生酮饮食对狼疮性肾炎患者免疫力的影响
研究概览
详细说明
本研究在门诊狼疮性肾炎患者中进行，患者1.20岁以上，2.能接受这些饮食干预并填写《20200909第4版》知情同意书，3.至少满足1997年四项标准美国风湿病学会分类标准，4。 处于疾病维持期且每日蛋白尿超过 1 克。
这些登记者将被随机分配到两组。 对于第 1 组，受试者将接受营养师的教育并接受两个月的生酮饮食。 然后，接下来是三个月的洗脱期。 最后，他们将接受饮食教育并遵循两个月的均衡饮食。 对于Group2，受试者将接受饮食教育并遵循两个月的均衡饮食，然后是三个月的洗脱期。 最后，他们将接受生酮饮食的饮食教育，并需要遵循两个月的生酮饮食。
在生酮饮食（2个月）和均衡饮食（2个月）期间，分别对受试者进行4次（第1天、第1周、第1个月、第2个月）营养状况评估和实验室数据随访。 在 8 次就诊期间，评估人体测量学、年龄、性别、身高、体重、BMI、肌带测量、生化测量、血清白蛋白、血尿素氮、血红蛋白和电解质、氮平衡和医疗记录。 试验过程中将中链甘油三脂干预膳食摄入量的50-70%，第一天消耗1/3量的中链脂肪，如无不良适应，增加1/3量直至完全干预营养量 该部门负责设计菜单，其中包含有关如何购买特殊饮食配方、计算和烹饪以及可能为未来解决问题准备食物的信息。 结果以平均值±标准差表示。 使用SPSS软件21.0版进行统计分析。 比较患者膳食摄入量和生化值的差异，以发现显着差异
第 1、2 个月使用单向方差分析 (ANOVA)。 通过非配对 t 检验比较男性和女性的基线特征。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Chieh-Li Yen, MD
- 电话号码：+886975367240
- 邮箱：b9102087@gmail.com
学习地点
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Taoyuan、台湾、333
- 招聘中
- Chang Gung Memorial Hospital
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接触：
- Chieh-Li Yen, MD
- 电话号码：0975367240
- 邮箱：b9102087@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 20岁以上
- 可以接受这些饮食干预并填写同意书
- 根据 1997 年美国风湿病学会分类标准，至少满足四项标准
- 处于疾病维持期且每日蛋白尿超过 1 克。
排除标准：
- 不能配合饮食干预
- 肾功能快速恶化，或已经需要肾脏替代治疗（透析或肾移植）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：患者接受生酮饮食然后均衡饮食
受试者将接受营养师的教育并接受两个月的生酮饮食。
然后，接下来是三个月的洗脱期。
最后，他们将接受饮食教育并遵循两个月的均衡饮食。
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中链甘油三脂干预50-70%膳食摄入量的试验过程
均衡饮食
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实验性的：患者接受均衡饮食然后生酮饮食
受试者将接受饮食教育，先进行两个月的均衡饮食，然后是三个月的洗脱期。
最后，他们将接受生酮饮食的饮食教育，并需要遵循两个月的生酮饮食。
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中链甘油三脂干预50-70%膳食摄入量的试验过程
均衡饮食
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿白蛋白肌酐比值
大体时间：8 次：第 1 天、第 1 周、第 1 个月、第 2 个月生酮饮食，然后第 1 天、第 1 周、第 1 个月、第 2 个月均衡饮食
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通过使用尿白蛋白肌酐比来确定生酮饮食是否可以减少蛋白尿
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8 次：第 1 天、第 1 周、第 1 个月、第 2 个月生酮饮食，然后第 1 天、第 1 周、第 1 个月、第 2 个月均衡饮食
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炎症细胞因子的变化
大体时间：8 次：第 1 天、第 1 周、第 1 个月、第 2 个月生酮饮食，然后第 1 天、第 1 周、第 1 个月、第 2 个月均衡饮食
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通过检测血液炎症细胞因子：TNF-α、IL-6、IL-10和IL-17来评估生酮饮食是否可以降低全身炎症
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8 次：第 1 天、第 1 周、第 1 个月、第 2 个月生酮饮食，然后第 1 天、第 1 周、第 1 个月、第 2 个月均衡饮食
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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T细胞亚类的改变
大体时间：2 次：生酮饮食的第 2 个月，然后均衡饮食的第 2 个月
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流式细胞术检测生酮饮食后血T细胞亚类变化
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2 次：生酮饮食的第 2 个月，然后均衡饮食的第 2 个月
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肠道菌群变化分析
大体时间：2 次：生酮饮食的第 2 个月，然后均衡饮食的第 2 个月
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利用新一代测序检测生酮饮食后肠道菌群的变化
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2 次：生酮饮食的第 2 个月，然后均衡饮食的第 2 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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