Wpływ diety ketogenicznej na odporność pacjentów z toczniowym zapaleniem nerek
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie przeprowadzono u pacjentów z toczniowym zapaleniem nerek w poradni, którzy 1. ukończyli 20 rok życia, 2. mogą zaakceptować te interwencje dietetyczne i wypełnić 《20200909 wersja 4》, 3. spełniają co najmniej cztery kryteria według 1997 r. Kryteria klasyfikacji American College of Rheumatology, 4. W fazie podtrzymującej choroby i więcej niż 1 g dziennie białkomoczu.
Osoby te zostaną losowo przydzielone do dwóch grup. W przypadku Grupy 1 osoby zostaną przeszkolone przez dietetyka i otrzymają dwumiesięczną dietę ketogeniczną. Następnie następuje trzymiesięczny okres wymywania. Na koniec otrzymają edukację żywieniową i będą przestrzegać zbilansowanej diety przez dwa miesiące. W przypadku Grupy 2 badani otrzymają edukację żywieniową i będą stosować zbilansowaną dietę przez pierwsze dwa miesiące, a następnie trzymiesięczny okres wypłukiwania. W końcu otrzymają edukację dietetyczną w zakresie diety ketogenicznej i będą musieli przestrzegać diety ketogenicznej przez dwa miesiące.
W okresie stosowania diety ketogenicznej (2 miesiące) i zrównoważonej diety (2 miesiące) osoby badane były oddzielnie oceniane z oceną stanu odżywienia i danymi laboratoryjnymi przez 4 razy (Dzień 1, 1. tydzień, 1. miesiąc, 2. miesiąc). Podczas 8 wizyt oceniane są antropometria, wiek, płeć, wzrost, waga, BMI, pomiary obwodów mięśniowych, pomiary biochemiczne, albumina surowicy, azot mocznikowy we krwi, hemoglobina i elektrolity, bilans azotowy oraz dokumentacja medyczna. Przebieg próby do średniołańcuchowych trójglicerydów lipidowych interweniujących 50-70% spożycia, pierwszy dzień spożycia 1/3 ilości tłuszczów średniołańcuchowych, jeśli nie ma niekorzystnej adaptacji, wzrost o 1/3 objętości do pełnego ilość interwencyjnego odżywiania Dział jest odpowiedzialny za projektowanie menu, które zawiera informacje o tym, jak kupować specjalne formuły dietetyczne, obliczać i gotować oraz ewentualnie przygotowywać jedzenie do rozwiązywania problemów w przyszłości. Wyniki przedstawiono jako średnią ± SD. Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SPSS w wersji 21.0. Różnicę w spożyciu diety przez pacjentów i wartościach biochemicznych porównano pod kątem istotnych różnic w
1., 2. miesiąc za pomocą jednokierunkowej analizy wariancji (ANOVA). Porównanie wyjściowych cech męskich i żeńskich wykorzystano za pomocą testu t dla nieparzystych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chieh-Li Yen, MD
- Numer telefonu: +886975367240
- E-mail: b9102087@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Rekrutacyjny
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Chieh-Li Yen, MD
- Numer telefonu: 0975367240
- E-mail: b9102087@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- więcej niż 20 lat
- może zaakceptować te interwencje dietetyczne i wypełnić zgodę
- Spełniają co najmniej cztery kryteria zgodnie z kryteriami klasyfikacji American College of Rheumatology Classification Criteria z 1997 r
- W fazie podtrzymującej choroby i więcej niż 1 g dziennie białkomoczu.
Kryteria wyłączenia:
- Nie może współpracować z interwencją dietetyczną
- Szybka progresja czynności nerek lub konieczność leczenia nerkozastępczego (dializa lub przeszczep nerki)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci otrzymywali dietę ketogeniczną, a następnie dietę zbilansowaną
osoby zostaną przeszkolone przez dietetyka i przejdą dwumiesięczną dietę ketogeniczną.
Następnie następuje trzymiesięczny okres wymywania.
Na koniec otrzymają edukację żywieniową i będą przestrzegać zbilansowanej diety przez dwa miesiące.
|
Przebieg próby średniołańcuchowych triglicerydów lipidowych interweniujących 50-70% spożycia w diecie
Zbilansowana dieta
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci otrzymywali dietę zbilansowaną, a następnie dietę ketogeniczną
osoby otrzymają edukację żywieniową i będą stosować zbilansowaną dietę najpierw przez dwa miesiące, a następnie trzymiesięczny okres wymywania.
W końcu otrzymają edukację dietetyczną w zakresie diety ketogenicznej i będą musieli przestrzegać diety ketogenicznej przez dwa miesiące.
|
Przebieg próby średniołańcuchowych triglicerydów lipidowych interweniujących 50-70% spożycia w diecie
Zbilansowana dieta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stosunek albuminy do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: 8 razy: Dzień 1, 1. tydzień, 1. miesiąc, 2. miesiąc podczas diety ketogenicznej następnie Dzień 1, 1. tydzień, 1. miesiąc, 2. miesiąc podczas diety zbilansowanej
|
Wykorzystując stosunek albuminy do kreatyniny w moczu w celu ustalenia, czy dieta ketogeniczna może skutkować mniejszym białkomoczem
|
8 razy: Dzień 1, 1. tydzień, 1. miesiąc, 2. miesiąc podczas diety ketogenicznej następnie Dzień 1, 1. tydzień, 1. miesiąc, 2. miesiąc podczas diety zbilansowanej
|
|
Zmiana cytokiny zapalnej
Ramy czasowe: 8 razy: Dzień 1, 1. tydzień, 1. miesiąc, 2. miesiąc podczas diety ketogenicznej następnie Dzień 1, 1. tydzień, 1. miesiąc, 2. miesiąc podczas diety zbilansowanej
|
Testując cytokiny zapalne we krwi: TNF-α, IL-6, IL-10 i IL-17, aby ocenić, czy dieta ketogeniczna może zmniejszyć ogólnoustrojowe zapalenie
|
8 razy: Dzień 1, 1. tydzień, 1. miesiąc, 2. miesiąc podczas diety ketogenicznej następnie Dzień 1, 1. tydzień, 1. miesiąc, 2. miesiąc podczas diety zbilansowanej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana podklasy limfocytów T
Ramy czasowe: 2 razy: 2 miesiąc na diecie ketogenicznej i 2 miesiąc na diecie zbilansowanej
|
Wykorzystując cytometrię przepływową do wykrywania zmiany podklas limfocytów T krwi po diecie ketogenicznej
|
2 razy: 2 miesiąc na diecie ketogenicznej i 2 miesiąc na diecie zbilansowanej
|
|
Zmiana analizy mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 2 razy: 2 miesiąc na diecie ketogenicznej i 2 miesiąc na diecie zbilansowanej
|
Wykorzystując sekwencjonowanie nowej generacji do wykrywania zmiany mikroflory jelitowej po diecie ketogenicznej
|
2 razy: 2 miesiąc na diecie ketogenicznej i 2 miesiąc na diecie zbilansowanej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202001487A3C102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .