- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05689632
Efeitos das vitaminas D e K na função vascular em adultos obesos.
Efeitos da suplementação de vitamina D3 e vitamina K2MK7 na função vascular em adultos com sobrepeso ou obesos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sobrepeso e a obesidade são problemas de saúde pública de proporções epidêmicas na atualidade. Constituem fatores de risco para diversas doenças crônicas com alterações vasculares, metabólicas e inflamatórias. Níveis séricos adequados de vitamina D estão correlacionados com uma boa saúde cardiovascular e metabólica, uma vez que sua deficiência e insuficiência (altamente prevalente na obesidade) têm correlação inversa. Da mesma forma, a vitamina K, especialmente a K2, está relacionada à redução da rigidez arterial, supressão da inflamação na parede vascular, ação favorável sobre o perfil lipídico, enquanto a insuficiência está relacionada ao aumento do risco cardiovascular. O uso combinado de vitamina D e K com o objetivo de reduzir o risco cardiovascular tem sido estudado, porém os resultados de ensaios clínicos randomizados ainda são controversos. Este estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo visa avaliar o efeito da suplementação de vitaminas D3 e K2-MK7 na função vascular, tônus simpático, biomarcadores metabólicos e fatores inflamatórios em uma população de adultos com sobrepeso ou obesos e níveis séricos de vitamina D deficiente ou insuficiente. Indivíduos de ambos os sexos, com idade entre 40 e 70 anos, índice de massa corporal (IMC) ≥ 25 e < 40 kg/m² e vitamina 25OHD3 < 30 ng/ml serão randomizados em 3 grupos (A/ B/C) para receber suplementação (Placebo/VitD3 7.000 UI/VitD3 7.000 UI+K2-MK7-180mcg) diariamente por 16 semanas. Os indivíduos serão avaliados em 4 visitas, a saber:
- triagem V0 segundo critérios de inclusão e exclusão; avaliação clínica, antropométrica e de bioimpedância elétrica, laboratorial e vascular antes da suplementação;
- A suplementação de V1 começa;
- V2 após 8 semanas;
- V3 ao final da intervenção. A avaliação laboratorial consiste em hemograma, bioquímica, eletrólitos, glicose, perfil lipídico, perfil hepático e tireoidiano, vitamina D3 e paratormônio, além da excreção urinária de cálcio e creatinina. O tônus simpático é avaliado por um medidor de frequência (Polar® Verity Sense), a rigidez arterial pela medição da velocidade da onda de pulso por oscilometria (Mobil-O-Graph®) e a função endotelial pela medição da reatividade microvascular pós-oclusão usando imagem de contraste de speckle a laser-LSCI .
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Adriana C Faria, MD
- Número de telefone: 5521999834054
- E-mail: afmenie@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Mario F Neves, MD, PhD
- E-mail: mariofneves@gmail.com
Locais de estudo
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Rio de Janeiro, Brasil, 20551-030
- Recrutamento
- Rio de Janeiro State University
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Contato:
- Adriana C Faria, MD
- Número de telefone: 5521999834054
- E-mail: afmenie@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deficiência de vitamina D;
- insuficiência de vitamina D;
- Obesidade;
- Excesso de peso;
Critério de exclusão:
- Diabetes melito;
- doença coronária arterial;
- uso de betabloqueador;
- Câncer;
- ESRD;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo - Triglicéridos de cadeia média
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MCT
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Comparador Ativo: Vitamina D3
Vitamina D3 - 7000 UI por dia
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Vitamina D3 - 7000 UI
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Experimental: Vitamina D3 + K2-MK7
Vitamina D3 - 7000 UI + Vitamina K2-MK7 180mcg combinada, diariamente
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Suplementação combinada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reatividade microvascular
Prazo: 150 minutos
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Um sistema de imagem de contraste de speckle a laser com um comprimento de onda de laser de 785 nm medirá alterações de fluxo microvascular cutâneo em tempo real não invasivas no antebraço.
Para o teste de hiperemia reativa pós-oclusiva, será realizada a oclusão arterial com pressão suprassistólica (50 mmHg acima da pressão arterial sistólica) por meio de um esfigmomanômetro aplicado no braço do sujeito durante três minutos.
O pico de fluxo da pele será medido após a liberação da pressão.
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150 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial central
Prazo: 150 minutos
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Pressão arterial sistólica central, pressão arterial diastólica, pressão arterial média e pressão de pulso antes e depois da intervenção e seus efeitos potenciais sobre as mudanças na taxa de viabilidade subendocárdica e duração da ejeção após intervenção com suco de beterraba e água.
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150 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Mario F Neves, MD, PhD, State University of Rio de Janeiro
- Investigador principal: Adriana C Faria, MD, State University of Rio de Janeiro
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CVH-D3K2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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