Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelsen af ​​ketogen diæt på lupus nefritis patienters immunitet

18. januar 2023 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital
Studiet undersøger kostvanerne i forhold til lave doser af omega-3 fedtsyrer i subkutant fedtvæv, sygdomsaktivitet og åreforkalkning. Det lave indtag af omega-3 og det høje indtag af kulhydrat blandt patienter med SLE ser ud til at være forbundet med værre sygdomsaktivitet, uønskede serumlipider og plaque-tilstedeværelse. Tre måneder gamle mus modtog en injektion af uberørt eller saltvandsopløsning og blev fodret med forskellige eksperimentelle diæter: solsikkeolie diæt eller ekstra jomfru olivenolie (EVOO) diæt. Efter 24 uger blev mus aflivet, milte blev opsamlet, og nyrer blev fjernet til immuninflammatoriske påvisninger. Undersøgelsen har vist, at EVOO diæt signifikant reducerede nyreskade og nedsatte cytokiner: TNF-α, IL-6, IL-10 og IL-17 produktion. Den ketogene diæt anvender en diæt med højt fedtindhold, tilstrækkelig protein og lavt kulhydratindhold, der kontrollerer type mad og bytte. Formålet med denne undersøgelse, at ketogen diæt behandlet hos SLE-patienter kan reducere overaktiv immunitet og associerede inflammatoriske markører.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev udført på patienter med lupus nefritis på ambulatoriet, som er 1. mere end 20 år gamle, 2. kan acceptere disse diætinterventioner og udfylde 《20200909 version4》 samtykket, 3. Opfylde mindst fire kriterier i henhold til 1997 Klassifikationskriterier for American College of Rheumatology, 4. Under vedligeholdelsesstadiet af sygdom og har mere end 1g daglig proteinuri.

Disse tilmeldte vil blive opdelt i to grupper tilfældigt. For gruppe 1 vil forsøgspersonerne blive undervist af diætist og modtage to måneders ketogen diæt. Derefter efterfulgt af tre måneders udvaskningsperiode. Endelig vil de modtage kostundervisning og følge afbalanceret kost i to måneder. For gruppe 2 vil forsøgspersoner modtage kostundervisning og følge afbalanceret kost i to måneder først, derefter efterfulgt af tre måneders udvaskningsperiode. Endelig vil de modtage kostundervisning i ketogen diæt og skal følge den ketogene diæt i to måneder.

I løbet af den ketogene diæt (2 måneder) og den balancerede diæt (2 måneder) blev forsøgspersoner vurderet separat med ernæringsstatusevaluering og laboratoriedataopfølgning i 4 gange (dag 1, 1. uge, 1. måned, 2. måned). Under de 8 besøg evalueres antropometriske, alder, køn, højde, vægt, BMI, muskelbæltemålinger, biokemiske målinger, serumalbumin, blodurinstofnitrogen, hæmoglobin og elektrolyt, nitrogenbalance og medicinske journaler. Forløbet af forsøget til mellemkædet triglyceridlipid intervenerende 50-70% af diætindtaget, den første dag for indtagelse af 1/3 mængde af mellemkædet fedt, hvis ingen uønsket tilpasning, en stigning på 1/3 volumen indtil den fulde mængde af intervenerende ernæring Afdelingen har ansvaret for at designe menuer, der indeholder information om, hvordan man indkøber specielle kostformler, beregner og tilbereder og eventuelt tilbereder mad til fremtidig problemløsning. Resultater blev præsenteret som middel ± SD. Statistisk analyse blev udført ved hjælp af SPSS-softwareversion 21.0. Forskel i patienters kostindtag og biokemiske værdier blev sammenlignet for de signifikante forskelle ved

1., 2. måned ved hjælp af envejsvariansanalyse (ANOVA). Sammenligning af mandlige og kvindelige baseline-karakteristika blev anvendt ved uparret t-test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mere end 20 år gammel
  2. kan acceptere disse diætinterventioner og udfylde samtykket
  3. Opfyld mindst fire kriterier i henhold til 1997 American College of Rheumatology Classification Criteria
  4. Under vedligeholdelsesstadiet af sygdom og har mere end 1g daglig proteinuri.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke samarbejde med diætinterventionen
  2. Hurtig progression af nyrefunktionen, eller har allerede behov for nyreudskiftningsterapi (dialyse eller nyretransplantation)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienterne fik ketogen diæt og derefter balanceret diæt
forsøgspersoner vil blive undervist af diætist og modtage to måneders ketogen diæt. Derefter efterfulgt af tre måneders udvaskningsperiode. Endelig vil de modtage kostundervisning og følge afbalanceret kost i to måneder.
Kosttilskud: Ketogen diæt
Forløbet af forsøget til mellemkædet triglyceridlipid mellem 50-70 % af kostens indtag
Kosttilskud: Afbalanceret kost
Afbalanceret kost
Eksperimentel: Patienterne fik balanceret kost og derefter ketogen diæt
forsøgspersoner vil modtage kostundervisning og følge afbalanceret kost i to måneder først, derefter efterfulgt af tre måneders udvaskningsperiode. Endelig vil de modtage kostundervisning i ketogen diæt og skal følge den ketogene diæt i to måneder.
Kosttilskud: Ketogen diæt
Forløbet af forsøget til mellemkædet triglyceridlipid mellem 50-70 % af kostens indtag
Kosttilskud: Afbalanceret kost
Afbalanceret kost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
urin albumin kreatinin ratio
Tidsramme: 8 gange: Dag 1, 1. uge, 1. måned, 2. måned under ketogen diæt derefter Dag 1, 1. uge, 1. måned, 2. måned under balanceret diæt
Ved at bruge urin albumin kreatinin ratio til at bestemme, om den ketogene diæt kan resultere i mindre proteinuri
8 gange: Dag 1, 1. uge, 1. måned, 2. måned under ketogen diæt derefter Dag 1, 1. uge, 1. måned, 2. måned under balanceret diæt
Ændring i inflammatorisk cytokin
Tidsramme: 8 gange: Dag 1, 1. uge, 1. måned, 2. måned under ketogen diæt derefter Dag 1, 1. uge, 1. måned, 2. måned under balanceret diæt
Ved at teste blodinflammatorisk cytokin: TNF-α, IL-6, IL-10 og IL-17 for at evaluere, om den ketogene diæt kunne mindske systemisk inflammation
8 gange: Dag 1, 1. uge, 1. måned, 2. måned under ketogen diæt derefter Dag 1, 1. uge, 1. måned, 2. måned under balanceret diæt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af underklasse af T-celler
Tidsramme: 2 gange: 2. måned under ketogen diæt og derefter 2. måned under balanceret diæt
Ved at bruge flowcytometri til at detektere ændringen af ​​underklasser af blod-T-celler efter ketogen diæt
2 gange: 2. måned under ketogen diæt og derefter 2. måned under balanceret diæt
Ændring af tarmmikrobiotaanalyse
Tidsramme: 2 gange: 2. måned under ketogen diæt og derefter 2. måned under balanceret diæt
Ved at bruge ny generations sekvensering til at detektere ændringen af ​​tarmmikrobiota efter ketogen diæt
2 gange: 2. måned under ketogen diæt og derefter 2. måned under balanceret diæt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2023

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202001487A3C102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med Ketogen diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner