Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ketogenní diety na imunitu pacientů s lupusovou nefritidou

18. ledna 2023 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Studie zkoumá stravovací návyky ve vztahu k nízkým dávkám omega-3 mastných kyselin v podkožní tukové tkáni, aktivitě onemocnění a ateroskleróze. Zdá se, že nízký příjem omega-3 a vysoký příjem sacharidů u pacientů se SLE je spojen s horší aktivitou onemocnění, nepříznivými sérovými lipidy a přítomností plaku. Tříměsíční myši dostaly injekci pristanu nebo fyziologického roztoku a byly krmeny různé experimentální diety: dieta se slunečnicovým olejem nebo dieta s extra panenským olivovým olejem (EVOO). Po 24 týdnech byly myši usmrceny, byly odebrány sleziny a ledviny byly odebrány pro imunozánětlivé detekce. Studie prokázala, že dieta EVOO významně snížila poškození ledvin a snížila produkci cytokinů: TNF-α, IL-6, IL-10 a IL-17. Ketogenní dieta využívá dietu s vysokým obsahem tuku, přiměřeným množstvím bílkovin a nízkým obsahem sacharidů, která kontroluje typ jídlo a výměna. Cílem této studie je, že ketogenní dieta léčená u pacientů se SLE může snižovat hyperaktivní imunitu a související zánětlivé markery.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla provedena u pacientů s lupusovou nefritidou na ambulanci, kterým je 1. více než 20 let, 2. mohou přijmout tyto dietní intervence a vyplnit souhlas 《20200909 verze4》, 3. splnit alespoň čtyři kritéria podle roku 1997 Klasifikační kritéria American College of Rheumatology, 4. V udržovacím stádiu onemocnění a mají více než 1 g proteinurie denně.

Tito účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Ve skupině 1 budou subjekty vzdělávány dietologem a budou dostávat dva měsíce ketogenní diety. Poté následuje tříměsíční období vymývání. Nakonec dostanou dietní vzdělání a dva měsíce budou dodržovat vyváženou stravu. Ve skupině 2 budou subjekty nejprve dostávat dietní vzdělání a dodržovat vyváženou stravu po dobu dvou měsíců, poté budou následovat tři měsíce vymývacího období. Nakonec dostanou dietní vzdělání o ketogenní dietě a budou muset dodržovat ketogenní dietu po dobu dvou měsíců.

Během období ketogenní diety (2 měsíce) a vyvážené diety (2 měsíce) byly subjekty odděleně hodnoceny s hodnocením nutričního stavu a sledováním laboratorních dat 4krát (1. den, 1. týden, 1. měsíc, 2. měsíc). Během 8 návštěv se hodnotí antropometrické, věk, pohlaví, výška, váha, BMI, měření svalového pletence, biochemická měření, sérový albumin, dusík močoviny v krvi, hemoglobin a elektrolyt, bilance dusíku a lékařské záznamy. Průběh pokusu na triglyceridové lipidy se středně dlouhým řetězcem zasahující 50-70 % dietního příjmu, první den konzumace 1/3 množství tuku se středně dlouhým řetězcem, pokud nedojde k nepříznivé adaptaci, zvýšení o 1/3 objemu až do úplného množství intervenční výživy Divize je zodpovědná za tvorbu jídelníčků, které obsahují informace o nákupu speciálních dietních receptur, výpočtu a vaření a případně přípravě jídla pro budoucí řešení problémů. Výsledky byly prezentovány jako průměr ± SD. Statistická analýza byla provedena pomocí softwaru SPSS verze 21.0. Rozdíl v dietním příjmu pacientů a biochemické hodnoty byly porovnány pro signifikantní rozdíly při

1., 2. měsíc pomocí jednosměrné analýzy rozptylu (ANOVA). Porovnání základních charakteristik mužů a žen bylo použito nepárovým t-testem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. starší 20 let
  2. může přijmout tyto dietní zásahy a vyplnit souhlas
  3. Splňte alespoň čtyři kritéria podle klasifikačních kritérií American College of Rheumatology z roku 1997
  4. V udržovacím stádiu onemocnění a mají více než 1 g proteinurie denně.

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze spolupracovat na dietním zásahu
  2. Rychlá progrese renálních funkcí nebo již vyžadují renální substituční terapii (dialýza nebo transplantace ledviny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti dostávali ketogenní dietu a poté vyváženou dietu
subjekty budou vzdělávány dietologem a dostanou dvouměsíční ketogenní dietu. Poté následuje tříměsíční období vymývání. Nakonec dostanou dietní vzdělání a dva měsíce budou dodržovat vyváženou stravu.
Doplněk stravy: Ketogenní dieta
Průběh studie k triglyceridovému lipidu se středně dlouhým řetězcem zasahujícím 50–70 % dietního příjmu
Doplněk stravy: Vyvážená strava
Vyvážená strava
Experimentální: Pacienti dostávali vyváženou dietu a poté ketogenní dietu
Subjekty dostanou dietní vzdělání a budou nejprve dva měsíce dodržovat vyváženou stravu, poté budou následovat tři měsíce vymývacího období. Nakonec dostanou dietní vzdělání o ketogenní dietě a budou muset dodržovat ketogenní dietu po dobu dvou měsíců.
Doplněk stravy: Ketogenní dieta
Průběh studie k triglyceridovému lipidu se středně dlouhým řetězcem zasahujícím 50–70 % dietního příjmu
Doplněk stravy: Vyvážená strava
Vyvážená strava

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
poměr albuminu a kreatininu v moči
Časové okno: 8krát: Den 1, 1. týden, 1. měsíc, 2. měsíc během ketogenní diety, poté Den 1, 1. týden, 1. měsíc, 2. měsíc během vyvážené stravy
Pomocí poměru albuminu a kreatininu v moči k určení, zda ketogenní dieta může vést k menší proteinurii
8krát: Den 1, 1. týden, 1. měsíc, 2. měsíc během ketogenní diety, poté Den 1, 1. týden, 1. měsíc, 2. měsíc během vyvážené stravy
Změna zánětlivého cytokinu
Časové okno: 8krát: Den 1, 1. týden, 1. měsíc, 2. měsíc během ketogenní diety, poté Den 1, 1. týden, 1. měsíc, 2. měsíc během vyvážené stravy
Testováním krevních zánětlivých cytokinů: TNF-α, IL-6, IL-10 a IL-17 k posouzení, zda ketogenní dieta může snížit systémový zánět
8krát: Den 1, 1. týden, 1. měsíc, 2. měsíc během ketogenní diety, poté Den 1, 1. týden, 1. měsíc, 2. měsíc během vyvážené stravy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna podtřídy T buněk
Časové okno: 2krát: 2. měsíc při ketogenní dietě, poté 2. měsíc při vyvážené dietě
Pomocí průtokové cytometrie k detekci změny podtříd krevních T buněk po ketogenní dietě
2krát: 2. měsíc při ketogenní dietě, poté 2. měsíc při vyvážené dietě
Změna analýzy střevní mikroflóry
Časové okno: 2krát: 2. měsíc při ketogenní dietě, poté 2. měsíc při vyvážené dietě
Použitím sekvenování nové generace k detekci změny střevní mikroflóry po ketogenní dietě
2krát: 2. měsíc při ketogenní dietě, poté 2. měsíc při vyvážené dietě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202001487A3C102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketogenní dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit