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Effetti delle vitamine D e K sulla funzione vascolare negli adulti obesi.

10 gennaio 2023 aggiornato da: Mario Fritsch Neves, Hospital Universitario Pedro Ernesto

Effetti della supplementazione di vitamina D3 e vitamina K2MK7 sulla funzione vascolare negli adulti in sovrappeso o obesi.

Uno studio prospettico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco che mira a valutare gli effetti dell'integrazione combinata di vitamina D3 e K2-MK7 sulla funzione vascolare, sul tono simpatico, sui biomarcatori metabolici e sui fattori infiammatori in una popolazione di adulti in sovrappeso o obesi e carenti o livelli sierici insufficienti di vitamina D.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il sovrappeso e l'obesità sono problemi di salute pubblica di proporzioni epidemiche al giorno d'oggi. Costituiscono fattori di rischio per diverse malattie croniche con alterazioni vascolari, metaboliche e infiammatorie. Livelli sierici adeguati di vitamina D sono correlati con una buona salute cardiovascolare e metabolica, poiché la sua carenza e insufficienza (molto prevalente nell'obesità) hanno una correlazione inversa. Allo stesso modo, la vitamina K, in particolare la K2, è correlata alla riduzione della rigidità arteriosa, alla soppressione dell'infiammazione della parete vascolare, all'azione favorevole sul profilo lipidico, mentre l'insufficienza è correlata all'aumento del rischio cardiovascolare. L'uso combinato di vitamina D e K con l'obiettivo di ridurre il rischio cardiovascolare è stato studiato, tuttavia, i risultati degli studi clinici randomizzati sono ancora controversi. Questo studio prospettico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco mira a valutare l'effetto dell'integrazione di vitamine D3 e K2-MK7 sulla funzione vascolare, sul tono simpatico, sui biomarcatori metabolici e sui fattori infiammatori in una popolazione di adulti in sovrappeso o obesi e sui livelli sierici di vitamina D carente o insufficiente. Individui di entrambi i sessi, di età compresa tra 40 e 70 anni, indice di massa corporea (BMI) ≥ 25 e < 40 kg/m² e vitamina 25OHD3 <30 ng/ml saranno randomizzati in 3 gruppi (A/ B/C) per ricevere l'integrazione (Placebo/VitD3 7000 UI/VitD3 7000IU+K2-MK7-180mcg) ogni giorno per 16 settimane. Gli individui saranno valutati in 4 visite, vale a dire:

  • V0 screening secondo criteri di inclusione ed esclusione; valutazione clinica, antropometrica e di bioimpedenza elettrica, di laboratorio e vascolare prima della supplementazione;
  • inizia l'integrazione V1;
  • V2 dopo 8 settimane;
  • V3 al termine dell'intervento. La valutazione di laboratorio consiste in emocromo, biochimica, elettroliti, glucosio, lipidi, profili epatici e tiroidei, vitamina D3 e ormone paratiroideo, oltre all'escrezione urinaria di calcio e creatinina. Il tono simpatico viene valutato da un frequenzimetro (Polar® Verity Sense), la rigidità arteriosa misurando la velocità dell'onda del polso mediante oscillometria (Mobil-O-Graph®) e la funzione dell'endotelio misurando la reattività microvascolare post-occlusione utilizzando l'immagine a contrasto laser-LSCI .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Adriana C Faria, MD
  • Numero di telefono: 5521999834054
  • Email: afmenie@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Rio de Janeiro, Brasile, 20551-030
        • Reclutamento
        • Rio de Janeiro State University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carenza di vitamina D;
  • Insufficienza di vitamina D;
  • Obesità;
  • Sovrappeso;

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito;
  • malattia coronarica arteriosa;
  • Uso di beta-bloccanti;
  • cancro;
  • ESRD;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo - Trigliceridi a catena media
MCT
Comparatore attivo: Vitamina D3
Vitamina D3 - 7000 UI al giorno
Vitamina D3 - 7000 UI
Sperimentale: Vitamina D3 + K2-MK7
Vitamina D3 - 7000 UI + Vitamina K2-MK7 180mcg combinati, al giorno
Integrazione combinata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività microvascolare
Lasso di tempo: 150 minuti
Un sistema di imaging a contrasto laser speckle con una lunghezza d'onda laser di 785 nm misurerà le variazioni del flusso microvascolare cutaneo in tempo reale non invasivo nell'avambraccio. Per il test dell'iperemia reattiva post occlusiva, l'occlusione arteriosa verrà eseguita con pressione soprasistolica (50 mmHg sopra la pressione arteriosa sistolica) utilizzando uno sfigmomanometro applicato al braccio del soggetto per tre minuti. Il picco di flusso cutaneo verrà misurato dopo il rilascio della pressione.
150 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna centrale
Lasso di tempo: 150 minuti
Pressione arteriosa sistolica centrale, pressione arteriosa diastolica, pressione arteriosa media e pressione del polso prima e dopo l'intervento e i loro potenziali effetti sui cambiamenti nel rapporto di vitalità subendocardica e sulla durata dell'espulsione dopo l'intervento con succo di barbabietola e acqua.
150 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mario F Neves, MD, PhD, State University of Rio de Janeiro
  • Investigatore principale: Adriana C Faria, MD, State University of Rio de Janeiro

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

15 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

15 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere IPD con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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