Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De invloed van ketogeen dieet op de immuniteit van patiënten met lupus nefritis

18 januari 2023 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital
De studie onderzoekt de voedingsgewoonten in relatie tot lage doses omega-3-vetzuren in onderhuids vetweefsel, ziekteactiviteit en atherosclerose. De lage inname van omega-3 en de hoge inname van koolhydraten bij patiënten met SLE lijken geassocieerd te zijn met een slechtere ziekteactiviteit, ongunstige serumlipiden en plaque-aanwezigheid. Drie maanden oude muizen kregen een injectie met pristane of zoutoplossing en werden gevoed met verschillende experimentele diëten: dieet met zonnebloemolie of dieet met extra vergine olijfolie (EVOO). Na 24 weken werden de muizen opgeofferd, de milten werden verzameld en de nieren werden verwijderd voor immuno-inflammatoire detecties. De studie heeft aangetoond dat het EVOO-dieet de nierbeschadiging aanzienlijk verminderde en de productie van cytokine: TNF-α, IL-6, IL-10 en IL-17 verminderde. eten en ruilen. Het doel van de huidige studie is dat ketogeen dieet dat wordt behandeld bij SLE-patiënten de overactieve immuniteit en bijbehorende ontstekingsmarkers kan verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie werd uitgevoerd bij patiënten met lupus nefritis op de polikliniek, die 1. ouder zijn dan 20 jaar, 2. deze dieetinterventie kunnen accepteren en de toestemming invullen in "20200909 versie 4", 3. Voldoen aan ten minste vier criteria volgens 1997 American College of Rheumatology Classificatiecriteria, 4. Onder onderhoudsstadium van de ziekte en meer dan 1 g proteïnurie per dag hebben.

Deze ingeschreven personen worden willekeurig in twee groepen ingedeeld. Voor groep 1 krijgen proefpersonen onderwijs van een diëtist en krijgen ze twee maanden ketogeen dieet. Daarna volgde een uitwasperiode van drie maanden. Ten slotte krijgen ze voedingsvoorlichting en volgen ze twee maanden lang een uitgebalanceerd dieet. Voor groep 2 krijgen proefpersonen dieetvoorlichting en volgen ze eerst twee maanden een uitgebalanceerd dieet, daarna volgen drie maanden een wash-outperiode. Eindelijk krijgen ze voedingsvoorlichting over het ketogene dieet en moeten ze het ketogene dieet twee maanden volgen.

Tijdens het ketogene dieet (2 maanden) en het uitgebalanceerde dieet (2 maanden) werden proefpersonen 4 keer afzonderlijk beoordeeld met evaluatie van de voedingsstatus en follow-up van laboratoriumgegevens (dag 1, 1e week, 1e maand, 2e maand). Tijdens de 8-bezoeken worden antropometrische, leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, BMI, spiergordelmetingen, biochemische metingen, serumalbumine, bloedureumstikstof, hemoglobine en elektrolyt, stikstofbalans en medische dossiers geëvalueerd. Het verloop van de proef tot triglyceridelipiden met middellange keten tussen 50-70% van de inname via de voeding, de eerste dag van consumptie van 1/3 hoeveelheid vet met middellange ketens, als er geen nadelige aanpassing is, een toename van 1/3 volume tot het volledige hoeveelheid tussenliggende voeding De divisie is verantwoordelijk voor het ontwerpen van menu's die informatie bevatten over het kopen van speciale dieetformules, berekenen en koken, en mogelijk voedsel bereiden voor toekomstige probleemoplossing. Resultaten werden gepresenteerd als gemiddelde ± SD. Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van SPSS-softwareversie 21.0. Verschil in de inname via de voeding van patiënten en biochemische waarden werden vergeleken voor de significante verschillen bij

1e, 2e maand met behulp van one-way variantieanalyse (ANOVA). Vergelijking van mannelijke en vrouwelijke basislijnkenmerken werd gebruikt door ongepaarde t-test.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Werving
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. meer dan 20 jaar oud
  2. kan deze dieetinterventie accepteren en de toestemming invullen
  3. Voldoe aan ten minste vier criteria volgens de classificatiecriteria van het American College of Rheumatology uit 1997
  4. Onder onderhoudsstadium van de ziekte en meer dan 1 g proteïnurie per dag hebben.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan niet meewerken aan de dieetinterventie
  2. Snelle progressie van de nierfunctie, of al niervervangende therapie nodig hebben (dialyse of niertransplantatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten kregen een ketogeen dieet en vervolgens een uitgebalanceerd dieet
proefpersonen krijgen onderwijs van een diëtist en krijgen twee maanden ketogeen dieet. Daarna volgde een uitwasperiode van drie maanden. Ten slotte krijgen ze voedingsvoorlichting en volgen ze twee maanden lang een uitgebalanceerd dieet.
Het verloop van de proef naar triglyceridelipiden met middellange ketens die 50-70% van de inname via de voeding uitmaken
Gebalanceerd dieet
Experimenteel: Patiënten kregen een uitgebalanceerd dieet en vervolgens een ketogeen dieet
proefpersonen krijgen dieetvoorlichting en volgen eerst twee maanden een uitgebalanceerd dieet, daarna gevolgd door een wash-outperiode van drie maanden. Eindelijk krijgen ze voedingsvoorlichting over het ketogene dieet en moeten ze het ketogene dieet twee maanden volgen.
Het verloop van de proef naar triglyceridelipiden met middellange ketens die 50-70% van de inname via de voeding uitmaken
Gebalanceerd dieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
urine albumine creatinine ratio
Tijdsspanne: 8 keer: dag 1, 1e week, 1e maand, 2e maand tijdens ketogeen dieet, daarna dag 1, 1e week, 1e maand, 2e maand tijdens uitgebalanceerd dieet
Door urine albumine creatinine ratio te gebruiken om te bepalen of het ketogeen dieet zou kunnen leiden tot minder proteïnurie
8 keer: dag 1, 1e week, 1e maand, 2e maand tijdens ketogeen dieet, daarna dag 1, 1e week, 1e maand, 2e maand tijdens uitgebalanceerd dieet
Verandering in ontstekingscytokine
Tijdsspanne: 8 keer: dag 1, 1e week, 1e maand, 2e maand tijdens ketogeen dieet, daarna dag 1, 1e week, 1e maand, 2e maand tijdens uitgebalanceerd dieet
Door bloed-inflammatoire cytokine te testen: TNF-α, IL-6, IL-10 en IL-17 om te evalueren of het ketogene dieet systemische ontsteking zou kunnen verminderen
8 keer: dag 1, 1e week, 1e maand, 2e maand tijdens ketogeen dieet, daarna dag 1, 1e week, 1e maand, 2e maand tijdens uitgebalanceerd dieet

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van subklasse van T-cellen
Tijdsspanne: 2 keer: 2e maand tijdens ketogeen dieet en 2e maand tijdens uitgebalanceerd dieet
Door flowcytometrie te gebruiken om de verandering van subklassen van bloed-T-cellen na een ketogeen dieet te detecteren
2 keer: 2e maand tijdens ketogeen dieet en 2e maand tijdens uitgebalanceerd dieet
Verandering van darmmicrobiota-analyse
Tijdsspanne: 2 keer: 2e maand tijdens ketogeen dieet en 2e maand tijdens uitgebalanceerd dieet
Door nieuwe generatie sequencing te gebruiken om de verandering van de darmmicrobiota na een ketogeen dieet te detecteren
2 keer: 2e maand tijdens ketogeen dieet en 2e maand tijdens uitgebalanceerd dieet

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren