Vitamine D en K Effecten op de vasculaire functie bij zwaarlijvige volwassenen.
Effecten van suppletie met vitamine D3 en vitamine K2MK7 op de vaatfunctie bij volwassenen met overgewicht of obesitas.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overgewicht en obesitas zijn tegenwoordig volksgezondheidsproblemen van epidemische proporties. Ze vormen risicofactoren voor verschillende chronische ziekten met vasculaire, metabole en inflammatoire veranderingen. Adequate serumspiegels van vitamine D zijn gecorreleerd met een goede cardiovasculaire en metabole gezondheid, aangezien deficiëntie en insufficiëntie (veel voorkomend bij obesitas) een omgekeerde correlatie hebben. Evenzo is vitamine K, vooral K2, gerelateerd aan de vermindering van arteriële stijfheid, onderdrukking van de ontsteking in de vaatwand, gunstige werking op het lipidenprofiel, terwijl insufficiëntie verband houdt met een verhoogd cardiovasculair risico. Het gecombineerde gebruik van vitamine D en K om het cardiovasculaire risico te verminderen is onderzocht, maar de resultaten van gerandomiseerde klinische onderzoeken zijn nog steeds controversieel. Deze prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie heeft tot doel het effect te evalueren van suppletie van vitamine D3 en K2-MK7 op de vasculaire functie, sympathische tonus, metabole biomarkers en ontstekingsfactoren in een populatie van volwassenen met overgewicht of obesitas en serumspiegels. van deficiënte of onvoldoende vitamine D. Individuen van beide geslachten, tussen 40 en 70 jaar, body mass index (BMI) ≥ 25 en < 40 kg/m² en vitamine 25OHD3 <30 ng/ml worden gerandomiseerd in 3 groepen (A/ B/C) om gedurende 16 weken dagelijks suppletie (Placebo/VitD3 7000 IE/VitD3 7000IU+K2-MK7-180mcg) te krijgen. Individuen worden beoordeeld bij 4 bezoeken, namelijk:
- V0 screening volgens in- en exclusiecriteria; klinische, antropometrische en elektrische bio-impedantie, laboratorium- en vasculaire evaluatie vóór suppletie;
- V1-suppletie begint;
- V2 na 8 weken;
- V3 aan het einde van de interventie. De laboratoriumevaluatie bestaat uit bloedtelling, biochemie, elektrolyten, glucose-, lipiden-, lever- en schildklierprofielen, vitamine D3 en bijschildklierhormoon, naast de urinaire excretie van calcium en creatinine. Sympathische tonus wordt beoordeeld door een frequentiemeter (Polar® Verity Sense), arteriële stijfheid door meting van de pulsgolfsnelheid door oscillometrie (Mobil-O-Graph®) en endotheelfunctie door microvasculaire reactiviteit na occlusie te meten met laserspikkelcontrastbeeld-LSCI .
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Adriana C Faria, MD
- Telefoonnummer: 5521999834054
- E-mail: afmenie@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Mario F Neves, MD, PhD
- E-mail: mariofneves@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 20551-030
- Werving
- Rio de Janeiro State University
-
Contact:
- Adriana C Faria, MD
- Telefoonnummer: 5521999834054
- E-mail: afmenie@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vitamine D-tekort;
- Vitamine D-tekort;
- zwaarlijvigheid;
- Overgewicht;
Uitsluitingscriteria:
- Suikerziekte;
- Arteriële coronaire ziekte;
- Gebruik van bètablokkers;
- kanker;
- ESRD;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo - Triglyceride met middellange keten
|
MCT
|
|
Actieve vergelijker: Vitamine D3
Vitamine D3 - 7000 IE per dag
|
Vitamine D3 - 7000 IE
|
|
Experimenteel: Vitamine D3 + K2-MK7
Vitamine D3 - 7000 IE + Vitamine K2-MK7 180mcg gecombineerd, dagelijks
|
Gecombineerde suppletie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microvasculaire reactiviteit
Tijdsspanne: 150 minuten
|
Een laser-spikkel-contrastbeeldvormingssysteem met een lasergolflengte van 785 nm meet niet-invasieve real-time cutane microvasculaire stroomveranderingen in de onderarm.
Voor de postocclusieve reactieve hyperemietest wordt arteriële occlusie uitgevoerd met suprasystolische druk (50 mmHg boven de systolische arteriële druk) met behulp van een bloeddrukmeter die gedurende drie minuten op de arm van de proefpersoon wordt aangebracht.
De piekstroom van de huid wordt gemeten na het loslaten van de druk.
|
150 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Centrale bloeddruk
Tijdsspanne: 150 minuten
|
Centrale systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, gemiddelde arteriële druk en polsdruk voor en na interventie en hun mogelijke effecten op veranderingen in de subendocardiale levensvatbaarheidsverhouding en ejectieduur na interventie met bietensap en water.
|
150 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Mario F Neves, MD, PhD, State University of Rio de Janeiro
- Hoofdonderzoeker: Adriana C Faria, MD, State University of Rio de Janeiro
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CVH-D3K2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .