肥満成人の血管機能に対するビタミンDおよびKの影響。
2023年1月10日 更新者：Mario Fritsch Neves、Hospital Universitario Pedro Ernesto
太りすぎまたは肥満の成人の血管機能に対するビタミン D3 およびビタミン K2MK7 補給の効果。
体重過多または肥満の成人および欠乏症の集団における血管機能、交感神経緊張、代謝バイオマーカー、および炎症因子に対するビタミンD3およびK2-MK7の併用補給の効果を評価することを目的とした、前向き無作為化プラセボ対照二重盲検試験またはビタミンDの血清レベルが不十分です。
調査の概要
詳細な説明
太りすぎと肥満は、今日流行の割合の公衆衛生問題です。 それらは、血管、代謝、および炎症性の変化を伴ういくつかの慢性疾患の危険因子を構成します。 ビタミンDの欠乏と不足（肥満で非常に一般的）は逆相関するため、ビタミンDの適切な血清レベルは良好な心血管および代謝の健康と相関しています. 同様に、ビタミン K、特に K2 は、動脈硬化の軽減、血管壁の炎症の抑制、脂質プロファイルへの好ましい作用に関連していますが、欠乏は心血管リスクの増加に関連しています。 心血管リスクを軽減することを目的としたビタミン D と K の併用が研究されていますが、無作為臨床試験の結果はまだ議論の余地があります。 このプロスペクティブ、無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験は、過体重または肥満の成人集団における血管機能、交感神経緊張、代謝バイオマーカー、および炎症因子に対するビタミン D3 および K2-MK7 の補給の効果と血清レベルを評価することを目的としています。ビタミンD欠乏症または不十分なビタミンDの. B/C) サプリメント (プラセボ/VitD3 7000 IU/VitD3 7000IU+K2-MK7-180mcg) を 16 週間毎日受け取る。 個人は 4 回の訪問で評価されます。
- 包含および除外基準によるV0スクリーニング;補充前の臨床、人体測定および電気的生体インピーダンス、実験室および血管評価;
- V1の補充が始まります。
- 8週間後のV2;
- 介入終了時の V3。 検査室での評価は、カルシウムとクレアチニンの尿中排泄に加えて、血球数、生化学、電解質、ブドウ糖、脂質、肝臓と甲状腺のプロファイル、ビタミン D3 と副甲状腺ホルモンで構成されています。 交感神経緊張は周波数計 (Polar® Verity Sense) によって評価され、オシロメトリー (Mobil-O-Graph®) によって脈波速度を測定することによって動脈硬化が評価され、レーザー スペックル コントラスト画像 - LSCI を使用して閉塞後の微小血管反応性を測定することによって内皮機能が評価されます。 .
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Adriana C Faria, MD
- 電話番号：5521999834054
- メール：afmenie@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mario F Neves, MD, PhD
- メール：mariofneves@gmail.com
研究場所
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Rio de Janeiro、ブラジル、20551-030
- 募集
- Rio de Janeiro State University
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コンタクト：
- Adriana C Faria, MD
- 電話番号：5521999834054
- メール：afmenie@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ビタミンD欠乏;
- ビタミンD不足;
- 肥満;
- 太りすぎ;
除外基準:
- 真性糖尿病;
- 動脈性冠動脈疾患;
- ベータ遮断薬の使用;
- 癌;
- ESRD;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ - 中鎖トリグリセリド
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MCT
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アクティブコンパレータ：ビタミンD3
ビタミン D3 - 毎日 7000 IU
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ビタミンD3 - 7000 IU
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実験的：ビタミン D3 + K2-MK7
ビタミン D3 - 7000 IU + ビタミン K2-MK7 180mcg の組み合わせ、毎日
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複合補給
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微小血管反応性
時間枠：150分
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レーザー波長 785 nm システムのレーザー スペックル コントラスト イメージング システムは、前腕の皮膚微小血管の流れの変化を非侵襲的にリアルタイムで測定します。
閉塞後反応性充血試験では、被験者の腕に 3 分間かけて血圧計を適用して、超収縮期圧 (収縮期動脈圧より 50 mmHg 高い) で動脈閉塞を行います。
圧力解放後にピークスキンフローを測定します。
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150分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中心血圧
時間枠：150分
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介入前後の中心収縮期血圧、拡張期血圧、平均動脈圧と脈圧、およびビートルートジュースと水による介入後の心内膜下生存率と駆出時間の変化に対するそれらの潜在的な影響。
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150分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Mario F Neves, MD, PhD、State University of Rio de Janeiro
- 主任研究者：Adriana C Faria, MD、State University of Rio de Janeiro
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月15日
一次修了 (予想される)
2023年7月15日
研究の完了 (予想される)
2023年11月15日
試験登録日
最初に提出
2023年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月10日
最初の投稿 (実際)
2023年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月10日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CVH-D3K2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD を他の研究者と共有する予定はない
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。