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Efectos de las vitaminas D y K sobre la función vascular en adultos obesos.

10 de enero de 2023 actualizado por: Mario Fritsch Neves, Hospital Universitario Pedro Ernesto

Efectos de la suplementación con vitamina D3 y vitamina K2MK7 sobre la función vascular en adultos obesos o con sobrepeso.

Estudio prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego que tiene como objetivo evaluar los efectos de la suplementación combinada de vitamina D3 y K2-MK7 sobre la función vascular, el tono simpático, biomarcadores metabólicos y factores inflamatorios en una población de adultos con sobrepeso u obesidad y deficiencia o niveles séricos insuficientes de vitamina D.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El sobrepeso y la obesidad son problemas de salud pública de proporciones epidémicas en la actualidad. Constituyen factores de riesgo para varias enfermedades crónicas con alteraciones vasculares, metabólicas e inflamatorias. Niveles séricos adecuados de vitamina D se correlacionan con una buena salud cardiovascular y metabólica, ya que su deficiencia e insuficiencia (muy prevalente en la obesidad) tienen una correlación inversa. Asimismo, la vitamina K, especialmente la K2, se relaciona con la reducción de la rigidez arterial, supresión de la inflamación en la pared vascular, acción favorable sobre el perfil lipídico, mientras que la insuficiencia se relaciona con un mayor riesgo cardiovascular. Se ha estudiado el uso combinado de vitamina D y K con el objetivo de reducir el riesgo cardiovascular, sin embargo, los resultados de los ensayos clínicos aleatorizados aún son controvertidos. Este ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego tiene como objetivo evaluar el efecto de la suplementación de vitaminas D3 y K2-MK7 sobre la función vascular, el tono simpático, los biomarcadores metabólicos y los factores inflamatorios en una población de adultos con sobrepeso u obesos y los niveles séricos. de vitamina D deficiente o insuficiente. Se aleatorizará en 3 grupos (A/ B/C) para recibir suplementos (Placebo/VitD3 7000 UI/VitD3 7000 UI+K2-MK7-180mcg) diariamente durante 16 semanas. Las personas serán calificadas en 4 visitas, a saber:

  • Cribado de V0 según criterios de inclusión y exclusión; evaluación clínica, antropométrica y de bioimpedancia eléctrica, de laboratorio y vascular antes de la suplementación;
  • comienza la suplementación V1;
  • V2 después de 8 semanas;
  • V3 al final de la intervención. La evaluación de laboratorio consiste en hemograma, bioquímica, electrolitos, glucosa, perfil lipídico, hepático y tiroideo, vitamina D3 y hormona paratiroidea, además de la excreción urinaria de calcio y creatinina. El tono simpático se evalúa mediante un frecuencímetro (Polar® Verity Sense), la rigidez arterial midiendo la velocidad de la onda del pulso mediante oscilometría (Mobil-O-Graph®) y la función del endotelio midiendo la reactividad microvascular posterior a la oclusión mediante imagen de contraste de motas láser-LSCI .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Adriana C Faria, MD
  • Número de teléfono: 5521999834054
  • Correo electrónico: afmenie@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Rio de Janeiro, Brasil, 20551-030
        • Reclutamiento
        • Rio de Janeiro State University
        • Contacto:
          • Adriana C Faria, MD
          • Número de teléfono: 5521999834054
          • Correo electrónico: afmenie@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Deficiencia de vitamina D;
  • insuficiencia de vitamina D;
  • Obesidad;
  • Exceso de peso;

Criterio de exclusión:

  • diabetes mellitus;
  • enfermedad arterial coronaria;
  • uso de bloqueadores beta;
  • cáncer;
  • ESRD;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo - Triglicéridos de cadena media
MCT
Comparador activo: Vitamina D3
Vitamina D3 - 7000 UI al día
Vitamina D3 - 7000 UI
Experimental: Vitamina D3 + K2-MK7
Vitamina D3 - 7000 UI + Vitamina K2-MK7 180 mcg combinados, diarios
Suplementación combinada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reactividad microvascular
Periodo de tiempo: 150 minutos
Un sistema de imágenes de contraste de motas láser con una longitud de onda láser de 785 nm medirá de forma no invasiva los cambios en el flujo microvascular cutáneo en tiempo real en el antebrazo. Para la prueba de hiperemia reactiva post oclusiva, la oclusión arterial se realizará con presión suprasistólica (50 mmHg por encima de la presión arterial sistólica) utilizando un esfigmomanómetro aplicado en el brazo del sujeto durante tres minutos. El flujo cutáneo máximo se medirá después de liberar la presión.
150 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial central
Periodo de tiempo: 150 minutos
Presión arterial sistólica central, presión arterial diastólica, presión arterial media y presión del pulso antes y después de la intervención y sus posibles efectos sobre los cambios en el índice de viabilidad subendocárdica y la duración de la eyección después de la intervención con jugo de remolacha y agua.
150 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Mario F Neves, MD, PhD, State University of Rio de Janeiro
  • Investigador principal: Adriana C Faria, MD, State University of Rio de Janeiro

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

15 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No hay planes para compartir IPD con otros investigadores

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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