- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05689632
Effetti delle vitamine D e K sulla funzione vascolare negli adulti obesi.
Effetti della supplementazione di vitamina D3 e vitamina K2MK7 sulla funzione vascolare negli adulti in sovrappeso o obesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il sovrappeso e l'obesità sono problemi di salute pubblica di proporzioni epidemiche al giorno d'oggi. Costituiscono fattori di rischio per diverse malattie croniche con alterazioni vascolari, metaboliche e infiammatorie. Livelli sierici adeguati di vitamina D sono correlati con una buona salute cardiovascolare e metabolica, poiché la sua carenza e insufficienza (molto prevalente nell'obesità) hanno una correlazione inversa. Allo stesso modo, la vitamina K, in particolare la K2, è correlata alla riduzione della rigidità arteriosa, alla soppressione dell'infiammazione della parete vascolare, all'azione favorevole sul profilo lipidico, mentre l'insufficienza è correlata all'aumento del rischio cardiovascolare. L'uso combinato di vitamina D e K con l'obiettivo di ridurre il rischio cardiovascolare è stato studiato, tuttavia, i risultati degli studi clinici randomizzati sono ancora controversi. Questo studio prospettico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco mira a valutare l'effetto dell'integrazione di vitamine D3 e K2-MK7 sulla funzione vascolare, sul tono simpatico, sui biomarcatori metabolici e sui fattori infiammatori in una popolazione di adulti in sovrappeso o obesi e sui livelli sierici di vitamina D carente o insufficiente. Individui di entrambi i sessi, di età compresa tra 40 e 70 anni, indice di massa corporea (BMI) ≥ 25 e < 40 kg/m² e vitamina 25OHD3 <30 ng/ml saranno randomizzati in 3 gruppi (A/ B/C) per ricevere l'integrazione (Placebo/VitD3 7000 UI/VitD3 7000IU+K2-MK7-180mcg) ogni giorno per 16 settimane. Gli individui saranno valutati in 4 visite, vale a dire:
- V0 screening secondo criteri di inclusione ed esclusione; valutazione clinica, antropometrica e di bioimpedenza elettrica, di laboratorio e vascolare prima della supplementazione;
- inizia l'integrazione V1;
- V2 dopo 8 settimane;
- V3 al termine dell'intervento. La valutazione di laboratorio consiste in emocromo, biochimica, elettroliti, glucosio, lipidi, profili epatici e tiroidei, vitamina D3 e ormone paratiroideo, oltre all'escrezione urinaria di calcio e creatinina. Il tono simpatico viene valutato da un frequenzimetro (Polar® Verity Sense), la rigidità arteriosa misurando la velocità dell'onda del polso mediante oscillometria (Mobil-O-Graph®) e la funzione dell'endotelio misurando la reattività microvascolare post-occlusione utilizzando l'immagine a contrasto laser-LSCI .
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Adriana C Faria, MD
- Numero di telefono: 5521999834054
- Email: afmenie@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mario F Neves, MD, PhD
- Email: mariofneves@gmail.com
Luoghi di studio
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Rio de Janeiro, Brasile, 20551-030
- Reclutamento
- Rio de Janeiro State University
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Contatto:
- Adriana C Faria, MD
- Numero di telefono: 5521999834054
- Email: afmenie@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carenza di vitamina D;
- Insufficienza di vitamina D;
- Obesità;
- Sovrappeso;
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito;
- malattia coronarica arteriosa;
- Uso di beta-bloccanti;
- cancro;
- ESRD;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo - Trigliceridi a catena media
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MCT
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Comparatore attivo: Vitamina D3
Vitamina D3 - 7000 UI al giorno
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Vitamina D3 - 7000 UI
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Sperimentale: Vitamina D3 + K2-MK7
Vitamina D3 - 7000 UI + Vitamina K2-MK7 180mcg combinati, al giorno
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Integrazione combinata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reattività microvascolare
Lasso di tempo: 150 minuti
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Un sistema di imaging a contrasto laser speckle con una lunghezza d'onda laser di 785 nm misurerà le variazioni del flusso microvascolare cutaneo in tempo reale non invasivo nell'avambraccio.
Per il test dell'iperemia reattiva post occlusiva, l'occlusione arteriosa verrà eseguita con pressione soprasistolica (50 mmHg sopra la pressione arteriosa sistolica) utilizzando uno sfigmomanometro applicato al braccio del soggetto per tre minuti.
Il picco di flusso cutaneo verrà misurato dopo il rilascio della pressione.
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150 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione sanguigna centrale
Lasso di tempo: 150 minuti
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Pressione arteriosa sistolica centrale, pressione arteriosa diastolica, pressione arteriosa media e pressione del polso prima e dopo l'intervento e i loro potenziali effetti sui cambiamenti nel rapporto di vitalità subendocardica e sulla durata dell'espulsione dopo l'intervento con succo di barbabietola e acqua.
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150 minuti
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Mario F Neves, MD, PhD, State University of Rio de Janeiro
- Investigatore principale: Adriana C Faria, MD, State University of Rio de Janeiro
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CVH-D3K2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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