- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05689580
L'influenza della dieta chetogenica sull'immunità dei pazienti con nefrite da lupus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato condotto in pazienti con nefrite da lupus presso il reparto ambulatoriale, che hanno 1. più di 20 anni, 2. possono accettare questi interventi dietetici e compilare 《20200909 version4》 il consenso, 3. soddisfare almeno quattro criteri secondo 1997 Criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology, 4. In fase di mantenimento della malattia e con più di 1 grammo di proteinuria giornaliera.
Questi iscritti saranno assegnati in due gruppi in modo casuale. Per il Gruppo 1, i soggetti saranno istruiti dal dietista e riceveranno due mesi di dieta chetogenica. Quindi, seguito da tre mesi di periodo di esaurimento. Infine, riceveranno un'educazione alimentare e seguiranno una dieta equilibrata per due mesi. Per il Gruppo 2, i soggetti riceveranno un'educazione alimentare e seguiranno una dieta equilibrata prima per due mesi, poi seguiti da tre mesi di periodo di sospensione. Alla fine, riceveranno un'educazione alimentare sulla dieta chetogenica e dovranno seguire la dieta chetogenica per due mesi.
Durante il periodo di dieta chetogenica (2 mesi) e dieta bilanciata (2 mesi), i soggetti sono stati valutati separatamente con valutazione dello stato nutrizionale e follow-up dei dati di laboratorio per 4 volte (giorno 1, 1a settimana, 1o mese, 2o mese). Durante le 8 visite vengono valutati antropometrici, età, sesso, altezza, peso, BMI, misurazioni dei cingoli muscolari, misurazioni biochimiche, albumina sierica, azoto ureico, emoglobina ed elettroliti, bilancio azotato e cartelle cliniche. Il corso della prova ai lipidi trigliceridi a catena media interviene al 50-70% dell'assunzione dietetica, il primo giorno di consumo di 1/3 quantità di grasso a catena media, se nessun adattamento avverso, un aumento di 1/3 del volume fino al pieno quantità di nutrizione intermedia La divisione è responsabile della progettazione di menu che contengono informazioni su come acquistare speciali formule dietetiche, calcolare e cucinare ed eventualmente preparare il cibo per la futura risoluzione dei problemi. I risultati sono stati presentati come media ± SD. L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando il software SPSS versione 21.0. La differenza nell'assunzione dietetica dei pazienti e nei valori biochimici è stata confrontata per le differenze significative a
1°, 2° mese utilizzando l'analisi della varianza unidirezionale (ANOVA). Il confronto delle caratteristiche basali maschili e femminili veniva utilizzato mediante il test t non appaiato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chieh-Li Yen, MD
- Numero di telefono: +886975367240
- Email: b9102087@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Reclutamento
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Contatto:
- Chieh-Li Yen, MD
- Numero di telefono: 0975367240
- Email: b9102087@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- più di 20 anni
- può accettare questi interventi dietetici e compilare il consenso
- Soddisfare almeno quattro criteri secondo i criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology del 1997
- In fase di mantenimento della malattia e con più di 1 grammo di proteinuria giornaliera.
Criteri di esclusione:
- Non posso collaborare all'intervento dietetico
- Rapida progressione della funzione renale o necessità già di terapia renale sostitutiva (dialisi o trapianto di rene)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: I pazienti hanno ricevuto una dieta chetogenica quindi una dieta bilanciata
i soggetti saranno istruiti dal dietista e riceveranno due mesi di dieta chetogenica.
Quindi, seguito da tre mesi di periodo di esaurimento.
Infine, riceveranno un'educazione alimentare e seguiranno una dieta equilibrata per due mesi.
|
Il corso della prova ai lipidi trigliceridi a catena media che intervengono per il 50-70% dell'assunzione alimentare
Dieta bilanciata
|
Sperimentale: I pazienti hanno ricevuto una dieta bilanciata e poi una dieta chetogenica
i soggetti riceveranno un'educazione alimentare e seguiranno una dieta equilibrata prima per due mesi, poi seguiti da tre mesi di periodo di sospensione.
Alla fine, riceveranno un'educazione alimentare sulla dieta chetogenica e dovranno seguire la dieta chetogenica per due mesi.
|
Il corso della prova ai lipidi trigliceridi a catena media che intervengono per il 50-70% dell'assunzione alimentare
Dieta bilanciata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
rapporto creatinina albumina urinaria
Lasso di tempo: 8 volte: giorno 1, 1a settimana, 1o mese, 2o mese durante la dieta chetogenica, quindi giorno 1, 1a settimana, 1o mese, 2o mese durante la dieta equilibrata
|
Utilizzando il rapporto della creatinina dell'albumina delle urine per determinare se la dieta chetogenica potrebbe causare una minore proteinuria
|
8 volte: giorno 1, 1a settimana, 1o mese, 2o mese durante la dieta chetogenica, quindi giorno 1, 1a settimana, 1o mese, 2o mese durante la dieta equilibrata
|
Modifica delle citochine infiammatorie
Lasso di tempo: 8 volte: giorno 1, 1a settimana, 1o mese, 2o mese durante la dieta chetogenica, quindi giorno 1, 1a settimana, 1o mese, 2o mese durante la dieta equilibrata
|
Testando le citochine infiammatorie nel sangue: TNF-α, IL-6, IL-10 e IL-17 per valutare se la dieta chetogenica potrebbe ridurre l'infiammazione sistemica
|
8 volte: giorno 1, 1a settimana, 1o mese, 2o mese durante la dieta chetogenica, quindi giorno 1, 1a settimana, 1o mese, 2o mese durante la dieta equilibrata
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambio di sottoclasse di cellule T
Lasso di tempo: 2 volte: 2° mese durante la dieta chetogenica poi 2° mese durante la dieta equilibrata
|
Utilizzando la citometria a flusso per rilevare il cambiamento delle sottoclassi di cellule T del sangue dopo la dieta chetogenica
|
2 volte: 2° mese durante la dieta chetogenica poi 2° mese durante la dieta equilibrata
|
Modifica dell'analisi del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 2 volte: 2° mese durante la dieta chetogenica poi 2° mese durante la dieta equilibrata
|
Utilizzando il sequenziamento di nuova generazione per rilevare il cambiamento del microbiota intestinale dopo la dieta chetogenica
|
2 volte: 2° mese durante la dieta chetogenica poi 2° mese durante la dieta equilibrata
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202001487A3C102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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