- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05689632
Auswirkungen der Vitamine D und K auf die Gefäßfunktion bei adipösen Erwachsenen.
Auswirkungen einer Supplementierung mit Vitamin D3 und Vitamin K2MK7 auf die Gefäßfunktion bei übergewichtigen oder fettleibigen Erwachsenen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Übergewicht und Adipositas sind heutzutage epidemische Probleme der öffentlichen Gesundheit. Sie stellen Risikofaktoren für mehrere chronische Erkrankungen mit vaskulären, metabolischen und entzündlichen Veränderungen dar. Angemessene Serumspiegel von Vitamin D korrelieren mit einer guten kardiovaskulären und metabolischen Gesundheit, da sein Mangel und seine Insuffizienz (weit verbreitet bei Fettleibigkeit) eine umgekehrte Korrelation aufweisen. Ebenso steht Vitamin K, insbesondere K2, in Zusammenhang mit der Verringerung der arteriellen Steifigkeit, der Unterdrückung der Entzündung in der Gefäßwand, einer günstigen Wirkung auf das Lipidprofil, während eine Insuffizienz mit einem erhöhten kardiovaskulären Risiko verbunden ist. Die kombinierte Anwendung von Vitamin D und K zur Verringerung des kardiovaskulären Risikos wurde untersucht, die Ergebnisse randomisierter klinischer Studien sind jedoch noch umstritten. Diese prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie zielt darauf ab, die Wirkung einer Supplementierung mit den Vitaminen D3 und K2-MK7 auf die Gefäßfunktion, den Tonus des Sympathikus, metabolische Biomarker und Entzündungsfaktoren in einer Population übergewichtiger oder fettleibiger Erwachsener und Serumspiegel zu bewerten Vitamin-D-Mangel oder -Mangel. Personen beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 40 und 70 Jahren, Body-Mass-Index (BMI) ≥ 25 und < 40 kg/m² und Vitamin 25OHD3 < 30 ng/ml werden randomisiert in 3 Gruppen (A/ B/C) zur täglichen Supplementierung (Placebo/VitD3 7000 IE/VitD3 7000 IE+K2-MK7-180mcg) für 16 Wochen. Einzelpersonen werden bei 4 Besuchen bewertet, nämlich:
- V0-Screening nach Ein- und Ausschlusskriterien; klinische, Anthropometrie und elektrische Bioimpedanz, Labor- und Gefäßbewertung vor der Supplementierung;
- V1-Ergänzung beginnt;
- V2 nach 8 Wochen;
- V3 am Ende des Eingriffs. Die Laborauswertung besteht aus Blutbild, Biochemie, Elektrolyten, Glukose-, Lipid-, Leber- und Schilddrüsenprofil, Vitamin D3 und Parathormon sowie der Urinausscheidung von Calcium und Kreatinin. Der Sympathikustonus wird mit einem Frequenzmesser (Polar® Verity Sense), die arterielle Steifheit durch Messen der Pulswellengeschwindigkeit durch Oszillometrie (Mobil-O-Graph®) und die Endothelfunktion durch Messen der mikrovaskulären Reaktivität nach Verschluss mittels Laser-Speckle-Kontrastbild-LSCI beurteilt .
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Adriana C Faria, MD
- Telefonnummer: 5521999834054
- E-Mail: afmenie@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mario F Neves, MD, PhD
- E-Mail: mariofneves@gmail.com
Studienorte
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Rio de Janeiro, Brasilien, 20551-030
- Rekrutierung
- Rio de Janeiro State University
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Kontakt:
- Adriana C Faria, MD
- Telefonnummer: 5521999834054
- E-Mail: afmenie@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mangel an Vitamin D;
- Vitamin-D-Mangel;
- Fettleibigkeit;
- Übergewicht;
Ausschlusskriterien:
- Diabetes Mellitus;
- Arterielle Koronarerkrankung;
- Verwendung von Betablockern;
- Krebs;
- ESRD;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo – Mittelkettiges Triglycerid
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MCT
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Aktiver Komparator: Vitamin D3
Vitamin D3 - 7000 IE täglich
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Vitamin D3 - 7000 IE
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Experimental: Vitamin D3 + K2-MK7
Vitamin D3 – 7000 IE + Vitamin K2-MK7 180 mcg kombiniert, täglich
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Kombinierte Ergänzung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mikrovaskuläre Reaktivität
Zeitfenster: 150 Minuten
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Ein Laser-Speckle-Kontrast-Bildgebungssystem mit einer Laserwellenlänge von 785 nm misst nicht-invasiv in Echtzeit kutane mikrovaskuläre Flussänderungen im Unterarm.
Für den postokklusiven reaktiven Hyperämietest wird ein arterieller Verschluss mit suprasystolischem Druck (50 mmHg über dem systolischen arteriellen Druck) unter Verwendung eines Blutdruckmessgeräts durchgeführt, das drei Minuten lang am Arm des Subjekts angebracht wird.
Der maximale Hautdurchfluss wird nach Druckentlastung gemessen.
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150 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zentraler Blutdruck
Zeitfenster: 150 Minuten
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Zentraler systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, mittlerer arterieller Druck und Pulsdruck vor und nach der Intervention und ihre möglichen Auswirkungen auf Änderungen der subendokardialen Lebensfähigkeitsrate und der Auswurfdauer nach der Intervention mit Rote-Bete-Saft und Wasser.
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150 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Mario F Neves, MD, PhD, State University of Rio de Janeiro
- Hauptermittler: Adriana C Faria, MD, State University of Rio de Janeiro
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CVH-D3K2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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