Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние витаминов D и K на сосудистую функцию у взрослых с ожирением.

10 января 2023 г. обновлено: Mario Fritsch Neves, Hospital Universitario Pedro Ernesto

Влияние добавок витамина D3 и витамина K2MK7 на функцию сосудов у взрослых с избыточным весом или ожирением.

Проспективное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование, целью которого является оценка влияния комбинированных добавок витамина D3 и K2-MK7 на функцию сосудов, симпатический тонус, метаболические биомаркеры и воспалительные факторы в популяции взрослых с избыточным весом или ожирением и дефицитом или недостаточный уровень витамина D в сыворотке.

Обзор исследования

Подробное описание

В настоящее время избыточный вес и ожирение являются проблемами общественного здравоохранения, приобретающими масштабы эпидемии. Они представляют собой факторы риска развития ряда хронических заболеваний с сосудистыми, метаболическими и воспалительными изменениями. Адекватные уровни витамина D в сыворотке коррелируют с хорошим сердечно-сосудистым и метаболическим здоровьем, поскольку его дефицит и недостаточность (чаще всего при ожирении) имеют обратную корреляцию. Точно так же витамин К, особенно К2, связан со снижением жесткости артерий, подавлением воспаления в сосудистой стенке, благоприятным действием на профиль липидов, тогда как его недостаточность связана с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний. Комбинированное применение витаминов D и К с целью снижения сердечно-сосудистого риска изучалось, однако результаты рандомизированных клинических исследований до сих пор противоречивы. Это проспективное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование направлено на оценку влияния добавок витаминов D3 и K2-MK7 на функцию сосудов, симпатический тонус, метаболические биомаркеры и воспалительные факторы в популяции взрослых с избыточным весом или ожирением и уровни в сыворотке крови. дефицита или недостаточности витамина D. Лица обоего пола в возрасте от 40 до 70 лет с индексом массы тела (ИМТ) ≥ 25 и < 40 кг/м² и витамином 25OHD3 <30 нг/мл будут рандомизированы в 3 группы (A/ B/C) для приема добавок (плацебо/VitD3 7000 МЕ/VitD3 7000 МЕ+K2-MK7-180 мкг) ежедневно в течение 16 недель. Индивидуумы будут оцениваться по 4 посещениям, а именно:

  • скрининг V0 по критериям включения и исключения; клиническая, антропометрическая и электрическая биоимпедансная, лабораторная и сосудистая оценка перед приемом добавок;
  • Начинается добавление V1;
  • V2 через 8 недель;
  • V3 в конце вмешательства. Лабораторная оценка состоит из анализа крови, биохимии, электролитов, глюкозы, липидов, профилей печени и щитовидной железы, витамина D3 и паратгормона, в дополнение к выделению с мочой кальция и креатинина. Симпатический тонус оценивают с помощью частотомера (Polar® Verity Sense), артериальную жесткость путем измерения скорости пульсовой волны с помощью осциллометрии (Mobil-O-Graph®) и функцию эндотелия путем измерения постокклюзионной микрососудистой реактивности с использованием лазерного спекл-контрастного изображения-LSCI .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Adriana C Faria, MD
  • Номер телефона: 5521999834054
  • Электронная почта: afmenie@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20551-030
        • Рекрутинг
        • Rio de Janeiro State University
        • Контакт:
          • Adriana C Faria, MD
          • Номер телефона: 5521999834054
          • Электронная почта: afmenie@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дефицит витамина D;
  • недостаточность витамина D;
  • Ожирение;
  • Избыточный вес;

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет;
  • артериальная коронарная болезнь;
  • использование бета-блокаторов;
  • рак;
  • ХПН;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо - Триглицерид со средней длиной цепи
МСТ
Активный компаратор: Витамин D3
Витамин D3 – 7000 МЕ в день
Витамин D3 - 7000 МЕ
Экспериментальный: Витамин D3 + K2-MK7
Витамин D3 - 7000 МЕ + витамин K2-MK7 180 мкг вместе, ежедневно
Комбинированная добавка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Микроваскулярная реактивность
Временное ограничение: 150 минут
Система лазерной спекл-контрастной визуализации с длиной волны лазера 785 нм будет измерять неинвазивно в режиме реального времени изменения кровотока в микрососудах кожи на предплечье. Для теста постокклюзионной реактивной гиперемии артериальная окклюзия будет выполняться с супрасистолическим давлением (на 50 мм рт. ст. выше систолического артериального давления) с использованием сфигмоманометра, прикрепленного к руке субъекта в течение трех минут. Пиковый кожный кровоток будет измеряться после сброса давления.
150 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Центральное кровяное давление
Временное ограничение: 150 минут
Центральное систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление, среднее артериальное давление и пульсовое давление до и после вмешательства и их потенциальное влияние на изменения коэффициента субэндокардиальной жизнеспособности и продолжительности изгнания после вмешательства соком свеклы и водой.
150 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mario F Neves, MD, PhD, State University of Rio de Janeiro
  • Главный следователь: Adriana C Faria, MD, State University of Rio de Janeiro

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 июля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Нет планов делиться IPD с другими исследователями

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Подписаться