- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05689632
Effets des vitamines D et K sur la fonction vasculaire chez les adultes obèses.
Effets de la supplémentation en vitamine D3 et en vitamine K2MK7 sur la fonction vasculaire chez les adultes en surpoids ou obèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le surpoids et l'obésité sont aujourd'hui des problèmes de santé publique aux proportions épidémiques. Ils constituent des facteurs de risque pour plusieurs maladies chroniques avec des modifications vasculaires, métaboliques et inflammatoires. Des niveaux sériques adéquats de vitamine D sont corrélés à une bonne santé cardiovasculaire et métabolique, puisque sa carence et son insuffisance (très répandues dans l'obésité) ont une corrélation inverse. De même, la vitamine K, notamment K2, est liée à la réduction de la rigidité artérielle, la suppression de l'inflammation de la paroi vasculaire, une action favorable sur le profil lipidique, alors que l'insuffisance est liée à un risque cardiovasculaire accru. L'utilisation combinée de vitamine D et K visant à réduire le risque cardiovasculaire a été étudiée, cependant, les résultats d'essais cliniques randomisés sont encore controversés. Cet essai prospectif, randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle vise à évaluer l'effet d'une supplémentation en vitamines D3 et K2-MK7 sur la fonction vasculaire, le tonus sympathique, les biomarqueurs métaboliques et les facteurs inflammatoires dans une population d'adultes en surpoids ou obèses et les taux sériques de vitamine D déficiente ou insuffisante. Les individus des deux sexes, âgés entre 40 et 70 ans, indice de masse corporelle (IMC) ≥ 25 et < 40 kg/m² et vitamine 25OHD3 < 30 ng/ml seront randomisés en 3 groupes (A/ B/C) pour recevoir une supplémentation (Placebo/VitD3 7000 UI/VitD3 7000UI+K2-MK7-180mcg) quotidiennement pendant 16 semaines. Les individus seront notés à 4 visites à savoir :
- Dépistage du V0 selon les critères d'inclusion et d'exclusion ; clinique, anthropométrie et bioimpédance électrique, bilan biologique et vasculaire avant supplémentation ;
- La supplémentation en V1 commence ;
- V2 après 8 semaines ;
- V3 en fin d'intervention. L'évaluation en laboratoire comprend la numération globulaire, la biochimie, les électrolytes, le glucose, les lipides, les profils hépatique et thyroïdien, la vitamine D3 et l'hormone parathyroïdienne, en plus de l'excrétion urinaire de calcium et de créatinine. Le tonus sympathique est évalué par un fréquencemètre (Polar® Verity Sense), la rigidité artérielle en mesurant la vitesse de l'onde de pouls par oscillométrie (Mobil-O-Graph®) et la fonction de l'endothélium en mesurant la réactivité microvasculaire post-occlusion à l'aide d'une image de contraste laser speckle-LSCI .
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Adriana C Faria, MD
- Numéro de téléphone: 5521999834054
- E-mail: afmenie@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mario F Neves, MD, PhD
- E-mail: mariofneves@gmail.com
Lieux d'étude
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Rio de Janeiro, Brésil, 20551-030
- Recrutement
- Rio de Janeiro State University
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Contact:
- Adriana C Faria, MD
- Numéro de téléphone: 5521999834054
- E-mail: afmenie@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- carence en vitamine D ;
- Insuffisance en vitamine D ;
- Obésité;
- En surpoids;
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré ;
- Maladie coronarienne artérielle ;
- Utilisation de bêta-bloquants ;
- un cancer;
- ESRD ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo - Triglycéride à chaîne moyenne
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MCT
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Comparateur actif: Vitamine D3
Vitamine D3 - 7000 UI par jour
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Vitamine D3 - 7000 UI
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Expérimental: Vitamine D3 + K2-MK7
Vitamine D3 - 7000 UI + Vitamine K2-MK7 180mcg combinés, quotidien
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Supplémentation combinée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réactivité microvasculaire
Délai: 150 minutes
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Un système d'imagerie laser à contraste de chatoiement avec une longueur d'onde laser de 785 nm mesurera de manière non invasive en temps réel les changements de flux microvasculaire cutané dans l'avant-bras.
Pour le test d'hyperémie réactive post-occlusive, l'occlusion artérielle sera réalisée avec une pression suprasystolique (50 mmHg au-dessus de la pression artérielle systolique) à l'aide d'un sphygmomanomètre appliqué sur le bras du sujet pendant trois minutes.
Le débit cutané maximal sera mesuré après relâchement de la pression.
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150 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tension artérielle centrale
Délai: 150 minutes
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Pression artérielle systolique centrale, pression artérielle diastolique, pression artérielle moyenne et pression différentielle avant et après intervention et leurs effets potentiels sur les modifications du rapport de viabilité sous-endocardique et de la durée d'éjection après intervention avec du jus de betterave et de l'eau.
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150 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mario F Neves, MD, PhD, State University of Rio de Janeiro
- Chercheur principal: Adriana C Faria, MD, State University of Rio de Janeiro
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CVH-D3K2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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