Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innflytelsen av ketogen diett på lupus nefritispasienters immunitet

18. januar 2023 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
Studien undersøker kostholdsvanene i forhold til lave doser omega-3 fettsyrer i subkutant fettvev, sykdomsaktivitet og åreforkalkning. Det lave inntaket av omega-3 og det høye inntaket av karbohydrater blant pasienter med SLE ser ut til å være assosiert med dårligere sykdomsaktivitet, uønskede serumlipider og plakk. Tre måneder gamle mus fikk en injeksjon av uberørt eller saltvannsoppløsning og ble fôret med forskjellige eksperimentelle dietter: solsikkeoljediett eller ekstra virgin olivenolje (EVOO) diett. Etter 24 uker ble mus avlivet, milter ble samlet og nyrer ble fjernet for immuninflammatoriske påvisninger. Studien har vist at EVOO-dietten betydelig reduserte nyreskade og reduserte cytokiner: TNF-α, IL-6, IL-10 og IL-17 produksjon. Den ketogene dietten bruker en diett med høyt fett, tilstrekkelig protein og lavkarbohydrat som kontrollerer type mat og bytte. Målet med denne studien om at ketogen diett behandlet hos SLE-pasienter kan redusere overaktiv immunitet og tilhørende inflammatoriske markører.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble utført på pasienter med lupus nefritis ved poliklinisk avdeling, som er 1.over 20 år gamle, 2. kan godta disse kosttilskuddsintervensjonene og fylle ut 《20200909 versjon 4》 samtykket, 3. tilfredsstille minst fire kriterier i henhold til 1997 American College of Rheumatology Classification Criteria, 4. Under vedlikeholdsfasen av sykdommen og har mer enn 1g daglig proteinuri.

Disse påmeldte vil bli delt inn i to grupper tilfeldig. For gruppe 1 vil forsøkspersonene bli utdannet av ernæringsfysiolog og motta to måneders ketogen diett. Deretter, etterfulgt av tre måneders utvaskingsperiode. Til slutt vil de få kostholdsundervisning og følge balansert kosthold i to måneder. For gruppe 2 vil forsøkspersonene få kostholdsundervisning og følge balansert kosthold i to måneder først, deretter etterfulgt av tre måneders utvaskingsperiode. Til slutt vil de få diettopplæring om ketogen diett og må følge den ketogene dietten i to måneder.

I løpet av perioden med ketogen diett (2 måneder) og balansert diett (2 måneder), ble forsøkspersonene vurdert separat med ernæringsstatusevaluering og oppfølging av laboratoriedata i 4 ganger (dag 1, 1. uke, 1. måned, 2. måned). I løpet av de 8 besøkene blir antropometriske, alder, kjønn, høyde, vekt, BMI, muskelbeltemålinger, biokjemiske målinger, serumalbumin, blodurea, nitrogen, hemoglobin og elektrolytt, nitrogenbalanse og medisinske journaler evaluert. Forløpet av forsøket til middels kjede triglyserid lipid intervenerende 50-70% av diettinntaket, den første dagen for inntak av 1/3 mengde medium kjede fett, hvis ingen uønsket tilpasning, en økning på 1/3 volum til full mengde intervenerende ernæring Divisjonen har ansvar for å utforme menyer som inneholder informasjon om hvordan man kan kjøpe spesielle kostholdsformler, beregne og lage mat, og eventuelt tilberede mat for fremtidig problemløsning. Resultatene ble presentert som gjennomsnitt ± SD. Statistisk analyse ble utført ved bruk av SPSS-programvareversjon 21.0. Forskjell i pasienters kostinntak og biokjemiske verdier ble sammenlignet for de signifikante forskjellene ved

1., 2. måned ved bruk av enveis variansanalyse (ANOVA). Sammenligning av mannlige og kvinnelige grunnlinjekarakteristika ble brukt ved uparet t-test.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. mer enn 20 år gammel
  2. kan godta disse diettintervensjonene og fylle ut samtykket
  3. Oppfyll minst fire kriterier i henhold til 1997 American College of Rheumatology Classification Criteria
  4. Under vedlikeholdsfasen av sykdommen og har mer enn 1g daglig proteinuri.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke samarbeide om diettintervensjonen
  2. Rask progresjon av nyrefunksjonen, eller trenger allerede nyreerstatningsterapi (dialyse eller nyretransplantasjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter fikk ketogen diett og deretter balansert diett
forsøkspersoner vil bli utdannet av ernæringsfysiolog og motta to måneder med ketogen diett. Deretter, etterfulgt av tre måneders utvaskingsperiode. Til slutt vil de få kostholdsundervisning og følge balansert kosthold i to måneder.
Kosttilskudd: Ketogen diett
Forløpet av forsøket til middels kjede triglyseridlipid som griper inn i 50-70 % av diettinntaket
Kosttilskudd: Balansert kosthold
Balansert kosthold
Eksperimentell: Pasientene fikk balansert diett og deretter ketogen diett
forsøkspersoner vil få kostholdsundervisning og følge balansert kosthold i to måneder først, deretter etterfulgt av tre måneders utvaskingsperiode. Til slutt vil de få diettopplæring om ketogen diett og må følge den ketogene dietten i to måneder.
Kosttilskudd: Ketogen diett
Forløpet av forsøket til middels kjede triglyseridlipid som griper inn i 50-70 % av diettinntaket
Kosttilskudd: Balansert kosthold
Balansert kosthold

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
urin albumin kreatinin ratio
Tidsramme: 8 ganger: Dag 1, 1. uke, 1. måned, 2. måned under ketogen diett, deretter dag 1, 1. uke, 1. måned, 2. måned under balansert diett
Ved å bruke urin albumin kreatinin ratio for å bestemme om den ketogene dietten kan resultere i mindre proteinuri
8 ganger: Dag 1, 1. uke, 1. måned, 2. måned under ketogen diett, deretter dag 1, 1. uke, 1. måned, 2. måned under balansert diett
Endring i inflammatorisk cytokin
Tidsramme: 8 ganger: Dag 1, 1. uke, 1. måned, 2. måned under ketogen diett, deretter dag 1, 1. uke, 1. måned, 2. måned under balansert diett
Ved å teste blodinflammatorisk cytokin: TNF-α, IL-6, IL-10 og IL-17 for å evaluere om den ketogene dietten kan redusere systemisk betennelse
8 ganger: Dag 1, 1. uke, 1. måned, 2. måned under ketogen diett, deretter dag 1, 1. uke, 1. måned, 2. måned under balansert diett

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av underklasse av T-celler
Tidsramme: 2 ganger: 2. måned under ketogen diett, deretter 2. måned under balansert diett
Ved å bruke flowcytometri for å oppdage endring av underklasser av blod-T-celler etter ketogen diett
2 ganger: 2. måned under ketogen diett, deretter 2. måned under balansert diett
Endring av tarmmikrobiotaanalyse
Tidsramme: 2 ganger: 2. måned under ketogen diett, deretter 2. måned under balansert diett
Ved å bruke ny generasjons sekvensering for å oppdage endring av tarmmikrobiota etter ketogen diett
2 ganger: 2. måned under ketogen diett, deretter 2. måned under balansert diett

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2023

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202001487A3C102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere