- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05689632
Wpływ witamin D i K na czynność naczyń u otyłych dorosłych.
Wpływ suplementacji witaminy D3 i witaminy K2MK7 na czynność naczyń u dorosłych z nadwagą lub otyłością.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadwaga i otyłość to obecnie problemy zdrowia publicznego o rozmiarach epidemii. Stanowią czynniki ryzyka kilku chorób przewlekłych ze zmianami naczyniowymi, metabolicznymi i zapalnymi. Odpowiednie poziomy witaminy D w surowicy są skorelowane z dobrym zdrowiem sercowo-naczyniowym i metabolicznym, ponieważ jej niedobór i niedobór (wysoce rozpowszechniony w otyłości) mają odwrotną korelację. Podobnie witamina K, zwłaszcza K2, związana jest ze zmniejszeniem sztywności tętnic, zahamowaniem stanu zapalnego w ścianie naczynia, korzystnym działaniem na profil lipidowy, natomiast jej niedobór wiąże się ze zwiększonym ryzykiem sercowo-naczyniowym. Badano łączne stosowanie witaminy D i K w celu zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego, jednak wyniki randomizowanych badań klinicznych są nadal kontrowersyjne. To prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie ma na celu ocenę wpływu suplementacji witamin D3 i K2-MK7 na czynność naczyń, napięcie układu współczulnego, biomarkery metaboliczne i czynniki zapalne w populacji osób dorosłych z nadwagą lub otyłością oraz poziomy w surowicy niedoboru lub niedoboru witaminy D. Osoby obojga płci w wieku od 40 do 70 lat, o wskaźniku masy ciała (BMI) ≥ 25 i < 40 kg/m² oraz witaminie 25OHD3 < 30 ng/ml zostaną losowo przydzielone do 3 grup (A/ B/C) na suplementację (Placebo/VitD3 7000 IU/VitD3 7000IU+K2-MK7-180mcg) codziennie przez 16 tygodni. Osoby będą oceniane podczas 4 wizyt, a mianowicie:
- skrining V0 zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia; kliniczna, antropometryczna i elektryczna bioimpedancja, ocena laboratoryjna i naczyniowa przed suplementacją;
- rozpoczyna się suplementacja V1;
- V2 po 8 tygodniach;
- V3 na koniec interwencji. Ocena laboratoryjna obejmuje morfologię krwi, biochemię, elektrolity, glukozę, lipidy, profile wątrobowe i tarczycowe, witaminę D3 i hormon przytarczyc, a także wydalanie wapnia i kreatyniny z moczem. Napięcie współczulne ocenia się za pomocą miernika częstotliwości (Polar® Verity Sense), sztywność tętnic mierząc prędkość fali tętna za pomocą oscylometrii (Mobil-O-Graph®), a funkcję śródbłonka mierząc reaktywność mikrokrążenia po okluzji za pomocą laserowego kontrastu plamkowego obrazu-LSCI .
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Adriana C Faria, MD
- Numer telefonu: 5521999834054
- E-mail: afmenie@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mario F Neves, MD, PhD
- E-mail: mariofneves@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 20551-030
- Rekrutacyjny
- Rio de Janeiro State University
-
Kontakt:
- Adriana C Faria, MD
- Numer telefonu: 5521999834054
- E-mail: afmenie@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niedobór witaminy D;
- Niedobór witaminy D;
- Otyłość;
- Nadwaga;
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca;
- Tętnicza choroba wieńcowa;
- Stosowanie beta-blokerów;
- rak;
- ESRD;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo – średniołańcuchowy trójgliceryd
|
MCT
|
|
Aktywny komparator: Witamina D3
Witamina D3 - 7000 IU dziennie
|
Witamina D3 - 7000 j.m
|
|
Eksperymentalny: Witamina D3 + K2-MK7
Witamina D3 - 7000 IU + Witamina K2-MK7 180mcg łącznie, codziennie
|
Suplementacja łączona
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reaktywność mikronaczyniowa
Ramy czasowe: 150 minut
|
Laserowy system obrazowania z kontrastem plamkowym o długości fali lasera 785 nm będzie mierzyć nieinwazyjnie w czasie rzeczywistym zmiany skórnego przepływu mikrokrążenia w przedramieniu.
W przypadku testu przekrwienia reaktywnego po zwarciu, niedrożność tętnicy zostanie przeprowadzona przy ciśnieniu nadskurczowym (50 mmHg powyżej skurczowego ciśnienia tętniczego) za pomocą sfigmomanometru przyłożonego do ramienia pacjenta przez trzy minuty.
Szczytowy przepływ skórny zostanie zmierzony po zwolnieniu ciśnienia.
|
150 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ośrodkowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 150 minut
|
Centralne skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, średnie ciśnienie tętnicze i ciśnienie tętna przed i po interwencji oraz ich potencjalny wpływ na zmiany wskaźnika żywotności podwsierdziowej i czasu wyrzutu po interwencji z sokiem z buraków i wodą.
|
150 minut
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mario F Neves, MD, PhD, State University of Rio de Janeiro
- Główny śledczy: Adriana C Faria, MD, State University of Rio de Janeiro
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CVH-D3K2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .