- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05689632
D- ja K-vitamiinien vaikutukset liikalihavien aikuisten verisuonitoimintoihin.
D3-vitamiinin ja K2MK7-vitamiinilisän vaikutukset verisuonten toimintaan ylipainoisilla tai liikalihavilla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ylipaino ja liikalihavuus ovat nykyään epidemian mittaisia kansanterveysongelmia. Ne ovat riskitekijöitä useille kroonisille sairauksille, joihin liittyy verisuoni-, aineenvaihdunta- ja tulehdusmuutoksia. Riittävä seerumi D-vitamiinitaso korreloi hyvän sydän- ja verisuonijärjestelmän ja aineenvaihdunnan terveyden kanssa, koska sen puute ja riittämättömyys (erittäin liikalihavuudessa) korreloivat käänteisesti. Samoin K-vitamiini, erityisesti K2, liittyy valtimon jäykkyyden vähenemiseen, verisuonen seinämän tulehduksen hillitsemiseen, suotuisaan vaikutukseen lipidiprofiiliin, kun taas vajaatoiminta liittyy lisääntyneeseen kardiovaskulaariseen riskiin. D- ja K-vitamiinin yhteiskäyttöä kardiovaskulaarisen riskin vähentämiseksi on tutkittu, mutta satunnaistettujen kliinisten tutkimusten tulokset ovat edelleen kiistanalaisia. Tämän prospektiivisen, satunnaistetun, lumekontrolloidun kaksoissokkotutkimuksen tavoitteena on arvioida D3- ja K2-MK7-vitamiinilisän vaikutusta verisuonten toimintaan, sympaattiseen sävyyn, metabolisiin biomarkkereihin ja tulehdustekijöihin ylipainoisten tai liikalihavien aikuisten populaatiossa ja seerumitasoissa. D-vitamiinin puutos tai riittämättömyys. Molempien sukupuolten 40-70-vuotiaat, painoindeksi (BMI) ≥ 25 ja < 40 kg/m² ja 25OHD3-vitamiini <30 ng/ml satunnaistetaan kolmeen ryhmään (A/ B/C) saada lisäravinteita (Placebo/VitD3 7000 IU/VitD3 7000IU+K2-MK7-180mcg) päivittäin 16 viikon ajan. Henkilöt arvostetaan neljällä käynnillä, nimittäin:
- V0-seulonta sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaan; kliininen, antropometria ja sähköinen bioimpedanssi, laboratorio- ja verisuoniarviointi ennen täydentämistä;
- V1-lisäys alkaa;
- V2 8 viikon kuluttua;
- V3 intervention lopussa. Laboratorioarvioinnissa tarkastellaan verenkuvaa, biokemiaa, elektrolyyttejä, glukoosia, lipidia, maksa- ja kilpirauhasprofiileja, D3-vitamiinia ja lisäkilpirauhashormonia sekä kalsiumin ja kreatiniinin virtsaan erittymistä. Sympaattinen sävy arvioidaan taajuusmittarilla (Polar® Verity Sense), valtimoiden jäykkyys mittaamalla pulssiaallon nopeus oskillometrialla (Mobil-O-Graph®) ja endoteelin toiminta mittaamalla tukkeutumisen jälkeinen mikrovaskulaarinen reaktiivisuus laserpilkkukontrastikuva-LSCI:llä. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Adriana C Faria, MD
- Puhelinnumero: 5521999834054
- Sähköposti: afmenie@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mario F Neves, MD, PhD
- Sähköposti: mariofneves@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20551-030
- Rekrytointi
- Rio de Janeiro State University
-
Ottaa yhteyttä:
- Adriana C Faria, MD
- Puhelinnumero: 5521999834054
- Sähköposti: afmenie@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- D-vitamiinin puutos;
- D-vitamiinin puute;
- Lihavuus;
- Ylipainoinen;
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellitus;
- Valtimo sepelvaltimotauti;
- beetasalpaajan käyttö;
- syöpä;
- ESRD;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo - Keskipitkäketjuinen triglyseridi
|
MCT
|
Active Comparator: D3-vitamiini
D3-vitamiini - 7000 IU päivässä
|
D3-vitamiini - 7000 IU
|
Kokeellinen: D3-vitamiini + K2-MK7
D3-vitamiini - 7000 IU + K2-MK7-vitamiini 180mcg, päivittäin
|
Yhdistetty lisäravinne
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mikrovaskulaarinen reaktiivisuus
Aikaikkuna: 150 minuuttia
|
Laserpilkkukontrastikuvausjärjestelmä, jonka laseraallonpituus on 785 nm, mittaa ei-invasiivisesti reaaliaikaisia ihon mikrovaskulaarisia virtauksen muutoksia kyynärvarressa.
Post okklusiivista reaktiivista hyperemiatestiä varten valtimotukos suoritetaan suprasystolisella paineella (50 mmHg systolisen valtimopaineen yläpuolella) käyttämällä verenpainemittaria, joka laitetaan potilaan käsivarteen kolmen minuutin ajan.
Huippu ihon virtaus mitataan paineen vapautumisen jälkeen.
|
150 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskiverenpaine
Aikaikkuna: 150 minuuttia
|
Keskussystolinen verenpaine, diastolinen verenpaine, keskimääräinen valtimopaine ja pulssipaine ennen ja jälkeen toimenpiteen ja niiden mahdolliset vaikutukset subendokardiaalisen elinkykysuhteen ja ejektion keston muutoksiin punajuurimehun ja veden hoidon jälkeen.
|
150 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mario F Neves, MD, PhD, State University of Rio de Janeiro
- Päätutkija: Adriana C Faria, MD, State University of Rio de Janeiro
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVH-D3K2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe