- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05689632
Efectos de las vitaminas D y K sobre la función vascular en adultos obesos.
Efectos de la suplementación con vitamina D3 y vitamina K2MK7 sobre la función vascular en adultos obesos o con sobrepeso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sobrepeso y la obesidad son problemas de salud pública de proporciones epidémicas en la actualidad. Constituyen factores de riesgo para varias enfermedades crónicas con alteraciones vasculares, metabólicas e inflamatorias. Niveles séricos adecuados de vitamina D se correlacionan con una buena salud cardiovascular y metabólica, ya que su deficiencia e insuficiencia (muy prevalente en la obesidad) tienen una correlación inversa. Asimismo, la vitamina K, especialmente la K2, se relaciona con la reducción de la rigidez arterial, supresión de la inflamación en la pared vascular, acción favorable sobre el perfil lipídico, mientras que la insuficiencia se relaciona con un mayor riesgo cardiovascular. Se ha estudiado el uso combinado de vitamina D y K con el objetivo de reducir el riesgo cardiovascular, sin embargo, los resultados de los ensayos clínicos aleatorizados aún son controvertidos. Este ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego tiene como objetivo evaluar el efecto de la suplementación de vitaminas D3 y K2-MK7 sobre la función vascular, el tono simpático, los biomarcadores metabólicos y los factores inflamatorios en una población de adultos con sobrepeso u obesos y los niveles séricos. de vitamina D deficiente o insuficiente. Se aleatorizará en 3 grupos (A/ B/C) para recibir suplementos (Placebo/VitD3 7000 UI/VitD3 7000 UI+K2-MK7-180mcg) diariamente durante 16 semanas. Las personas serán calificadas en 4 visitas, a saber:
- Cribado de V0 según criterios de inclusión y exclusión; evaluación clínica, antropométrica y de bioimpedancia eléctrica, de laboratorio y vascular antes de la suplementación;
- comienza la suplementación V1;
- V2 después de 8 semanas;
- V3 al final de la intervención. La evaluación de laboratorio consiste en hemograma, bioquímica, electrolitos, glucosa, perfil lipídico, hepático y tiroideo, vitamina D3 y hormona paratiroidea, además de la excreción urinaria de calcio y creatinina. El tono simpático se evalúa mediante un frecuencímetro (Polar® Verity Sense), la rigidez arterial midiendo la velocidad de la onda del pulso mediante oscilometría (Mobil-O-Graph®) y la función del endotelio midiendo la reactividad microvascular posterior a la oclusión mediante imagen de contraste de motas láser-LSCI .
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Adriana C Faria, MD
- Número de teléfono: 5521999834054
- Correo electrónico: afmenie@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mario F Neves, MD, PhD
- Correo electrónico: mariofneves@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Rio de Janeiro, Brasil, 20551-030
- Reclutamiento
- Rio de Janeiro State University
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Contacto:
- Adriana C Faria, MD
- Número de teléfono: 5521999834054
- Correo electrónico: afmenie@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Deficiencia de vitamina D;
- insuficiencia de vitamina D;
- Obesidad;
- Exceso de peso;
Criterio de exclusión:
- diabetes mellitus;
- enfermedad arterial coronaria;
- uso de bloqueadores beta;
- cáncer;
- ESRD;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo - Triglicéridos de cadena media
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MCT
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Comparador activo: Vitamina D3
Vitamina D3 - 7000 UI al día
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Vitamina D3 - 7000 UI
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Experimental: Vitamina D3 + K2-MK7
Vitamina D3 - 7000 UI + Vitamina K2-MK7 180 mcg combinados, diarios
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Suplementación combinada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reactividad microvascular
Periodo de tiempo: 150 minutos
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Un sistema de imágenes de contraste de motas láser con una longitud de onda láser de 785 nm medirá de forma no invasiva los cambios en el flujo microvascular cutáneo en tiempo real en el antebrazo.
Para la prueba de hiperemia reactiva post oclusiva, la oclusión arterial se realizará con presión suprasistólica (50 mmHg por encima de la presión arterial sistólica) utilizando un esfigmomanómetro aplicado en el brazo del sujeto durante tres minutos.
El flujo cutáneo máximo se medirá después de liberar la presión.
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150 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial central
Periodo de tiempo: 150 minutos
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Presión arterial sistólica central, presión arterial diastólica, presión arterial media y presión del pulso antes y después de la intervención y sus posibles efectos sobre los cambios en el índice de viabilidad subendocárdica y la duración de la eyección después de la intervención con jugo de remolacha y agua.
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150 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Mario F Neves, MD, PhD, State University of Rio de Janeiro
- Investigador principal: Adriana C Faria, MD, State University of Rio de Janeiro
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CVH-D3K2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .