- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05689632
Влияние витаминов D и K на сосудистую функцию у взрослых с ожирением.
Влияние добавок витамина D3 и витамина K2MK7 на функцию сосудов у взрослых с избыточным весом или ожирением.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В настоящее время избыточный вес и ожирение являются проблемами общественного здравоохранения, приобретающими масштабы эпидемии. Они представляют собой факторы риска развития ряда хронических заболеваний с сосудистыми, метаболическими и воспалительными изменениями. Адекватные уровни витамина D в сыворотке коррелируют с хорошим сердечно-сосудистым и метаболическим здоровьем, поскольку его дефицит и недостаточность (чаще всего при ожирении) имеют обратную корреляцию. Точно так же витамин К, особенно К2, связан со снижением жесткости артерий, подавлением воспаления в сосудистой стенке, благоприятным действием на профиль липидов, тогда как его недостаточность связана с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний. Комбинированное применение витаминов D и К с целью снижения сердечно-сосудистого риска изучалось, однако результаты рандомизированных клинических исследований до сих пор противоречивы. Это проспективное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование направлено на оценку влияния добавок витаминов D3 и K2-MK7 на функцию сосудов, симпатический тонус, метаболические биомаркеры и воспалительные факторы в популяции взрослых с избыточным весом или ожирением и уровни в сыворотке крови. дефицита или недостаточности витамина D. Лица обоего пола в возрасте от 40 до 70 лет с индексом массы тела (ИМТ) ≥ 25 и < 40 кг/м² и витамином 25OHD3 <30 нг/мл будут рандомизированы в 3 группы (A/ B/C) для приема добавок (плацебо/VitD3 7000 МЕ/VitD3 7000 МЕ+K2-MK7-180 мкг) ежедневно в течение 16 недель. Индивидуумы будут оцениваться по 4 посещениям, а именно:
- скрининг V0 по критериям включения и исключения; клиническая, антропометрическая и электрическая биоимпедансная, лабораторная и сосудистая оценка перед приемом добавок;
- Начинается добавление V1;
- V2 через 8 недель;
- V3 в конце вмешательства. Лабораторная оценка состоит из анализа крови, биохимии, электролитов, глюкозы, липидов, профилей печени и щитовидной железы, витамина D3 и паратгормона, в дополнение к выделению с мочой кальция и креатинина. Симпатический тонус оценивают с помощью частотомера (Polar® Verity Sense), артериальную жесткость путем измерения скорости пульсовой волны с помощью осциллометрии (Mobil-O-Graph®) и функцию эндотелия путем измерения постокклюзионной микрососудистой реактивности с использованием лазерного спекл-контрастного изображения-LSCI .
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Adriana C Faria, MD
- Номер телефона: 5521999834054
- Электронная почта: afmenie@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mario F Neves, MD, PhD
- Электронная почта: mariofneves@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 20551-030
- Рекрутинг
- Rio de Janeiro State University
-
Контакт:
- Adriana C Faria, MD
- Номер телефона: 5521999834054
- Электронная почта: afmenie@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дефицит витамина D;
- недостаточность витамина D;
- Ожирение;
- Избыточный вес;
Критерий исключения:
- Сахарный диабет;
- артериальная коронарная болезнь;
- использование бета-блокаторов;
- рак;
- ХПН;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо - Триглицерид со средней длиной цепи
|
МСТ
|
|
Активный компаратор: Витамин D3
Витамин D3 – 7000 МЕ в день
|
Витамин D3 - 7000 МЕ
|
|
Экспериментальный: Витамин D3 + K2-MK7
Витамин D3 - 7000 МЕ + витамин K2-MK7 180 мкг вместе, ежедневно
|
Комбинированная добавка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микроваскулярная реактивность
Временное ограничение: 150 минут
|
Система лазерной спекл-контрастной визуализации с длиной волны лазера 785 нм будет измерять неинвазивно в режиме реального времени изменения кровотока в микрососудах кожи на предплечье.
Для теста постокклюзионной реактивной гиперемии артериальная окклюзия будет выполняться с супрасистолическим давлением (на 50 мм рт. ст. выше систолического артериального давления) с использованием сфигмоманометра, прикрепленного к руке субъекта в течение трех минут.
Пиковый кожный кровоток будет измеряться после сброса давления.
|
150 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Центральное кровяное давление
Временное ограничение: 150 минут
|
Центральное систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление, среднее артериальное давление и пульсовое давление до и после вмешательства и их потенциальное влияние на изменения коэффициента субэндокардиальной жизнеспособности и продолжительности изгнания после вмешательства соком свеклы и водой.
|
150 минут
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Mario F Neves, MD, PhD, State University of Rio de Janeiro
- Главный следователь: Adriana C Faria, MD, State University of Rio de Janeiro
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CVH-D3K2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
Luye Pharma Group Ltd.Еще не набираютНегативные симптомы шизофрении | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни Альцгеймера | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни ПаркинсонаКитай
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЕще не набирают
-
European Organisation for Research and Treatment...Canadian Cancer Trials Group; Olivia Newton-John Cancer Research InstituteРекрутингАстроцитома 2 или 3 класса IDH-MutantИспания, Нидерланды, Соединенное Королевство, Австрия, Бельгия, Швейцария, Италия, Германия, Чехия, Франция
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЗавершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdЗавершенныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.РекрутингЛишайник простой хроническийКитай