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L'influence du régime cétogène sur l'immunité des patients atteints de néphrite lupique

18 janvier 2023 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital
L'étude examine les habitudes alimentaires en relation avec de faibles doses d'acides gras oméga-3 dans le tissu adipeux sous-cutané, l'activité de la maladie et l'athérosclérose. La faible consommation d'oméga-3 et la consommation élevée de glucides chez les patients atteints de LED semblent être associées à une activité plus grave de la maladie, à des lipides sériques indésirables et à la présence de plaque. Des souris âgées de trois mois ont reçu une injection de solution de pristane ou saline et ont été nourries avec différents régimes expérimentaux : régime à l'huile de tournesol ou régime à l'huile d'olive extra vierge (EVOO). Après 24 semaines, les souris ont été sacrifiées, les rates ont été prélevées et les reins ont été prélevés pour les détections immuno-inflammatoires. L'étude a démontré que le régime EVOO réduisait de manière significative les dommages rénaux et diminuait la production de cytokines: TNF-α, IL-6, IL-10 et IL-17. Le régime cétogène utilise un régime riche en graisses, en protéines adéquates et faible en glucides qui contrôle le type de nourriture et échange. L'objectif de la présente étude est que le régime cétogène traité chez les patients atteints de LED peut diminuer l'immunité hyperactive et les marqueurs inflammatoires associés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude a été menée chez des patients atteints de néphrite lupique en ambulatoire, qui sont 1. âgés de plus de 20 ans, 2. peuvent accepter ces interventions diététiques et remplir 《20200909 version4》 le consentement, 3. Satisfaire au moins quatre critères selon 1997 Critères de classification de l'American College of Rheumatology, 4. En phase d'entretien de la maladie et avez plus de 1 g de protéinurie quotidienne.

Ces inscrits seront répartis en deux groupes au hasard. Pour le groupe 1, les sujets seront éduqués par un diététicien et recevront deux mois de régime cétogène. Ensuite, suivi de trois mois de période de sevrage. Enfin, ils recevront une éducation diététique et suivront une alimentation équilibrée pendant deux mois. Pour le groupe 2, les sujets recevront une éducation diététique et suivront un régime équilibré pendant deux mois d'abord, puis suivis de trois mois de période de sevrage. Enfin, ils recevront une éducation diététique sur le régime cétogène et devront suivre le régime cétogène pendant deux mois.

Pendant la période de régime cétogène (2 mois) et de régime équilibré (2 mois), les sujets ont été évalués séparément avec une évaluation de l'état nutritionnel et un suivi des données de laboratoire pendant 4 fois (jour 1, 1ère semaine, 1er mois, 2ème mois). Au cours des 8 visites, l'anthropométrie, l'âge, le sexe, la taille, le poids, l'IMC, les mesures de la ceinture musculaire, les mesures biochimiques, l'albumine sérique, l'azote uréique du sang, l'hémoglobine et les électrolytes, le bilan azoté et les dossiers médicaux sont évalués. Le déroulement de l'essai aux lipides triglycérides à chaîne moyenne intervenant à 50-70% de l'apport alimentaire, le premier jour de consommation de 1/3 de quantité de graisse à chaîne moyenne, si pas d'adaptation défavorable, une augmentation de 1/3 de volume jusqu'au plein quantité de nutrition intermédiaire La division est chargée de concevoir des menus qui contiennent des informations sur la façon d'acheter des formules diététiques spéciales, de calculer et de cuisiner, et éventuellement de préparer des aliments pour la résolution de problèmes futurs. Les résultats ont été présentés sous forme de moyenne ± ET. L'analyse statistique a été réalisée à l'aide du logiciel SPSS version 21.0. La différence dans l'apport alimentaire des patients et les valeurs biochimiques ont été comparées pour les différences significatives à

1er, 2e mois en utilisant l'analyse de variance unidirectionnelle (ANOVA). La comparaison des caractéristiques de base masculines et féminines a été utilisée par un test t non apparié.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Recrutement
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. plus de 20 ans
  2. peut accepter ces interventions diététiques et remplir le formulaire de consentement
  3. Satisfaire au moins quatre critères selon les critères de classification de l'American College of Rheumatology de 1997
  4. En phase d'entretien de la maladie et avez plus de 1 g de protéinurie quotidienne.

Critère d'exclusion:

  1. Ne peut pas coopérer à l'intervention diététique
  2. Progression rapide de la fonction rénale, ou déjà besoin d'une thérapie de remplacement rénal (dialyse ou transplantation rénale)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Les patients ont reçu un régime cétogène puis un régime équilibré
les sujets seront éduqués par un diététicien et recevront deux mois de régime cétogène. Ensuite, suivi de trois mois de période de sevrage. Enfin, ils recevront une éducation diététique et suivront une alimentation équilibrée pendant deux mois.
Le déroulement de l'essai aux lipides triglycérides à chaîne moyenne intervenant 50 à 70 % de l'apport alimentaire
Régime équilibré
Expérimental: Les patients ont reçu une alimentation équilibrée puis un régime cétogène
les sujets recevront une éducation diététique et suivront un régime équilibré pendant deux mois d'abord, suivis de trois mois de période de sevrage. Enfin, ils recevront une éducation diététique sur le régime cétogène et devront suivre le régime cétogène pendant deux mois.
Le déroulement de l'essai aux lipides triglycérides à chaîne moyenne intervenant 50 à 70 % de l'apport alimentaire
Régime équilibré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rapport albumine créatinine urinaire
Délai: 8 fois : Jour1, 1ère semaine, 1er mois, 2ème mois en régime cétogène puis Jour1, 1ère semaine, 1er mois, 2ème mois en régime équilibré
En utilisant le rapport albumine-créatinine urinaire pour déterminer si le régime cétogène pourrait entraîner une diminution de la protéinurie
8 fois : Jour1, 1ère semaine, 1er mois, 2ème mois en régime cétogène puis Jour1, 1ère semaine, 1er mois, 2ème mois en régime équilibré
Modification de la cytokine inflammatoire
Délai: 8 fois : Jour1, 1ère semaine, 1er mois, 2ème mois en régime cétogène puis Jour1, 1ère semaine, 1er mois, 2ème mois en régime équilibré
En testant les cytokines inflammatoires sanguines : TNF-α, IL-6, IL-10 et IL-17 pour évaluer si le régime cétogène pourrait diminuer l'inflammation systémique
8 fois : Jour1, 1ère semaine, 1er mois, 2ème mois en régime cétogène puis Jour1, 1ère semaine, 1er mois, 2ème mois en régime équilibré

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de sous-classe de lymphocytes T
Délai: 2 fois : 2ème mois en régime cétogène puis 2ème mois en régime équilibré
En utilisant la cytométrie en flux pour détecter le changement de sous-classes de lymphocytes T sanguins après un régime cétogène
2 fois : 2ème mois en régime cétogène puis 2ème mois en régime équilibré
Changement d'analyse du microbiote intestinal
Délai: 2 fois : 2ème mois en régime cétogène puis 2ème mois en régime équilibré
En utilisant le séquençage de nouvelle génération pour détecter le changement du microbiote intestinal après un régime cétogène
2 fois : 2ème mois en régime cétogène puis 2ème mois en régime équilibré

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2023

Première publication (Réel)

19 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2023

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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