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Efeitos das vitaminas D e K na função vascular em adultos obesos.

10 de janeiro de 2023 atualizado por: Mario Fritsch Neves, Hospital Universitario Pedro Ernesto

Efeitos da suplementação de vitamina D3 e vitamina K2MK7 na função vascular em adultos com sobrepeso ou obesos.

Um estudo prospectivo, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego que visa avaliar os efeitos da suplementação combinada de vitamina D3 e K2-MK7 na função vascular, tônus ​​simpático, biomarcadores metabólicos e fatores inflamatórios em uma população de adultos com sobrepeso ou obesos e deficientes ou níveis séricos insuficientes de vitamina D.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O sobrepeso e a obesidade são problemas de saúde pública de proporções epidêmicas na atualidade. Constituem fatores de risco para diversas doenças crônicas com alterações vasculares, metabólicas e inflamatórias. Níveis séricos adequados de vitamina D estão correlacionados com uma boa saúde cardiovascular e metabólica, uma vez que sua deficiência e insuficiência (altamente prevalente na obesidade) têm correlação inversa. Da mesma forma, a vitamina K, especialmente a K2, está relacionada à redução da rigidez arterial, supressão da inflamação na parede vascular, ação favorável sobre o perfil lipídico, enquanto a insuficiência está relacionada ao aumento do risco cardiovascular. O uso combinado de vitamina D e K com o objetivo de reduzir o risco cardiovascular tem sido estudado, porém os resultados de ensaios clínicos randomizados ainda são controversos. Este estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo visa avaliar o efeito da suplementação de vitaminas D3 e K2-MK7 na função vascular, tônus ​​simpático, biomarcadores metabólicos e fatores inflamatórios em uma população de adultos com sobrepeso ou obesos e níveis séricos de vitamina D deficiente ou insuficiente. Indivíduos de ambos os sexos, com idade entre 40 e 70 anos, índice de massa corporal (IMC) ≥ 25 e < 40 kg/m² e vitamina 25OHD3 < 30 ng/ml serão randomizados em 3 grupos (A/ B/C) para receber suplementação (Placebo/VitD3 7.000 UI/VitD3 7.000 UI+K2-MK7-180mcg) diariamente por 16 semanas. Os indivíduos serão avaliados em 4 visitas, a saber:

  • triagem V0 segundo critérios de inclusão e exclusão; avaliação clínica, antropométrica e de bioimpedância elétrica, laboratorial e vascular antes da suplementação;
  • A suplementação de V1 começa;
  • V2 após 8 semanas;
  • V3 ao final da intervenção. A avaliação laboratorial consiste em hemograma, bioquímica, eletrólitos, glicose, perfil lipídico, perfil hepático e tireoidiano, vitamina D3 e paratormônio, além da excreção urinária de cálcio e creatinina. O tônus ​​simpático é avaliado por um medidor de frequência (Polar® Verity Sense), a rigidez arterial pela medição da velocidade da onda de pulso por oscilometria (Mobil-O-Graph®) e a função endotelial pela medição da reatividade microvascular pós-oclusão usando imagem de contraste de speckle a laser-LSCI .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Adriana C Faria, MD
  • Número de telefone: 5521999834054
  • E-mail: afmenie@gmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Rio de Janeiro, Brasil, 20551-030
        • Recrutamento
        • Rio de Janeiro State University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deficiência de vitamina D;
  • insuficiência de vitamina D;
  • Obesidade;
  • Excesso de peso;

Critério de exclusão:

  • Diabetes melito;
  • doença coronária arterial;
  • uso de betabloqueador;
  • Câncer;
  • ESRD;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo - Triglicéridos de cadeia média
MCT
Comparador Ativo: Vitamina D3
Vitamina D3 - 7000 UI por dia
Vitamina D3 - 7000 UI
Experimental: Vitamina D3 + K2-MK7
Vitamina D3 - 7000 UI + Vitamina K2-MK7 180mcg combinada, diariamente
Suplementação combinada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reatividade microvascular
Prazo: 150 minutos
Um sistema de imagem de contraste de speckle a laser com um comprimento de onda de laser de 785 nm medirá alterações de fluxo microvascular cutâneo em tempo real não invasivas no antebraço. Para o teste de hiperemia reativa pós-oclusiva, será realizada a oclusão arterial com pressão suprassistólica (50 mmHg acima da pressão arterial sistólica) por meio de um esfigmomanômetro aplicado no braço do sujeito durante três minutos. O pico de fluxo da pele será medido após a liberação da pressão.
150 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial central
Prazo: 150 minutos
Pressão arterial sistólica central, pressão arterial diastólica, pressão arterial média e pressão de pulso antes e depois da intervenção e seus efeitos potenciais sobre as mudanças na taxa de viabilidade subendocárdica e duração da ejeção após intervenção com suco de beterraba e água.
150 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mario F Neves, MD, PhD, State University of Rio de Janeiro
  • Investigador principal: Adriana C Faria, MD, State University of Rio de Janeiro

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não há planos de compartilhar IPD com outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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