Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitaminer D och K Effekter på vaskulär funktion hos överviktiga vuxna.

10 januari 2023 uppdaterad av: Mario Fritsch Neves, Hospital Universitario Pedro Ernesto

Effekter av vitamin D3 och vitamin K2MK7-tillskott på kärlfunktion hos överviktiga eller feta vuxna.

En prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie som syftar till att utvärdera effekterna av kombinerat vitamin D3- och K2-MK7-tillskott på kärlfunktion, sympatisk tonus, metabola biomarkörer och inflammatoriska faktorer i en population av överviktiga eller feta vuxna och defekta. eller otillräckliga serumnivåer av vitamin D.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Övervikt och fetma är folkhälsofrågor av epidemiska proportioner nuförtiden. De utgör riskfaktorer för flera kroniska sjukdomar med vaskulära, metabola och inflammatoriska förändringar. Adekvata serumnivåer av vitamin D är korrelerade med god kardiovaskulär och metabolisk hälsa, eftersom dess brist och otillräcklighet (mycket utbredd vid fetma) har en omvänd korrelation. Likaså är vitamin K, särskilt K2, relaterat till minskningen av artärstelhet, undertryckande av inflammationen i kärlväggen, gynnsam effekt på lipidprofilen, medan insufficiens är relaterad till ökad kardiovaskulär risk. Den kombinerade användningen av vitamin D och K i syfte att minska kardiovaskulär risk har studerats, men resultaten av randomiserade kliniska prövningar är fortfarande kontroversiella. Denna prospektiva, randomiserade, placebokontrollerade, dubbelblinda studie syftar till att utvärdera effekten av tillskott av vitamin D3 och K2-MK7 på vaskulär funktion, sympatisk tonus, metabola biomarkörer och inflammatoriska faktorer i en population av överviktiga eller feta vuxna och serumnivåer. av brist på eller otillräcklig vitamin D. Individer av båda könen, mellan 40 och 70 år, kroppsmassaindex (BMI) ≥ 25 och < 40 kg/m² och vitamin 25OHD3 <30 ng/ml kommer att randomiseras i 3 grupper (A/ B/C) för att få tillskott (Placebo/VitD3 7000 IU/VitD3 7000IU+K2-MK7-180mcg) dagligen i 16 veckor. Individer kommer att bedömas vid 4 besök, nämligen:

  • V0-screening enligt inklusions- och exkluderingskriterier; klinisk, antropometrisk och elektrisk bioimpedans, laboratorie- och vaskulär utvärdering före tillskott;
  • V1-tillskott börjar;
  • V2 efter 8 veckor;
  • V3 i slutet av interventionen. Laboratorieutvärderingen består av blodvärde, biokemi, elektrolyter, glukos-, lipid-, lever- och sköldkörtelprofiler, vitamin D3 och bisköldkörtelhormon, förutom urinutsöndringen av kalcium och kreatinin. Sympatisk ton bedöms med en frekvensmätare (Polar® Verity Sense), artärstyvhet genom att mäta pulsvågens hastighet med oscillometri (Mobil-O-Graph®) och endotelfunktion genom att mäta mikrovaskulär reaktivitet efter ocklusion med hjälp av laserfläckkontrastbild-LSCI .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20551-030
        • Rekrytering
        • Rio de Janeiro State University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • D-vitaminbrist;
  • D-vitaminbrist;
  • Fetma;
  • Övervikt;

Exklusions kriterier:

  • Diabetes mellitus;
  • Arteriell kranskärlssjukdom;
  • Användning av betablockerare;
  • cancer;
  • ESRD;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo - Medelkedjig triglycerid
MCT
Aktiv komparator: Vitamin D3
Vitamin D3 - 7000 IE dagligen
Vitamin D3 - 7000 IE
Experimentell: Vitamin D3 + K2-MK7
Vitamin D3 - 7000 IE + vitamin K2-MK7 180 mcg kombinerat, dagligen
Kombinerat tillskott

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrovaskulär reaktivitet
Tidsram: 150 minuter
Ett laserfläckkontrastsystem med en laservåglängd på 785 nm kommer att mäta icke-invasivt i realtid kutana mikrovaskulära flödesförändringar i underarmen. För det postocklusiva reaktiva hyperemitestet kommer arteriell ocklusion att utföras med suprasystoliskt tryck (50 mmHg över det systoliska artärtrycket) med användning av en blodtrycksmätare som appliceras på patientens arm under tre minuter. Topp hudflöde kommer att mätas efter tryckavlastning.
150 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Centralt blodtryck
Tidsram: 150 minuter
Centralt systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck, medelartärtryck och pulstryck före och efter intervention och deras potentiella effekter på förändringar i subendokardiell viabilitetskvot och ejektionsvaraktighet efter intervention med rödbetsjuice och vatten.
150 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Mario F Neves, MD, PhD, State University of Rio de Janeiro
  • Huvudutredare: Adriana C Faria, MD, State University of Rio de Janeiro

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

15 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

15 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2023

Första postat (Faktisk)

19 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att dela IPD med andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera