Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitamin D og K Effekter på vaskulær funktion hos overvægtige voksne.

10. januar 2023 opdateret af: Mario Fritsch Neves, Hospital Universitario Pedro Ernesto

Effekter af vitamin D3 og vitamin K2MK7 tilskud på vaskulær funktion hos overvægtige eller fede voksne.

En prospektiv, randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbelt-blind undersøgelse, der har til formål at evaluere virkningerne af kombineret vitamin D3 og K2-MK7 tilskud på karfunktion, sympatisk tonus, metaboliske biomarkører og inflammatoriske faktorer i en population af overvægtige eller fede voksne og mangelfulde eller utilstrækkelige serumniveauer af D-vitamin.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Overvægt og fedme er folkesundhedsproblemer af epidemiske proportioner i dag. De udgør risikofaktorer for flere kroniske sygdomme med vaskulære, metaboliske og inflammatoriske ændringer. Tilstrækkelige serumniveauer af D-vitamin er korreleret med god kardiovaskulær og metabolisk sundhed, da dets mangel og utilstrækkelighed (meget udbredt i fedme) har en omvendt korrelation. Ligeledes er K-vitamin, især K2, relateret til reduktion af arteriel stivhed, suppression af inflammation i karvæggen, gunstig virkning på lipidprofilen, hvorimod insufficiens er relateret til øget kardiovaskulær risiko. Den kombinerede brug af vitamin D og K med det formål at reducere kardiovaskulær risiko er blevet undersøgt, men resultaterne af randomiserede kliniske forsøg er stadig kontroversielle. Denne prospektive, randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblindede undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​tilskud af vitamin D3 og K2-MK7 på vaskulær funktion, sympatisk tonus, metaboliske biomarkører og inflammatoriske faktorer i en population af overvægtige eller fede voksne og serumniveauer. af mangelfuldt eller utilstrækkeligt D-vitamin. Individer af begge køn, i alderen mellem 40 og 70 år, kropsmasseindeks (BMI) ≥ 25 og < 40 kg/m² og vitamin 25OHD3 <30 ng/ml vil blive randomiseret i 3 grupper (A/ B/C) for at modtage tilskud (Placebo/VitD3 7000 IU/VitD3 7000IU+K2-MK7-180mcg) dagligt i 16 uger. Personer vil blive bedømt ved 4 besøg, nemlig:

  • V0-screening i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier; klinisk, antropometrisk og elektrisk bioimpedans, laboratorie- og vaskulær evaluering før tilskud;
  • V1 tilskud begynder;
  • V2 efter 8 uger;
  • V3 i slutningen af ​​interventionen. Laboratorievurderingen består af blodtælling, biokemi, elektrolytter, glukose, lipid, lever- og skjoldbruskkirtelprofiler, vitamin D3 og parathyreoideahormon, foruden urinudskillelsen af ​​calcium og kreatinin. Sympatisk tone vurderes ved hjælp af en frekvensmåler (Polar® Verity Sense), arteriel stivhed ved at måle pulsbølgehastigheden ved oscillometri (Mobil-O-Graph®) og endotelfunktion ved at måle postokklusion mikrovaskulær reaktivitet ved hjælp af laser speckle contrast image-LSCI .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20551-030
        • Rekruttering
        • Rio de Janeiro State University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • D-vitamin mangel;
  • D-vitaminmangel;
  • Fedme;
  • Overvægtig;

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus;
  • Arteriel koronarsygdom;
  • Brug af betablokker;
  • Kræft;
  • ESRD;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo - Mellemkædet triglycerid
MCT
Aktiv komparator: Vitamin D3
Vitamin D3 - 7000 IE dagligt
Vitamin D3 - 7000 IE
Eksperimentel: Vitamin D3 + K2-MK7
Vitamin D3 - 7000 IE + vitamin K2-MK7 180 mcg kombineret, dagligt
Kombineret tilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrovaskulær reaktivitet
Tidsramme: 150 minutter
Et laser-spekle-kontrastbilleddannelsessystem med en laserbølgelængde på 785 nm-system vil måle ikke-invasivt i realtid kutane mikrovaskulære flowændringer i underarmen. Til den postokklusive reaktive hyperæmi-test udføres arteriel okklusion med suprasystolisk tryk (50 mmHg over det systoliske arterielle tryk) ved hjælp af et blodtryksmåler påført armen af ​​forsøgspersonen over tre minutter. Maksimal hudflow vil blive målt efter trykudløsning.
150 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Centralt blodtryk
Tidsramme: 150 minutter
Centralt systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, gennemsnitligt arterielt tryk og pulstryk før og efter intervention og deres potentielle virkninger på ændringer i subendokardielt levedygtighedsforhold og ejektionsvarighed efter intervention med rødbedejuice og vand.
150 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Mario F Neves, MD, PhD, State University of Rio de Janeiro
  • Ledende efterforsker: Adriana C Faria, MD, State University of Rio de Janeiro

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

15. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om at dele IPD med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner