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Effets des vitamines D et K sur la fonction vasculaire chez les adultes obèses.

10 janvier 2023 mis à jour par: Mario Fritsch Neves, Hospital Universitario Pedro Ernesto

Effets de la supplémentation en vitamine D3 et en vitamine K2MK7 sur la fonction vasculaire chez les adultes en surpoids ou obèses.

Une étude prospective, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle qui vise à évaluer les effets d'une supplémentation combinée en vitamine D3 et K2-MK7 sur la fonction vasculaire, le tonus sympathique, les biomarqueurs métaboliques et les facteurs inflammatoires dans une population d'adultes en surpoids ou obèses et déficients ou des taux sériques insuffisants de vitamine D.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le surpoids et l'obésité sont aujourd'hui des problèmes de santé publique aux proportions épidémiques. Ils constituent des facteurs de risque pour plusieurs maladies chroniques avec des modifications vasculaires, métaboliques et inflammatoires. Des niveaux sériques adéquats de vitamine D sont corrélés à une bonne santé cardiovasculaire et métabolique, puisque sa carence et son insuffisance (très répandues dans l'obésité) ont une corrélation inverse. De même, la vitamine K, notamment K2, est liée à la réduction de la rigidité artérielle, la suppression de l'inflammation de la paroi vasculaire, une action favorable sur le profil lipidique, alors que l'insuffisance est liée à un risque cardiovasculaire accru. L'utilisation combinée de vitamine D et K visant à réduire le risque cardiovasculaire a été étudiée, cependant, les résultats d'essais cliniques randomisés sont encore controversés. Cet essai prospectif, randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle vise à évaluer l'effet d'une supplémentation en vitamines D3 et K2-MK7 sur la fonction vasculaire, le tonus sympathique, les biomarqueurs métaboliques et les facteurs inflammatoires dans une population d'adultes en surpoids ou obèses et les taux sériques de vitamine D déficiente ou insuffisante. Les individus des deux sexes, âgés entre 40 et 70 ans, indice de masse corporelle (IMC) ≥ 25 et < 40 kg/m² et vitamine 25OHD3 < 30 ng/ml seront randomisés en 3 groupes (A/ B/C) pour recevoir une supplémentation (Placebo/VitD3 7000 UI/VitD3 7000UI+K2-MK7-180mcg) quotidiennement pendant 16 semaines. Les individus seront notés à 4 visites à savoir :

  • Dépistage du V0 selon les critères d'inclusion et d'exclusion ; clinique, anthropométrie et bioimpédance électrique, bilan biologique et vasculaire avant supplémentation ;
  • La supplémentation en V1 commence ;
  • V2 après 8 semaines ;
  • V3 en fin d'intervention. L'évaluation en laboratoire comprend la numération globulaire, la biochimie, les électrolytes, le glucose, les lipides, les profils hépatique et thyroïdien, la vitamine D3 et l'hormone parathyroïdienne, en plus de l'excrétion urinaire de calcium et de créatinine. Le tonus sympathique est évalué par un fréquencemètre (Polar® Verity Sense), la rigidité artérielle en mesurant la vitesse de l'onde de pouls par oscillométrie (Mobil-O-Graph®) et la fonction de l'endothélium en mesurant la réactivité microvasculaire post-occlusion à l'aide d'une image de contraste laser speckle-LSCI .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Adriana C Faria, MD
  • Numéro de téléphone: 5521999834054
  • E-mail: afmenie@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Rio de Janeiro, Brésil, 20551-030
        • Recrutement
        • Rio de Janeiro State University
        • Contact:
          • Adriana C Faria, MD
          • Numéro de téléphone: 5521999834054
          • E-mail: afmenie@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • carence en vitamine D ;
  • Insuffisance en vitamine D ;
  • Obésité;
  • En surpoids;

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré ;
  • Maladie coronarienne artérielle ;
  • Utilisation de bêta-bloquants ;
  • un cancer;
  • ESRD ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo - Triglycéride à chaîne moyenne
MCT
Comparateur actif: Vitamine D3
Vitamine D3 - 7000 UI par jour
Vitamine D3 - 7000 UI
Expérimental: Vitamine D3 + K2-MK7
Vitamine D3 - 7000 UI + Vitamine K2-MK7 180mcg combinés, quotidien
Supplémentation combinée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réactivité microvasculaire
Délai: 150 minutes
Un système d'imagerie laser à contraste de chatoiement avec une longueur d'onde laser de 785 nm mesurera de manière non invasive en temps réel les changements de flux microvasculaire cutané dans l'avant-bras. Pour le test d'hyperémie réactive post-occlusive, l'occlusion artérielle sera réalisée avec une pression suprasystolique (50 mmHg au-dessus de la pression artérielle systolique) à l'aide d'un sphygmomanomètre appliqué sur le bras du sujet pendant trois minutes. Le débit cutané maximal sera mesuré après relâchement de la pression.
150 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle centrale
Délai: 150 minutes
Pression artérielle systolique centrale, pression artérielle diastolique, pression artérielle moyenne et pression différentielle avant et après intervention et leurs effets potentiels sur les modifications du rapport de viabilité sous-endocardique et de la durée d'éjection après intervention avec du jus de betterave et de l'eau.
150 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mario F Neves, MD, PhD, State University of Rio de Janeiro
  • Chercheur principal: Adriana C Faria, MD, State University of Rio de Janeiro

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

15 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2023

Première publication (Réel)

19 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager l'IPD avec d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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