 1ère semaine, 1er mois, 2ème mois en régime équilibré
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En utilisant le rapport albumine-créatinine urinaire pour déterminer si le régime cétogène pourrait entraîner une diminution de la protéinurie
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8 fois : Jour1, 1ère semaine, 1er mois, 2ème mois en régime cétogène puis Jour1, 1ère semaine, 1er mois, 2ème mois en régime équilibré
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Modification de la cytokine inflammatoire
Délai: 8 fois : Jour1, 1ère semaine, 1er mois, 2ème mois en régime cétogène puis Jour1, 1ère semaine, 1er mois, 2ème mois en régime équilibré
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En testant les cytokines inflammatoires sanguines : TNF-α, IL-6, IL-10 et IL-17 pour évaluer si le régime cétogène pourrait diminuer l'inflammation systémique
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8 fois : Jour1, 1ère semaine, 1er mois, 2ème mois en régime cétogène puis Jour1, 1ère semaine, 1er mois, 2ème mois en régime équilibré
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de sous-classe de lymphocytes T
Délai: 2 fois : 2ème mois en régime cétogène puis 2ème mois en régime équilibré
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En utilisant la cytométrie en flux pour détecter le changement de sous-classes de lymphocytes T sanguins après un régime cétogène
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2 fois : 2ème mois en régime cétogène puis 2ème mois en régime équilibré
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Changement d'analyse du microbiote intestinal
Délai: 2 fois : 2ème mois en régime cétogène puis 2ème mois en régime équilibré
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En utilisant le séquençage de nouvelle génération pour détecter le changement du microbiote intestinal après un régime cétogène
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2 fois : 2ème mois en régime cétogène puis 2ème mois en régime équilibré
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202001487A3C102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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