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A influência da dieta cetogênica na imunidade dos pacientes com nefrite lúpica

18 de janeiro de 2023 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
O estudo investiga os hábitos alimentares em relação a baixas doses de ácidos graxos ômega-3 no tecido adiposo subcutâneo, atividade da doença e aterosclerose. A baixa ingestão de ômega-3 e a alta ingestão de carboidratos entre pacientes com LES parecem estar associadas a pior atividade da doença, lipídios séricos adversos e presença de placa. diferentes dietas experimentais: dieta com óleo de girassol ou dieta com azeite de oliva extra virgem (EVOO). Após 24 semanas, os camundongos foram sacrificados, os baços foram coletados e os rins foram removidos para detecções imunoinflamatórias. O estudo demonstrou que a dieta EVOO reduziu significativamente o dano renal e diminuiu a produção de citocinas: TNF-α, IL-6, IL-10 e IL-17. A dieta cetogênica utiliza uma dieta com alto teor de gordura, proteína adequada e baixo teor de carboidratos que controla o tipo de comida e troca. O objetivo do presente estudo é que a dieta cetogênica tratada em pacientes com LES pode diminuir a imunidade hiperativa e os marcadores inflamatórios associados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo foi realizado em pacientes com nefrite lúpica no ambulatório, que são 1. mais de 20 anos de idade, 2. podem aceitar esta intervenção dietética e preencher 《20200909 versão4》 o consentimento, 3. Satisfazer pelo menos quatro critérios de acordo com 1997 Critérios de Classificação do Colégio Americano de Reumatologia, 4. Em estágio de manutenção da doença e com mais de 1gm de proteinúria diária.

Esses inscritos serão divididos em dois grupos aleatoriamente. Para o Grupo 1, os indivíduos serão instruídos por nutricionista e receberão dois meses de dieta cetogênica. Então, seguido por três meses de período de washout. Por fim, receberão educação alimentar e seguirão dieta balanceada por dois meses. Para o Grupo 2, os indivíduos receberão educação dietética e seguirão dieta balanceada por dois meses primeiro, seguidos por três meses de período de washout. Por fim, receberão educação dietética da dieta cetogênica e deverão seguir a dieta cetogênica por dois meses.

Durante o período de dieta cetogênica (2 meses) e dieta balanceada (2 meses), os indivíduos foram avaliados separadamente com avaliação do estado nutricional e acompanhamento de dados laboratoriais por 4 vezes (Dia 1, 1ª semana, 1º mês, 2º mês). Durante as 8 visitas, são avaliados antropométricos, idade, sexo, altura, peso, IMC, medidas de cinturas musculares, medidas bioquímicas, albumina sérica, nitrogênio ureico no sangue, hemoglobina e eletrólitos, balanço de nitrogênio e registros médicos. O curso do teste para lipídios de triglicerídeos de cadeia média intervindo 50-70% da ingestão alimentar, o primeiro dia de consumo de 1/3 da quantidade de gordura de cadeia média, se não houver adaptação adversa, um aumento de 1/3 do volume até o total quantidade de nutrição intermediária A divisão é responsável por elaborar menus que contenham informações sobre como comprar fórmulas dietéticas especiais, calcular e cozinhar e, possivelmente, preparar alimentos para a solução de problemas futuros. Os resultados foram apresentados como média ± DP. A análise estatística foi realizada com o software SPSS versão 21.0. A diferença na ingestão dietética e nos valores bioquímicos dos pacientes foi comparada para as diferenças significativas em

1º, 2º mês usando análise de variância (ANOVA) de uma via. A comparação das características basais masculinas e femininas foi feita pelo teste t não pareado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Recrutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. mais de 20 anos
  2. pode aceitar essas intervenções dietéticas e preencher o consentimento
  3. Satisfazer pelo menos quatro critérios de acordo com os critérios de classificação do American College of Rheumatology de 1997
  4. Em estágio de manutenção da doença e com mais de 1gm de proteinúria diária.

Critério de exclusão:

  1. Não pode cooperar com a intervenção da dieta
  2. Progressão rápida da função renal ou já necessita de terapia renal substitutiva (diálise ou transplante renal)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Os pacientes receberam dieta cetogênica e dieta balanceada
os indivíduos serão instruídos por nutricionista e receberão dois meses de dieta cetogênica. Então, seguido por três meses de período de washout. Por fim, receberão educação alimentar e seguirão dieta balanceada por dois meses.
O curso do ensaio para lipídios de triglicerídeos de cadeia média intervindo 50-70% da ingestão dietética
Dieta balanceada
Experimental: Os pacientes receberam dieta balanceada e depois dieta cetogênica
os indivíduos receberão educação dietética e seguirão dieta balanceada por dois meses primeiro, seguidos por três meses de período de washout. Por fim, receberão educação dietética da dieta cetogênica e deverão seguir a dieta cetogênica por dois meses.
O curso do ensaio para lipídios de triglicerídeos de cadeia média intervindo 50-70% da ingestão dietética
Dieta balanceada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de creatinina albumina na urina
Prazo: 8 vezes: Dia1, 1ª semana, 1º mês, 2º mês durante a dieta cetogênica depois Dia1, 1ª semana, 1º mês, 2º mês durante a dieta balanceada
Usando a taxa de albumina e creatinina na urina para determinar se a dieta cetogênica pode resultar em menos proteinúria
8 vezes: Dia1, 1ª semana, 1º mês, 2º mês durante a dieta cetogênica depois Dia1, 1ª semana, 1º mês, 2º mês durante a dieta balanceada
Mudança na citocina inflamatória
Prazo: 8 vezes: Dia1, 1ª semana, 1º mês, 2º mês durante a dieta cetogênica depois Dia1, 1ª semana, 1º mês, 2º mês durante a dieta balanceada
Testando citocinas inflamatórias no sangue: TNF-α, IL-6, IL-10 e IL-17 para avaliar se a dieta cetogênica pode diminuir a inflamação sistêmica
8 vezes: Dia1, 1ª semana, 1º mês, 2º mês durante a dieta cetogênica depois Dia1, 1ª semana, 1º mês, 2º mês durante a dieta balanceada

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de subclasse de células T
Prazo: 2 vezes: 2º mês durante dieta cetogênica e 2º mês durante dieta balanceada
Usando citometria de fluxo para detectar a mudança de subclasses de células T sanguíneas após dieta cetogênica
2 vezes: 2º mês durante dieta cetogênica e 2º mês durante dieta balanceada
Alteração da análise da microbiota intestinal
Prazo: 2 vezes: 2º mês durante dieta cetogênica e 2º mês durante dieta balanceada
Usando o sequenciamento de nova geração para detectar a mudança da microbiota intestinal após a dieta cetogênica
2 vezes: 2º mês durante dieta cetogênica e 2º mês durante dieta balanceada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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