- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05689580
De invloed van ketogeen dieet op de immuniteit van patiënten met lupus nefritis
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie werd uitgevoerd bij patiënten met lupus nefritis op de polikliniek, die 1. ouder zijn dan 20 jaar, 2. deze dieetinterventie kunnen accepteren en de toestemming invullen in "20200909 versie 4", 3. Voldoen aan ten minste vier criteria volgens 1997 American College of Rheumatology Classificatiecriteria, 4. Onder onderhoudsstadium van de ziekte en meer dan 1 g proteïnurie per dag hebben.
Deze ingeschreven personen worden willekeurig in twee groepen ingedeeld. Voor groep 1 krijgen proefpersonen onderwijs van een diëtist en krijgen ze twee maanden ketogeen dieet. Daarna volgde een uitwasperiode van drie maanden. Ten slotte krijgen ze voedingsvoorlichting en volgen ze twee maanden lang een uitgebalanceerd dieet. Voor groep 2 krijgen proefpersonen dieetvoorlichting en volgen ze eerst twee maanden een uitgebalanceerd dieet, daarna volgen drie maanden een wash-outperiode. Eindelijk krijgen ze voedingsvoorlichting over het ketogene dieet en moeten ze het ketogene dieet twee maanden volgen.
Tijdens het ketogene dieet (2 maanden) en het uitgebalanceerde dieet (2 maanden) werden proefpersonen 4 keer afzonderlijk beoordeeld met evaluatie van de voedingsstatus en follow-up van laboratoriumgegevens (dag 1, 1e week, 1e maand, 2e maand). Tijdens de 8-bezoeken worden antropometrische, leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, BMI, spiergordelmetingen, biochemische metingen, serumalbumine, bloedureumstikstof, hemoglobine en elektrolyt, stikstofbalans en medische dossiers geëvalueerd. Het verloop van de proef tot triglyceridelipiden met middellange keten tussen 50-70% van de inname via de voeding, de eerste dag van consumptie van 1/3 hoeveelheid vet met middellange ketens, als er geen nadelige aanpassing is, een toename van 1/3 volume tot het volledige hoeveelheid tussenliggende voeding De divisie is verantwoordelijk voor het ontwerpen van menu's die informatie bevatten over het kopen van speciale dieetformules, berekenen en koken, en mogelijk voedsel bereiden voor toekomstige probleemoplossing. Resultaten werden gepresenteerd als gemiddelde ± SD. Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van SPSS-softwareversie 21.0. Verschil in de inname via de voeding van patiënten en biochemische waarden werden vergeleken voor de significante verschillen bij
1e, 2e maand met behulp van one-way variantieanalyse (ANOVA). Vergelijking van mannelijke en vrouwelijke basislijnkenmerken werd gebruikt door ongepaarde t-test.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chieh-Li Yen, MD
- Telefoonnummer: +886975367240
- E-mail: b9102087@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Werving
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Contact:
- Chieh-Li Yen, MD
- Telefoonnummer: 0975367240
- E-mail: b9102087@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- meer dan 20 jaar oud
- kan deze dieetinterventie accepteren en de toestemming invullen
- Voldoe aan ten minste vier criteria volgens de classificatiecriteria van het American College of Rheumatology uit 1997
- Onder onderhoudsstadium van de ziekte en meer dan 1 g proteïnurie per dag hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Kan niet meewerken aan de dieetinterventie
- Snelle progressie van de nierfunctie, of al niervervangende therapie nodig hebben (dialyse of niertransplantatie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten kregen een ketogeen dieet en vervolgens een uitgebalanceerd dieet
proefpersonen krijgen onderwijs van een diëtist en krijgen twee maanden ketogeen dieet.
Daarna volgde een uitwasperiode van drie maanden.
Ten slotte krijgen ze voedingsvoorlichting en volgen ze twee maanden lang een uitgebalanceerd dieet.
|
Het verloop van de proef naar triglyceridelipiden met middellange ketens die 50-70% van de inname via de voeding uitmaken
Gebalanceerd dieet
|
|
Experimenteel: Patiënten kregen een uitgebalanceerd dieet en vervolgens een ketogeen dieet
proefpersonen krijgen dieetvoorlichting en volgen eerst twee maanden een uitgebalanceerd dieet, daarna gevolgd door een wash-outperiode van drie maanden.
Eindelijk krijgen ze voedingsvoorlichting over het ketogene dieet en moeten ze het ketogene dieet twee maanden volgen.
|
Het verloop van de proef naar triglyceridelipiden met middellange ketens die 50-70% van de inname via de voeding uitmaken
Gebalanceerd dieet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
urine albumine creatinine ratio
Tijdsspanne: 8 keer: dag 1, 1e week, 1e maand, 2e maand tijdens ketogeen dieet, daarna dag 1, 1e week, 1e maand, 2e maand tijdens uitgebalanceerd dieet
|
Door urine albumine creatinine ratio te gebruiken om te bepalen of het ketogeen dieet zou kunnen leiden tot minder proteïnurie
|
8 keer: dag 1, 1e week, 1e maand, 2e maand tijdens ketogeen dieet, daarna dag 1, 1e week, 1e maand, 2e maand tijdens uitgebalanceerd dieet
|
|
Verandering in ontstekingscytokine
Tijdsspanne: 8 keer: dag 1, 1e week, 1e maand, 2e maand tijdens ketogeen dieet, daarna dag 1, 1e week, 1e maand, 2e maand tijdens uitgebalanceerd dieet
|
Door bloed-inflammatoire cytokine te testen: TNF-α, IL-6, IL-10 en IL-17 om te evalueren of het ketogene dieet systemische ontsteking zou kunnen verminderen
|
8 keer: dag 1, 1e week, 1e maand, 2e maand tijdens ketogeen dieet, daarna dag 1, 1e week, 1e maand, 2e maand tijdens uitgebalanceerd dieet
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van subklasse van T-cellen
Tijdsspanne: 2 keer: 2e maand tijdens ketogeen dieet en 2e maand tijdens uitgebalanceerd dieet
|
Door flowcytometrie te gebruiken om de verandering van subklassen van bloed-T-cellen na een ketogeen dieet te detecteren
|
2 keer: 2e maand tijdens ketogeen dieet en 2e maand tijdens uitgebalanceerd dieet
|
|
Verandering van darmmicrobiota-analyse
Tijdsspanne: 2 keer: 2e maand tijdens ketogeen dieet en 2e maand tijdens uitgebalanceerd dieet
|
Door nieuwe generatie sequencing te gebruiken om de verandering van de darmmicrobiota na een ketogeen dieet te detecteren
|
2 keer: 2e maand tijdens ketogeen dieet en 2e maand tijdens uitgebalanceerd dieet
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202001487A3C102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .