- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05689580
Der Einfluss der ketogenen Ernährung auf die Immunität von Patienten mit Lupus Nephritis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde bei Patienten mit Lupusnephritis in der Ambulanz durchgeführt, die 1. über 20 Jahre alt sind, 2. diese diätetische Intervention akzeptieren können und die Einwilligung 《20200909 Version4》 ausfüllen, 3. mindestens vier Kriterien nach 1997 erfüllen Klassifikationskriterien des American College of Rheumatology, 4. Sie befinden sich im Erhaltungsstadium der Krankheit und haben täglich mehr als 1 g Proteinurie.
Diese Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Für Gruppe 1 werden die Probanden von einem Ernährungsberater aufgeklärt und erhalten eine zweimonatige ketogene Diät. Dann folgt eine dreimonatige Auswaschphase. Schließlich erhalten sie eine Ernährungserziehung und folgen zwei Monate lang einer ausgewogenen Ernährung. Für Gruppe2 erhalten die Probanden eine Ernährungserziehung und folgen zunächst zwei Monate lang einer ausgewogenen Ernährung, gefolgt von einer dreimonatigen Auswaschphase. Schließlich erhalten sie eine Ernährungserziehung zur ketogenen Ernährung und müssen die ketogene Ernährung zwei Monate lang befolgen.
Während der ketogenen Ernährung (2 Monate) und der ausgewogenen Ernährung (2 Monate) wurden die Probanden 4-mal (Tag 1, 1. Woche, 1. Monat, 2. Monat) separat mit Bewertung des Ernährungszustands und Nachverfolgung der Labordaten untersucht. Während der 8-maligen Besuche werden Anthropometrie, Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, BMI, Muskelgürtelmessungen, biochemische Messungen, Serumalbumin, Blut-Harnstoff-Stickstoff, Hämoglobin und Elektrolyt, Stickstoffbilanz und Krankenakten ausgewertet. Der Verlauf der Studie zu mittelkettigen Triglycerid-Lipid interveniert 50-70% der Nahrungsaufnahme, am ersten Tag des Verzehrs von 1/3 der Menge an mittelkettigem Fett, wenn keine nachteilige Anpassung, eine Zunahme von 1/3 Volumen bis zur vollen Menge der dazwischenliegenden Ernährung Die Abteilung ist verantwortlich für die Gestaltung von Menüs, die Informationen darüber enthalten, wie man spezielle Diätformeln kauft, berechnet und kocht und möglicherweise Speisen für zukünftige Problemlösungen zubereitet. Die Ergebnisse wurden als Mittelwert ± Standardabweichung dargestellt. Die statistische Analyse wurde unter Verwendung der SPSS-Softwareversion 21.0 durchgeführt. Unterschied in der Nahrungsaufnahme der Patienten und biochemische Werte wurden für die signifikanten Unterschiede bei verglichen
1., 2. Monat mit Einweg-Varianzanalyse (ANOVA). Der Vergleich männlicher und weiblicher Grundlinienmerkmale erfolgte anhand des ungepaarten t-Tests.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chieh-Li Yen, MD
- Telefonnummer: +886975367240
- E-Mail: b9102087@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrutierung
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Chieh-Li Yen, MD
- Telefonnummer: 0975367240
- E-Mail: b9102087@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mehr als 20 Jahre alt
- kann diese diätetische Intervention akzeptieren und die Einwilligung ausfüllen
- Mindestens vier Kriterien gemäß den Klassifikationskriterien des American College of Rheumatology von 1997 erfüllen
- Sie befinden sich im Erhaltungsstadium der Krankheit und haben täglich mehr als 1 g Proteinurie.
Ausschlusskriterien:
- Kann die Diätintervention nicht kooperieren
- Rasche Progression der Nierenfunktion oder bereits Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie (Dialyse oder Nierentransplantation)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Die Patienten erhielten eine ketogene Ernährung und dann eine ausgewogene Ernährung
Die Probanden werden von einem Ernährungsberater aufgeklärt und erhalten eine zweimonatige ketogene Diät.
Dann folgt eine dreimonatige Auswaschphase.
Schließlich erhalten sie eine Ernährungserziehung und folgen zwei Monate lang einer ausgewogenen Ernährung.
|
Der Verlauf der Studie zu mittelkettigen Triglyceridlipiden, die 50–70 % der Nahrungsaufnahme ausmachen
Ausgewogene Ernährung
|
|
Experimental: Die Patienten erhielten eine ausgewogene Ernährung und dann eine ketogene Ernährung
Die Probanden erhalten eine Ernährungserziehung und folgen zunächst zwei Monate lang einer ausgewogenen Ernährung, gefolgt von einer dreimonatigen Auswaschphase.
Schließlich erhalten sie eine Ernährungserziehung zur ketogenen Ernährung und müssen die ketogene Ernährung zwei Monate lang befolgen.
|
Der Verlauf der Studie zu mittelkettigen Triglyceridlipiden, die 50–70 % der Nahrungsaufnahme ausmachen
Ausgewogene Ernährung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Albumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin
Zeitfenster: 8 Mal: Tag 1, 1. Woche, 1. Monat, 2. Monat während der ketogenen Ernährung, dann Tag 1, 1. Woche, 1. Monat, 2. Monat während der ausgewogenen Ernährung
|
Durch die Verwendung des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses im Urin, um festzustellen, ob die ketogene Diät zu einer geringeren Proteinurie führen könnte
|
8 Mal: Tag 1, 1. Woche, 1. Monat, 2. Monat während der ketogenen Ernährung, dann Tag 1, 1. Woche, 1. Monat, 2. Monat während der ausgewogenen Ernährung
|
|
Veränderung des entzündlichen Zytokins
Zeitfenster: 8 Mal: Tag 1, 1. Woche, 1. Monat, 2. Monat während der ketogenen Ernährung, dann Tag 1, 1. Woche, 1. Monat, 2. Monat während der ausgewogenen Ernährung
|
Durch Testen von entzündlichen Zytokinen im Blut: TNF-α, IL-6, IL-10 und IL-17, um zu bewerten, ob die ketogene Ernährung systemische Entzündungen verringern könnte
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8 Mal: Tag 1, 1. Woche, 1. Monat, 2. Monat während der ketogenen Ernährung, dann Tag 1, 1. Woche, 1. Monat, 2. Monat während der ausgewogenen Ernährung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wechsel der Unterklasse der T-Zellen
Zeitfenster: 2 Mal: 2. Monat während der ketogenen Ernährung, dann 2. Monat während der ausgewogenen Ernährung
|
Durch die Verwendung von Durchflusszytometrie zum Nachweis der Veränderung von Unterklassen von T-Zellen im Blut nach einer ketogenen Diät
|
2 Mal: 2. Monat während der ketogenen Ernährung, dann 2. Monat während der ausgewogenen Ernährung
|
|
Analyse der Veränderung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 2 Mal: 2. Monat während der ketogenen Ernährung, dann 2. Monat während der ausgewogenen Ernährung
|
Durch die Verwendung von Sequenzierung der neuen Generation, um die Veränderung der Darmmikrobiota nach einer ketogenen Diät zu erkennen
|
2 Mal: 2. Monat während der ketogenen Ernährung, dann 2. Monat während der ausgewogenen Ernährung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202001487A3C102
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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