- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05689580
A influência da dieta cetogênica na imunidade dos pacientes com nefrite lúpica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi realizado em pacientes com nefrite lúpica no ambulatório, que são 1. mais de 20 anos de idade, 2. podem aceitar esta intervenção dietética e preencher 《20200909 versão4》 o consentimento, 3. Satisfazer pelo menos quatro critérios de acordo com 1997 Critérios de Classificação do Colégio Americano de Reumatologia, 4. Em estágio de manutenção da doença e com mais de 1gm de proteinúria diária.
Esses inscritos serão divididos em dois grupos aleatoriamente. Para o Grupo 1, os indivíduos serão instruídos por nutricionista e receberão dois meses de dieta cetogênica. Então, seguido por três meses de período de washout. Por fim, receberão educação alimentar e seguirão dieta balanceada por dois meses. Para o Grupo 2, os indivíduos receberão educação dietética e seguirão dieta balanceada por dois meses primeiro, seguidos por três meses de período de washout. Por fim, receberão educação dietética da dieta cetogênica e deverão seguir a dieta cetogênica por dois meses.
Durante o período de dieta cetogênica (2 meses) e dieta balanceada (2 meses), os indivíduos foram avaliados separadamente com avaliação do estado nutricional e acompanhamento de dados laboratoriais por 4 vezes (Dia 1, 1ª semana, 1º mês, 2º mês). Durante as 8 visitas, são avaliados antropométricos, idade, sexo, altura, peso, IMC, medidas de cinturas musculares, medidas bioquímicas, albumina sérica, nitrogênio ureico no sangue, hemoglobina e eletrólitos, balanço de nitrogênio e registros médicos. O curso do teste para lipídios de triglicerídeos de cadeia média intervindo 50-70% da ingestão alimentar, o primeiro dia de consumo de 1/3 da quantidade de gordura de cadeia média, se não houver adaptação adversa, um aumento de 1/3 do volume até o total quantidade de nutrição intermediária A divisão é responsável por elaborar menus que contenham informações sobre como comprar fórmulas dietéticas especiais, calcular e cozinhar e, possivelmente, preparar alimentos para a solução de problemas futuros. Os resultados foram apresentados como média ± DP. A análise estatística foi realizada com o software SPSS versão 21.0. A diferença na ingestão dietética e nos valores bioquímicos dos pacientes foi comparada para as diferenças significativas em
1º, 2º mês usando análise de variância (ANOVA) de uma via. A comparação das características basais masculinas e femininas foi feita pelo teste t não pareado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chieh-Li Yen, MD
- Número de telefone: +886975367240
- E-mail: b9102087@gmail.com
Locais de estudo
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Chang Gung Memorial Hospital
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Contato:
- Chieh-Li Yen, MD
- Número de telefone: 0975367240
- E-mail: b9102087@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mais de 20 anos
- pode aceitar essas intervenções dietéticas e preencher o consentimento
- Satisfazer pelo menos quatro critérios de acordo com os critérios de classificação do American College of Rheumatology de 1997
- Em estágio de manutenção da doença e com mais de 1gm de proteinúria diária.
Critério de exclusão:
- Não pode cooperar com a intervenção da dieta
- Progressão rápida da função renal ou já necessita de terapia renal substitutiva (diálise ou transplante renal)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Os pacientes receberam dieta cetogênica e dieta balanceada
os indivíduos serão instruídos por nutricionista e receberão dois meses de dieta cetogênica.
Então, seguido por três meses de período de washout.
Por fim, receberão educação alimentar e seguirão dieta balanceada por dois meses.
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O curso do ensaio para lipídios de triglicerídeos de cadeia média intervindo 50-70% da ingestão dietética
Dieta balanceada
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Experimental: Os pacientes receberam dieta balanceada e depois dieta cetogênica
os indivíduos receberão educação dietética e seguirão dieta balanceada por dois meses primeiro, seguidos por três meses de período de washout.
Por fim, receberão educação dietética da dieta cetogênica e deverão seguir a dieta cetogênica por dois meses.
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O curso do ensaio para lipídios de triglicerídeos de cadeia média intervindo 50-70% da ingestão dietética
Dieta balanceada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de creatinina albumina na urina
Prazo: 8 vezes: Dia1, 1ª semana, 1º mês, 2º mês durante a dieta cetogênica depois Dia1, 1ª semana, 1º mês, 2º mês durante a dieta balanceada
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Usando a taxa de albumina e creatinina na urina para determinar se a dieta cetogênica pode resultar em menos proteinúria
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8 vezes: Dia1, 1ª semana, 1º mês, 2º mês durante a dieta cetogênica depois Dia1, 1ª semana, 1º mês, 2º mês durante a dieta balanceada
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Mudança na citocina inflamatória
Prazo: 8 vezes: Dia1, 1ª semana, 1º mês, 2º mês durante a dieta cetogênica depois Dia1, 1ª semana, 1º mês, 2º mês durante a dieta balanceada
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Testando citocinas inflamatórias no sangue: TNF-α, IL-6, IL-10 e IL-17 para avaliar se a dieta cetogênica pode diminuir a inflamação sistêmica
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8 vezes: Dia1, 1ª semana, 1º mês, 2º mês durante a dieta cetogênica depois Dia1, 1ª semana, 1º mês, 2º mês durante a dieta balanceada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de subclasse de células T
Prazo: 2 vezes: 2º mês durante dieta cetogênica e 2º mês durante dieta balanceada
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Usando citometria de fluxo para detectar a mudança de subclasses de células T sanguíneas após dieta cetogênica
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2 vezes: 2º mês durante dieta cetogênica e 2º mês durante dieta balanceada
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Alteração da análise da microbiota intestinal
Prazo: 2 vezes: 2º mês durante dieta cetogênica e 2º mês durante dieta balanceada
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Usando o sequenciamento de nova geração para detectar a mudança da microbiota intestinal após a dieta cetogênica
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2 vezes: 2º mês durante dieta cetogênica e 2º mês durante dieta balanceada
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202001487A3C102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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