- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05689632
Vitaminer D och K Effekter på vaskulär funktion hos överviktiga vuxna.
Effekter av vitamin D3 och vitamin K2MK7-tillskott på kärlfunktion hos överviktiga eller feta vuxna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Övervikt och fetma är folkhälsofrågor av epidemiska proportioner nuförtiden. De utgör riskfaktorer för flera kroniska sjukdomar med vaskulära, metabola och inflammatoriska förändringar. Adekvata serumnivåer av vitamin D är korrelerade med god kardiovaskulär och metabolisk hälsa, eftersom dess brist och otillräcklighet (mycket utbredd vid fetma) har en omvänd korrelation. Likaså är vitamin K, särskilt K2, relaterat till minskningen av artärstelhet, undertryckande av inflammationen i kärlväggen, gynnsam effekt på lipidprofilen, medan insufficiens är relaterad till ökad kardiovaskulär risk. Den kombinerade användningen av vitamin D och K i syfte att minska kardiovaskulär risk har studerats, men resultaten av randomiserade kliniska prövningar är fortfarande kontroversiella. Denna prospektiva, randomiserade, placebokontrollerade, dubbelblinda studie syftar till att utvärdera effekten av tillskott av vitamin D3 och K2-MK7 på vaskulär funktion, sympatisk tonus, metabola biomarkörer och inflammatoriska faktorer i en population av överviktiga eller feta vuxna och serumnivåer. av brist på eller otillräcklig vitamin D. Individer av båda könen, mellan 40 och 70 år, kroppsmassaindex (BMI) ≥ 25 och < 40 kg/m² och vitamin 25OHD3 <30 ng/ml kommer att randomiseras i 3 grupper (A/ B/C) för att få tillskott (Placebo/VitD3 7000 IU/VitD3 7000IU+K2-MK7-180mcg) dagligen i 16 veckor. Individer kommer att bedömas vid 4 besök, nämligen:
- V0-screening enligt inklusions- och exkluderingskriterier; klinisk, antropometrisk och elektrisk bioimpedans, laboratorie- och vaskulär utvärdering före tillskott;
- V1-tillskott börjar;
- V2 efter 8 veckor;
- V3 i slutet av interventionen. Laboratorieutvärderingen består av blodvärde, biokemi, elektrolyter, glukos-, lipid-, lever- och sköldkörtelprofiler, vitamin D3 och bisköldkörtelhormon, förutom urinutsöndringen av kalcium och kreatinin. Sympatisk ton bedöms med en frekvensmätare (Polar® Verity Sense), artärstyvhet genom att mäta pulsvågens hastighet med oscillometri (Mobil-O-Graph®) och endotelfunktion genom att mäta mikrovaskulär reaktivitet efter ocklusion med hjälp av laserfläckkontrastbild-LSCI .
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Adriana C Faria, MD
- Telefonnummer: 5521999834054
- E-post: afmenie@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mario F Neves, MD, PhD
- E-post: mariofneves@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20551-030
- Rekrytering
- Rio de Janeiro State University
-
Kontakt:
- Adriana C Faria, MD
- Telefonnummer: 5521999834054
- E-post: afmenie@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- D-vitaminbrist;
- D-vitaminbrist;
- Fetma;
- Övervikt;
Exklusions kriterier:
- Diabetes mellitus;
- Arteriell kranskärlssjukdom;
- Användning av betablockerare;
- cancer;
- ESRD;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo - Medelkedjig triglycerid
|
MCT
|
|
Aktiv komparator: Vitamin D3
Vitamin D3 - 7000 IE dagligen
|
Vitamin D3 - 7000 IE
|
|
Experimentell: Vitamin D3 + K2-MK7
Vitamin D3 - 7000 IE + vitamin K2-MK7 180 mcg kombinerat, dagligen
|
Kombinerat tillskott
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrovaskulär reaktivitet
Tidsram: 150 minuter
|
Ett laserfläckkontrastsystem med en laservåglängd på 785 nm kommer att mäta icke-invasivt i realtid kutana mikrovaskulära flödesförändringar i underarmen.
För det postocklusiva reaktiva hyperemitestet kommer arteriell ocklusion att utföras med suprasystoliskt tryck (50 mmHg över det systoliska artärtrycket) med användning av en blodtrycksmätare som appliceras på patientens arm under tre minuter.
Topp hudflöde kommer att mätas efter tryckavlastning.
|
150 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Centralt blodtryck
Tidsram: 150 minuter
|
Centralt systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck, medelartärtryck och pulstryck före och efter intervention och deras potentiella effekter på förändringar i subendokardiell viabilitetskvot och ejektionsvaraktighet efter intervention med rödbetsjuice och vatten.
|
150 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Mario F Neves, MD, PhD, State University of Rio de Janeiro
- Huvudutredare: Adriana C Faria, MD, State University of Rio de Janeiro
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CVH-D3K2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .