Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D- ja K-vitamiinien vaikutukset liikalihavien aikuisten verisuonitoimintoihin.

tiistai 10. tammikuuta 2023 päivittänyt: Mario Fritsch Neves, Hospital Universitario Pedro Ernesto

D3-vitamiinin ja K2MK7-vitamiinilisän vaikutukset verisuonten toimintaan ylipainoisilla tai liikalihavilla aikuisilla.

Prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus, jonka tavoitteena on arvioida yhdistetyn D3- ja K2-MK7-vitamiinilisän vaikutuksia verisuonten toimintaan, sympaattiseen sävyyn, metabolisiin biomarkkereihin ja tulehdustekijöihin ylipainoisten tai liikalihavien aikuisten ja vajaatoiminnassa. tai riittämättömät seerumin D-vitamiinitasot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ylipaino ja liikalihavuus ovat nykyään epidemian mittaisia ​​kansanterveysongelmia. Ne ovat riskitekijöitä useille kroonisille sairauksille, joihin liittyy verisuoni-, aineenvaihdunta- ja tulehdusmuutoksia. Riittävä seerumi D-vitamiinitaso korreloi hyvän sydän- ja verisuonijärjestelmän ja aineenvaihdunnan terveyden kanssa, koska sen puute ja riittämättömyys (erittäin liikalihavuudessa) korreloivat käänteisesti. Samoin K-vitamiini, erityisesti K2, liittyy valtimon jäykkyyden vähenemiseen, verisuonen seinämän tulehduksen hillitsemiseen, suotuisaan vaikutukseen lipidiprofiiliin, kun taas vajaatoiminta liittyy lisääntyneeseen kardiovaskulaariseen riskiin. D- ja K-vitamiinin yhteiskäyttöä kardiovaskulaarisen riskin vähentämiseksi on tutkittu, mutta satunnaistettujen kliinisten tutkimusten tulokset ovat edelleen kiistanalaisia. Tämän prospektiivisen, satunnaistetun, lumekontrolloidun kaksoissokkotutkimuksen tavoitteena on arvioida D3- ja K2-MK7-vitamiinilisän vaikutusta verisuonten toimintaan, sympaattiseen sävyyn, metabolisiin biomarkkereihin ja tulehdustekijöihin ylipainoisten tai liikalihavien aikuisten populaatiossa ja seerumitasoissa. D-vitamiinin puutos tai riittämättömyys. Molempien sukupuolten 40-70-vuotiaat, painoindeksi (BMI) ≥ 25 ja < 40 kg/m² ja 25OHD3-vitamiini <30 ng/ml satunnaistetaan kolmeen ryhmään (A/ B/C) saada lisäravinteita (Placebo/VitD3 7000 IU/VitD3 7000IU+K2-MK7-180mcg) päivittäin 16 viikon ajan. Henkilöt arvostetaan neljällä käynnillä, nimittäin:

  • V0-seulonta sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaan; kliininen, antropometria ja sähköinen bioimpedanssi, laboratorio- ja verisuoniarviointi ennen täydentämistä;
  • V1-lisäys alkaa;
  • V2 8 viikon kuluttua;
  • V3 intervention lopussa. Laboratorioarvioinnissa tarkastellaan verenkuvaa, biokemiaa, elektrolyyttejä, glukoosia, lipidia, maksa- ja kilpirauhasprofiileja, D3-vitamiinia ja lisäkilpirauhashormonia sekä kalsiumin ja kreatiniinin virtsaan erittymistä. Sympaattinen sävy arvioidaan taajuusmittarilla (Polar® Verity Sense), valtimoiden jäykkyys mittaamalla pulssiaallon nopeus oskillometrialla (Mobil-O-Graph®) ja endoteelin toiminta mittaamalla tukkeutumisen jälkeinen mikrovaskulaarinen reaktiivisuus laserpilkkukontrastikuva-LSCI:llä. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Adriana C Faria, MD
  • Puhelinnumero: 5521999834054
  • Sähköposti: afmenie@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20551-030
        • Rekrytointi
        • Rio de Janeiro State University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • D-vitamiinin puutos;
  • D-vitamiinin puute;
  • Lihavuus;
  • Ylipainoinen;

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes mellitus;
  • Valtimo sepelvaltimotauti;
  • beetasalpaajan käyttö;
  • syöpä;
  • ESRD;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo - Keskipitkäketjuinen triglyseridi
MCT
Active Comparator: D3-vitamiini
D3-vitamiini - 7000 IU päivässä
D3-vitamiini - 7000 IU
Kokeellinen: D3-vitamiini + K2-MK7
D3-vitamiini - 7000 IU + K2-MK7-vitamiini 180mcg, päivittäin
Yhdistetty lisäravinne

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrovaskulaarinen reaktiivisuus
Aikaikkuna: 150 minuuttia
Laserpilkkukontrastikuvausjärjestelmä, jonka laseraallonpituus on 785 nm, mittaa ei-invasiivisesti reaaliaikaisia ​​ihon mikrovaskulaarisia virtauksen muutoksia kyynärvarressa. Post okklusiivista reaktiivista hyperemiatestiä varten valtimotukos suoritetaan suprasystolisella paineella (50 mmHg systolisen valtimopaineen yläpuolella) käyttämällä verenpainemittaria, joka laitetaan potilaan käsivarteen kolmen minuutin ajan. Huippu ihon virtaus mitataan paineen vapautumisen jälkeen.
150 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskiverenpaine
Aikaikkuna: 150 minuuttia
Keskussystolinen verenpaine, diastolinen verenpaine, keskimääräinen valtimopaine ja pulssipaine ennen ja jälkeen toimenpiteen ja niiden mahdolliset vaikutukset subendokardiaalisen elinkykysuhteen ja ejektion keston muutoksiin punajuurimehun ja veden hoidon jälkeen.
150 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mario F Neves, MD, PhD, State University of Rio de Janeiro
  • Päätutkija: Adriana C Faria, MD, State University of Rio de Janeiro

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 15. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei suunnitelmia jakaa IPD:tä muiden tutkijoiden kanssa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

3
Tilaa