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L'influenza della dieta chetogenica sull'immunità dei pazienti con nefrite da lupus

18 gennaio 2023 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
Lo studio indaga le abitudini alimentari in relazione a basse dosi di acidi grassi omega-3 nel tessuto adiposo sottocutaneo, l'attività della malattia e l'aterosclerosi. La bassa assunzione di omega-3 e l'elevata assunzione di carboidrati tra i pazienti con LES sembrano essere associate a una peggiore attività della malattia, lipidi sierici avversi e presenza di placca. Topi di tre mesi hanno ricevuto un'iniezione di pristano o soluzione salina e sono stati alimentati con diverse diete sperimentali: dieta dell'olio di girasole o dieta dell'olio extra vergine di oliva (EVOO). Dopo 24 settimane, i topi sono stati sacrificati, le milze sono state raccolte ei reni sono stati rimossi per rilevamenti immunoinfiammatori. Lo studio ha dimostrato che la dieta EVOO ha ridotto significativamente il danno renale e ha ridotto la produzione di citochine: TNF-α, IL-6, IL-10 e IL-17. La dieta chetogenica utilizza una dieta ricca di grassi, proteine ​​adeguate e povera di carboidrati che controlla il tipo di cibo e scambio. Lo scopo del presente studio è che la dieta chetogenica trattata nei pazienti con LES può ridurre l'immunità iperattiva e i marcatori infiammatori associati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto in pazienti con nefrite da lupus presso il reparto ambulatoriale, che hanno 1. più di 20 anni, 2. possono accettare questi interventi dietetici e compilare 《20200909 version4》 il consenso, 3. soddisfare almeno quattro criteri secondo 1997 Criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology, 4. In fase di mantenimento della malattia e con più di 1 grammo di proteinuria giornaliera.

Questi iscritti saranno assegnati in due gruppi in modo casuale. Per il Gruppo 1, i soggetti saranno istruiti dal dietista e riceveranno due mesi di dieta chetogenica. Quindi, seguito da tre mesi di periodo di esaurimento. Infine, riceveranno un'educazione alimentare e seguiranno una dieta equilibrata per due mesi. Per il Gruppo 2, i soggetti riceveranno un'educazione alimentare e seguiranno una dieta equilibrata prima per due mesi, poi seguiti da tre mesi di periodo di sospensione. Alla fine, riceveranno un'educazione alimentare sulla dieta chetogenica e dovranno seguire la dieta chetogenica per due mesi.

Durante il periodo di dieta chetogenica (2 mesi) e dieta bilanciata (2 mesi), i soggetti sono stati valutati separatamente con valutazione dello stato nutrizionale e follow-up dei dati di laboratorio per 4 volte (giorno 1, 1a settimana, 1o mese, 2o mese). Durante le 8 visite vengono valutati antropometrici, età, sesso, altezza, peso, BMI, misurazioni dei cingoli muscolari, misurazioni biochimiche, albumina sierica, azoto ureico, emoglobina ed elettroliti, bilancio azotato e cartelle cliniche. Il corso della prova ai lipidi trigliceridi a catena media interviene al 50-70% dell'assunzione dietetica, il primo giorno di consumo di 1/3 quantità di grasso a catena media, se nessun adattamento avverso, un aumento di 1/3 del volume fino al pieno quantità di nutrizione intermedia La divisione è responsabile della progettazione di menu che contengono informazioni su come acquistare speciali formule dietetiche, calcolare e cucinare ed eventualmente preparare il cibo per la futura risoluzione dei problemi. I risultati sono stati presentati come media ± SD. L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando il software SPSS versione 21.0. La differenza nell'assunzione dietetica dei pazienti e nei valori biochimici è stata confrontata per le differenze significative a

1°, 2° mese utilizzando l'analisi della varianza unidirezionale (ANOVA). Il confronto delle caratteristiche basali maschili e femminili veniva utilizzato mediante il test t non appaiato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. più di 20 anni
  2. può accettare questi interventi dietetici e compilare il consenso
  3. Soddisfare almeno quattro criteri secondo i criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology del 1997
  4. In fase di mantenimento della malattia e con più di 1 grammo di proteinuria giornaliera.

Criteri di esclusione:

  1. Non posso collaborare all'intervento dietetico
  2. Rapida progressione della funzione renale o necessità già di terapia renale sostitutiva (dialisi o trapianto di rene)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: I pazienti hanno ricevuto una dieta chetogenica quindi una dieta bilanciata
i soggetti saranno istruiti dal dietista e riceveranno due mesi di dieta chetogenica. Quindi, seguito da tre mesi di periodo di esaurimento. Infine, riceveranno un'educazione alimentare e seguiranno una dieta equilibrata per due mesi.
Il corso della prova ai lipidi trigliceridi a catena media che intervengono per il 50-70% dell'assunzione alimentare
Dieta bilanciata
Sperimentale: I pazienti hanno ricevuto una dieta bilanciata e poi una dieta chetogenica
i soggetti riceveranno un'educazione alimentare e seguiranno una dieta equilibrata prima per due mesi, poi seguiti da tre mesi di periodo di sospensione. Alla fine, riceveranno un'educazione alimentare sulla dieta chetogenica e dovranno seguire la dieta chetogenica per due mesi.
Il corso della prova ai lipidi trigliceridi a catena media che intervengono per il 50-70% dell'assunzione alimentare
Dieta bilanciata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rapporto creatinina albumina urinaria
Lasso di tempo: 8 volte: giorno 1, 1a settimana, 1o mese, 2o mese durante la dieta chetogenica, quindi giorno 1, 1a settimana, 1o mese, 2o mese durante la dieta equilibrata
Utilizzando il rapporto della creatinina dell'albumina delle urine per determinare se la dieta chetogenica potrebbe causare una minore proteinuria
8 volte: giorno 1, 1a settimana, 1o mese, 2o mese durante la dieta chetogenica, quindi giorno 1, 1a settimana, 1o mese, 2o mese durante la dieta equilibrata
Modifica delle citochine infiammatorie
Lasso di tempo: 8 volte: giorno 1, 1a settimana, 1o mese, 2o mese durante la dieta chetogenica, quindi giorno 1, 1a settimana, 1o mese, 2o mese durante la dieta equilibrata
Testando le citochine infiammatorie nel sangue: TNF-α, IL-6, IL-10 e IL-17 per valutare se la dieta chetogenica potrebbe ridurre l'infiammazione sistemica
8 volte: giorno 1, 1a settimana, 1o mese, 2o mese durante la dieta chetogenica, quindi giorno 1, 1a settimana, 1o mese, 2o mese durante la dieta equilibrata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di sottoclasse di cellule T
Lasso di tempo: 2 volte: 2° mese durante la dieta chetogenica poi 2° mese durante la dieta equilibrata
Utilizzando la citometria a flusso per rilevare il cambiamento delle sottoclassi di cellule T del sangue dopo la dieta chetogenica
2 volte: 2° mese durante la dieta chetogenica poi 2° mese durante la dieta equilibrata
Modifica dell'analisi del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 2 volte: 2° mese durante la dieta chetogenica poi 2° mese durante la dieta equilibrata
Utilizzando il sequenziamento di nuova generazione per rilevare il cambiamento del microbiota intestinale dopo la dieta chetogenica
2 volte: 2° mese durante la dieta chetogenica poi 2° mese durante la dieta equilibrata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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