Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Der Einfluss der ketogenen Ernährung auf die Immunität von Patienten mit Lupus Nephritis

18. Januar 2023 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital
Die Studie untersucht die Ernährungsgewohnheiten in Bezug auf niedrige Dosen von Omega-3-Fettsäuren im subkutanen Fettgewebe, Krankheitsaktivität und Atherosklerose. Die geringe Aufnahme von Omega-3 und die hohe Aufnahme von Kohlenhydraten bei Patienten mit SLE scheinen mit einer schlechteren Krankheitsaktivität, ungünstigen Serumlipiden und Plaquepräsenz verbunden zu sein. Drei Monate alte Mäuse erhielten eine Injektion von Pristan oder Kochsalzlösung und wurden damit gefüttert verschiedene experimentelle Diäten: Diät mit Sonnenblumenöl oder Diät mit extra nativem Olivenöl (EVOO). Nach 24 Wochen wurden die Mäuse getötet, die Milzen gesammelt und die Nieren für immuninflammatorische Nachweise entnommen. Die Studie hat gezeigt, dass die EVOO-Diät Nierenschäden signifikant reduziert und die Produktion von Zytokinen verringert: TNF-α, IL-6, IL-10 und IL-17 Nahrung und Austausch. Das Ziel der vorliegenden Studie ist, dass eine ketogene Diät, die bei SLE-Patienten behandelt wird, die überaktive Immunität und die damit verbundenen Entzündungsmarker verringern kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde bei Patienten mit Lupusnephritis in der Ambulanz durchgeführt, die 1. über 20 Jahre alt sind, 2. diese diätetische Intervention akzeptieren können und die Einwilligung 《20200909 Version4》 ausfüllen, 3. mindestens vier Kriterien nach 1997 erfüllen Klassifikationskriterien des American College of Rheumatology, 4. Sie befinden sich im Erhaltungsstadium der Krankheit und haben täglich mehr als 1 g Proteinurie.

Diese Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Für Gruppe 1 werden die Probanden von einem Ernährungsberater aufgeklärt und erhalten eine zweimonatige ketogene Diät. Dann folgt eine dreimonatige Auswaschphase. Schließlich erhalten sie eine Ernährungserziehung und folgen zwei Monate lang einer ausgewogenen Ernährung. Für Gruppe2 erhalten die Probanden eine Ernährungserziehung und folgen zunächst zwei Monate lang einer ausgewogenen Ernährung, gefolgt von einer dreimonatigen Auswaschphase. Schließlich erhalten sie eine Ernährungserziehung zur ketogenen Ernährung und müssen die ketogene Ernährung zwei Monate lang befolgen.

Während der ketogenen Ernährung (2 Monate) und der ausgewogenen Ernährung (2 Monate) wurden die Probanden 4-mal (Tag 1, 1. Woche, 1. Monat, 2. Monat) separat mit Bewertung des Ernährungszustands und Nachverfolgung der Labordaten untersucht. Während der 8-maligen Besuche werden Anthropometrie, Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, BMI, Muskelgürtelmessungen, biochemische Messungen, Serumalbumin, Blut-Harnstoff-Stickstoff, Hämoglobin und Elektrolyt, Stickstoffbilanz und Krankenakten ausgewertet. Der Verlauf der Studie zu mittelkettigen Triglycerid-Lipid interveniert 50-70% der Nahrungsaufnahme, am ersten Tag des Verzehrs von 1/3 der Menge an mittelkettigem Fett, wenn keine nachteilige Anpassung, eine Zunahme von 1/3 Volumen bis zur vollen Menge der dazwischenliegenden Ernährung Die Abteilung ist verantwortlich für die Gestaltung von Menüs, die Informationen darüber enthalten, wie man spezielle Diätformeln kauft, berechnet und kocht und möglicherweise Speisen für zukünftige Problemlösungen zubereitet. Die Ergebnisse wurden als Mittelwert ± Standardabweichung dargestellt. Die statistische Analyse wurde unter Verwendung der SPSS-Softwareversion 21.0 durchgeführt. Unterschied in der Nahrungsaufnahme der Patienten und biochemische Werte wurden für die signifikanten Unterschiede bei verglichen

1., 2. Monat mit Einweg-Varianzanalyse (ANOVA). Der Vergleich männlicher und weiblicher Grundlinienmerkmale erfolgte anhand des ungepaarten t-Tests.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. mehr als 20 Jahre alt
  2. kann diese diätetische Intervention akzeptieren und die Einwilligung ausfüllen
  3. Mindestens vier Kriterien gemäß den Klassifikationskriterien des American College of Rheumatology von 1997 erfüllen
  4. Sie befinden sich im Erhaltungsstadium der Krankheit und haben täglich mehr als 1 g Proteinurie.

Ausschlusskriterien:

  1. Kann die Diätintervention nicht kooperieren
  2. Rasche Progression der Nierenfunktion oder bereits Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie (Dialyse oder Nierentransplantation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Patienten erhielten eine ketogene Ernährung und dann eine ausgewogene Ernährung
Die Probanden werden von einem Ernährungsberater aufgeklärt und erhalten eine zweimonatige ketogene Diät. Dann folgt eine dreimonatige Auswaschphase. Schließlich erhalten sie eine Ernährungserziehung und folgen zwei Monate lang einer ausgewogenen Ernährung.
Der Verlauf der Studie zu mittelkettigen Triglyceridlipiden, die 50–70 % der Nahrungsaufnahme ausmachen
Ausgewogene Ernährung
Experimental: Die Patienten erhielten eine ausgewogene Ernährung und dann eine ketogene Ernährung
Die Probanden erhalten eine Ernährungserziehung und folgen zunächst zwei Monate lang einer ausgewogenen Ernährung, gefolgt von einer dreimonatigen Auswaschphase. Schließlich erhalten sie eine Ernährungserziehung zur ketogenen Ernährung und müssen die ketogene Ernährung zwei Monate lang befolgen.
Der Verlauf der Studie zu mittelkettigen Triglyceridlipiden, die 50–70 % der Nahrungsaufnahme ausmachen
Ausgewogene Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Albumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin
Zeitfenster: 8 Mal: ​​Tag 1, 1. Woche, 1. Monat, 2. Monat während der ketogenen Ernährung, dann Tag 1, 1. Woche, 1. Monat, 2. Monat während der ausgewogenen Ernährung
Durch die Verwendung des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses im Urin, um festzustellen, ob die ketogene Diät zu einer geringeren Proteinurie führen könnte
8 Mal: ​​Tag 1, 1. Woche, 1. Monat, 2. Monat während der ketogenen Ernährung, dann Tag 1, 1. Woche, 1. Monat, 2. Monat während der ausgewogenen Ernährung
Veränderung des entzündlichen Zytokins
Zeitfenster: 8 Mal: ​​Tag 1, 1. Woche, 1. Monat, 2. Monat während der ketogenen Ernährung, dann Tag 1, 1. Woche, 1. Monat, 2. Monat während der ausgewogenen Ernährung
Durch Testen von entzündlichen Zytokinen im Blut: TNF-α, IL-6, IL-10 und IL-17, um zu bewerten, ob die ketogene Ernährung systemische Entzündungen verringern könnte
8 Mal: ​​Tag 1, 1. Woche, 1. Monat, 2. Monat während der ketogenen Ernährung, dann Tag 1, 1. Woche, 1. Monat, 2. Monat während der ausgewogenen Ernährung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel der Unterklasse der T-Zellen
Zeitfenster: 2 Mal: ​​2. Monat während der ketogenen Ernährung, dann 2. Monat während der ausgewogenen Ernährung
Durch die Verwendung von Durchflusszytometrie zum Nachweis der Veränderung von Unterklassen von T-Zellen im Blut nach einer ketogenen Diät
2 Mal: ​​2. Monat während der ketogenen Ernährung, dann 2. Monat während der ausgewogenen Ernährung
Analyse der Veränderung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 2 Mal: ​​2. Monat während der ketogenen Ernährung, dann 2. Monat während der ausgewogenen Ernährung
Durch die Verwendung von Sequenzierung der neuen Generation, um die Veränderung der Darmmikrobiota nach einer ketogenen Diät zu erkennen
2 Mal: ​​2. Monat während der ketogenen Ernährung, dann 2. Monat während der ausgewogenen Ernährung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Systemischer Lupus erythematodes

Klinische Studien zur Ketogene Ernährung

Abonnieren