비만 성인의 혈관 기능에 대한 비타민 D 및 K 효과.
비타민 D3 및 비타민 K2MK7 보충이 과체중 또는 비만 성인의 혈관 기능에 미치는 영향.
연구 개요
상세 설명
과체중과 비만은 오늘날 전염병 비율의 공중 보건 문제입니다. 그들은 혈관, 대사 및 염증 변화와 함께 여러 만성 질환의 위험 요소를 구성합니다. 비타민 D의 적절한 혈청 수치는 좋은 심혈관 및 신진대사 건강과 상관관계가 있습니다. 비타민 D의 결핍과 부족(비만에서 매우 흔함)은 역의 상관관계를 갖기 때문입니다. 마찬가지로, 비타민 K, 특히 K2는 동맥경화 감소, 혈관벽의 염증 억제, 지질 프로파일에 유리한 작용과 관련이 있는 반면, 비타민 K 부족은 심혈관 위험 증가와 관련이 있습니다. 심혈관 위험을 줄이기 위한 비타민 D와 K의 병용이 연구되었지만 무작위 임상 시험의 결과는 여전히 논란의 여지가 있습니다. 이 전향적, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 시험은 과체중 또는 비만 성인 집단과 혈청 수치에서 비타민 D3 및 K2-MK7 보충이 혈관 기능, 교감신경 톤, 대사 바이오마커 및 염증 인자에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 40세에서 70세 사이, 체질량 지수(BMI) ≥ 25 및 < 40 kg/m² 및 비타민 25OHD3 < 30 ng/ml인 남녀 모두 3개 그룹(A/ B/C) 16주 동안 매일 보충제(위약/VitD3 7000 IU/VitD3 7000IU+K2-MK7-180mcg)를 투여받습니다. 개인은 4회 방문 즉, 다음과 같이 평가됩니다.
- 포함 및 제외 기준에 따른 V0 스크리닝; 보충 전 임상, 인체 측정 및 전기 생체 임피던스, 실험실 및 혈관 평가;
- V1 보충이 시작됩니다.
- 8주 후 V2;
- 개입 종료 시 V3. 실험실 평가는 혈구 수, 생화학, 전해질, 포도당, 지질, 간 및 갑상선 프로필, 비타민 D3 및 부갑상선 호르몬, 칼슘 및 크레아티닌의 소변 배설로 구성됩니다. 주파수 측정기(Polar® Verity Sense)로 교감신경 톤, 오실로메트리(Mobil-O-Graph®)로 맥파 속도를 측정하여 동맥경화도, 레이저 스펙클 대비 이미지-LSCI를 사용하여 폐색 후 미세혈관 반응성을 측정하여 내피 기능을 평가합니다. .
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Adriana C Faria, MD
- 전화번호: 5521999834054
- 이메일: afmenie@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Mario F Neves, MD, PhD
- 이메일: mariofneves@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Rio de Janeiro, 브라질, 20551-030
- 모병
- Rio de Janeiro State University
-
연락하다:
- Adriana C Faria, MD
- 전화번호: 5521999834054
- 이메일: afmenie@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비타민 D 결핍;
- 비타민 D 부족;
- 비만;
- 초과 중량;
제외 기준:
- 진성 당뇨병;
- 동맥관상동맥질환;
- 베타 차단제 사용;
- 암;
- ESRD;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
위약 - 중쇄 트리글리세리드
|
MCT
|
|
활성 비교기: 비타민 D3
비타민 D3 - 매일 7000 IU
|
비타민 D3 - 7000 IU
|
|
실험적: 비타민 D3 + K2-MK7
비타민 D3 - 7000 IU + 비타민 K2-MK7 복합 180mcg, 매일
|
복합 보충
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
미세혈관 반응성
기간: 150분
|
785 nm 시스템의 레이저 파장을 사용하는 레이저 스펙클 대비 이미징 시스템은 팔뚝의 비침습적 실시간 피부 미세혈관 흐름 변화를 측정합니다.
폐색 후 반응성 충혈 검사는 혈압계를 대상자의 팔에 3분 동안 적용하여 수축기 혈압(수축기 동맥압보다 50 mmHg 이상)으로 동맥 폐색을 시행합니다.
최고 피부 흐름은 압력 해제 후 측정됩니다.
|
150분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중심혈압
기간: 150분
|
중재 전후의 중앙 수축기 혈압, 확장기 혈압, 평균 동맥압 및 맥압, 비트 주스 및 물로 중재 후 심내막하 생존율 및 박출 기간의 변화에 대한 잠재적 영향.
|
150분
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Mario F Neves, MD, PhD, State University of Rio de Janeiro
- 수석 연구원: Adriana C Faria, MD, State University of Rio de Janeiro
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CVH-D3K2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .