- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05689632
Vitamin D og K Effekter på vaskulær funktion hos overvægtige voksne.
Effekter af vitamin D3 og vitamin K2MK7 tilskud på vaskulær funktion hos overvægtige eller fede voksne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overvægt og fedme er folkesundhedsproblemer af epidemiske proportioner i dag. De udgør risikofaktorer for flere kroniske sygdomme med vaskulære, metaboliske og inflammatoriske ændringer. Tilstrækkelige serumniveauer af D-vitamin er korreleret med god kardiovaskulær og metabolisk sundhed, da dets mangel og utilstrækkelighed (meget udbredt i fedme) har en omvendt korrelation. Ligeledes er K-vitamin, især K2, relateret til reduktion af arteriel stivhed, suppression af inflammation i karvæggen, gunstig virkning på lipidprofilen, hvorimod insufficiens er relateret til øget kardiovaskulær risiko. Den kombinerede brug af vitamin D og K med det formål at reducere kardiovaskulær risiko er blevet undersøgt, men resultaterne af randomiserede kliniske forsøg er stadig kontroversielle. Denne prospektive, randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblindede undersøgelse har til formål at evaluere effekten af tilskud af vitamin D3 og K2-MK7 på vaskulær funktion, sympatisk tonus, metaboliske biomarkører og inflammatoriske faktorer i en population af overvægtige eller fede voksne og serumniveauer. af mangelfuldt eller utilstrækkeligt D-vitamin. Individer af begge køn, i alderen mellem 40 og 70 år, kropsmasseindeks (BMI) ≥ 25 og < 40 kg/m² og vitamin 25OHD3 <30 ng/ml vil blive randomiseret i 3 grupper (A/ B/C) for at modtage tilskud (Placebo/VitD3 7000 IU/VitD3 7000IU+K2-MK7-180mcg) dagligt i 16 uger. Personer vil blive bedømt ved 4 besøg, nemlig:
- V0-screening i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier; klinisk, antropometrisk og elektrisk bioimpedans, laboratorie- og vaskulær evaluering før tilskud;
- V1 tilskud begynder;
- V2 efter 8 uger;
- V3 i slutningen af interventionen. Laboratorievurderingen består af blodtælling, biokemi, elektrolytter, glukose, lipid, lever- og skjoldbruskkirtelprofiler, vitamin D3 og parathyreoideahormon, foruden urinudskillelsen af calcium og kreatinin. Sympatisk tone vurderes ved hjælp af en frekvensmåler (Polar® Verity Sense), arteriel stivhed ved at måle pulsbølgehastigheden ved oscillometri (Mobil-O-Graph®) og endotelfunktion ved at måle postokklusion mikrovaskulær reaktivitet ved hjælp af laser speckle contrast image-LSCI .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Adriana C Faria, MD
- Telefonnummer: 5521999834054
- E-mail: afmenie@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mario F Neves, MD, PhD
- E-mail: mariofneves@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20551-030
- Rekruttering
- Rio de Janeiro State University
-
Kontakt:
- Adriana C Faria, MD
- Telefonnummer: 5521999834054
- E-mail: afmenie@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- D-vitamin mangel;
- D-vitaminmangel;
- Fedme;
- Overvægtig;
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes mellitus;
- Arteriel koronarsygdom;
- Brug af betablokker;
- Kræft;
- ESRD;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo - Mellemkædet triglycerid
|
MCT
|
|
Aktiv komparator: Vitamin D3
Vitamin D3 - 7000 IE dagligt
|
Vitamin D3 - 7000 IE
|
|
Eksperimentel: Vitamin D3 + K2-MK7
Vitamin D3 - 7000 IE + vitamin K2-MK7 180 mcg kombineret, dagligt
|
Kombineret tilskud
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrovaskulær reaktivitet
Tidsramme: 150 minutter
|
Et laser-spekle-kontrastbilleddannelsessystem med en laserbølgelængde på 785 nm-system vil måle ikke-invasivt i realtid kutane mikrovaskulære flowændringer i underarmen.
Til den postokklusive reaktive hyperæmi-test udføres arteriel okklusion med suprasystolisk tryk (50 mmHg over det systoliske arterielle tryk) ved hjælp af et blodtryksmåler påført armen af forsøgspersonen over tre minutter.
Maksimal hudflow vil blive målt efter trykudløsning.
|
150 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Centralt blodtryk
Tidsramme: 150 minutter
|
Centralt systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, gennemsnitligt arterielt tryk og pulstryk før og efter intervention og deres potentielle virkninger på ændringer i subendokardielt levedygtighedsforhold og ejektionsvarighed efter intervention med rødbedejuice og vand.
|
150 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Mario F Neves, MD, PhD, State University of Rio de Janeiro
- Ledende efterforsker: Adriana C Faria, MD, State University of Rio de Janeiro
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CVH-D3K2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering