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Auswirkungen der Vitamine D und K auf die Gefäßfunktion bei adipösen Erwachsenen.

10. Januar 2023 aktualisiert von: Mario Fritsch Neves, Hospital Universitario Pedro Ernesto

Auswirkungen einer Supplementierung mit Vitamin D3 und Vitamin K2MK7 auf die Gefäßfunktion bei übergewichtigen oder fettleibigen Erwachsenen.

Eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie, die darauf abzielt, die Auswirkungen einer kombinierten Supplementierung mit Vitamin D3 und K2-MK7 auf die Gefäßfunktion, den Tonus des Sympathikus, metabolische Biomarker und Entzündungsfaktoren in einer Population von übergewichtigen oder fettleibigen Erwachsenen und Menschen mit Mangel zu bewerten oder unzureichende Serumspiegel von Vitamin D.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Übergewicht und Adipositas sind heutzutage epidemische Probleme der öffentlichen Gesundheit. Sie stellen Risikofaktoren für mehrere chronische Erkrankungen mit vaskulären, metabolischen und entzündlichen Veränderungen dar. Angemessene Serumspiegel von Vitamin D korrelieren mit einer guten kardiovaskulären und metabolischen Gesundheit, da sein Mangel und seine Insuffizienz (weit verbreitet bei Fettleibigkeit) eine umgekehrte Korrelation aufweisen. Ebenso steht Vitamin K, insbesondere K2, in Zusammenhang mit der Verringerung der arteriellen Steifigkeit, der Unterdrückung der Entzündung in der Gefäßwand, einer günstigen Wirkung auf das Lipidprofil, während eine Insuffizienz mit einem erhöhten kardiovaskulären Risiko verbunden ist. Die kombinierte Anwendung von Vitamin D und K zur Verringerung des kardiovaskulären Risikos wurde untersucht, die Ergebnisse randomisierter klinischer Studien sind jedoch noch umstritten. Diese prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie zielt darauf ab, die Wirkung einer Supplementierung mit den Vitaminen D3 und K2-MK7 auf die Gefäßfunktion, den Tonus des Sympathikus, metabolische Biomarker und Entzündungsfaktoren in einer Population übergewichtiger oder fettleibiger Erwachsener und Serumspiegel zu bewerten Vitamin-D-Mangel oder -Mangel. Personen beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 40 und 70 Jahren, Body-Mass-Index (BMI) ≥ 25 und < 40 kg/m² und Vitamin 25OHD3 < 30 ng/ml werden randomisiert in 3 Gruppen (A/ B/C) zur täglichen Supplementierung (Placebo/VitD3 7000 IE/VitD3 7000 IE+K2-MK7-180mcg) für 16 Wochen. Einzelpersonen werden bei 4 Besuchen bewertet, nämlich:

  • V0-Screening nach Ein- und Ausschlusskriterien; klinische, Anthropometrie und elektrische Bioimpedanz, Labor- und Gefäßbewertung vor der Supplementierung;
  • V1-Ergänzung beginnt;
  • V2 nach 8 Wochen;
  • V3 am Ende des Eingriffs. Die Laborauswertung besteht aus Blutbild, Biochemie, Elektrolyten, Glukose-, Lipid-, Leber- und Schilddrüsenprofil, Vitamin D3 und Parathormon sowie der Urinausscheidung von Calcium und Kreatinin. Der Sympathikustonus wird mit einem Frequenzmesser (Polar® Verity Sense), die arterielle Steifheit durch Messen der Pulswellengeschwindigkeit durch Oszillometrie (Mobil-O-Graph®) und die Endothelfunktion durch Messen der mikrovaskulären Reaktivität nach Verschluss mittels Laser-Speckle-Kontrastbild-LSCI beurteilt .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20551-030
        • Rekrutierung
        • Rio de Janeiro State University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mangel an Vitamin D;
  • Vitamin-D-Mangel;
  • Fettleibigkeit;
  • Übergewicht;

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus;
  • Arterielle Koronarerkrankung;
  • Verwendung von Betablockern;
  • Krebs;
  • ESRD;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo – Mittelkettiges Triglycerid
MCT
Aktiver Komparator: Vitamin D3
Vitamin D3 - 7000 IE täglich
Vitamin D3 - 7000 IE
Experimental: Vitamin D3 + K2-MK7
Vitamin D3 – 7000 IE + Vitamin K2-MK7 180 mcg kombiniert, täglich
Kombinierte Ergänzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrovaskuläre Reaktivität
Zeitfenster: 150 Minuten
Ein Laser-Speckle-Kontrast-Bildgebungssystem mit einer Laserwellenlänge von 785 nm misst nicht-invasiv in Echtzeit kutane mikrovaskuläre Flussänderungen im Unterarm. Für den postokklusiven reaktiven Hyperämietest wird ein arterieller Verschluss mit suprasystolischem Druck (50 mmHg über dem systolischen arteriellen Druck) unter Verwendung eines Blutdruckmessgeräts durchgeführt, das drei Minuten lang am Arm des Subjekts angebracht wird. Der maximale Hautdurchfluss wird nach Druckentlastung gemessen.
150 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zentraler Blutdruck
Zeitfenster: 150 Minuten
Zentraler systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, mittlerer arterieller Druck und Pulsdruck vor und nach der Intervention und ihre möglichen Auswirkungen auf Änderungen der subendokardialen Lebensfähigkeitsrate und der Auswurfdauer nach der Intervention mit Rote-Bete-Saft und Wasser.
150 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Mario F Neves, MD, PhD, State University of Rio de Janeiro
  • Hauptermittler: Adriana C Faria, MD, State University of Rio de Janeiro

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Keine Pläne, IPD mit anderen Forschern zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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