Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ witamin D i K na czynność naczyń u otyłych dorosłych.

10 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Mario Fritsch Neves, Hospital Universitario Pedro Ernesto

Wpływ suplementacji witaminy D3 i witaminy K2MK7 na czynność naczyń u dorosłych z nadwagą lub otyłością.

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą, którego celem jest ocena wpływu skojarzonej suplementacji witaminą D3 i K2-MK7 na czynność naczyń, napięcie współczulne, biomarkery metaboliczne i czynniki zapalne w populacji osób dorosłych z nadwagą lub otyłością oraz niedoborem lub niewystarczający poziom witaminy D w surowicy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nadwaga i otyłość to obecnie problemy zdrowia publicznego o rozmiarach epidemii. Stanowią czynniki ryzyka kilku chorób przewlekłych ze zmianami naczyniowymi, metabolicznymi i zapalnymi. Odpowiednie poziomy witaminy D w surowicy są skorelowane z dobrym zdrowiem sercowo-naczyniowym i metabolicznym, ponieważ jej niedobór i niedobór (wysoce rozpowszechniony w otyłości) mają odwrotną korelację. Podobnie witamina K, zwłaszcza K2, związana jest ze zmniejszeniem sztywności tętnic, zahamowaniem stanu zapalnego w ścianie naczynia, korzystnym działaniem na profil lipidowy, natomiast jej niedobór wiąże się ze zwiększonym ryzykiem sercowo-naczyniowym. Badano łączne stosowanie witaminy D i K w celu zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego, jednak wyniki randomizowanych badań klinicznych są nadal kontrowersyjne. To prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie ma na celu ocenę wpływu suplementacji witamin D3 i K2-MK7 na czynność naczyń, napięcie układu współczulnego, biomarkery metaboliczne i czynniki zapalne w populacji osób dorosłych z nadwagą lub otyłością oraz poziomy w surowicy niedoboru lub niedoboru witaminy D. Osoby obojga płci w wieku od 40 do 70 lat, o wskaźniku masy ciała (BMI) ≥ 25 i < 40 kg/m² oraz witaminie 25OHD3 < 30 ng/ml zostaną losowo przydzielone do 3 grup (A/ B/C) na suplementację (Placebo/VitD3 7000 IU/VitD3 7000IU+K2-MK7-180mcg) codziennie przez 16 tygodni. Osoby będą oceniane podczas 4 wizyt, a mianowicie:

  • skrining V0 zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia; kliniczna, antropometryczna i elektryczna bioimpedancja, ocena laboratoryjna i naczyniowa przed suplementacją;
  • rozpoczyna się suplementacja V1;
  • V2 po 8 tygodniach;
  • V3 na koniec interwencji. Ocena laboratoryjna obejmuje morfologię krwi, biochemię, elektrolity, glukozę, lipidy, profile wątrobowe i tarczycowe, witaminę D3 i hormon przytarczyc, a także wydalanie wapnia i kreatyniny z moczem. Napięcie współczulne ocenia się za pomocą miernika częstotliwości (Polar® Verity Sense), sztywność tętnic mierząc prędkość fali tętna za pomocą oscylometrii (Mobil-O-Graph®), a funkcję śródbłonka mierząc reaktywność mikrokrążenia po okluzji za pomocą laserowego kontrastu plamkowego obrazu-LSCI .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20551-030
        • Rekrutacyjny
        • Rio de Janeiro State University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • niedobór witaminy D;
  • Niedobór witaminy D;
  • Otyłość;
  • Nadwaga;

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca;
  • Tętnicza choroba wieńcowa;
  • Stosowanie beta-blokerów;
  • rak;
  • ESRD;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo – średniołańcuchowy trójgliceryd
MCT
Aktywny komparator: Witamina D3
Witamina D3 - 7000 IU dziennie
Witamina D3 - 7000 j.m
Eksperymentalny: Witamina D3 + K2-MK7
Witamina D3 - 7000 IU + Witamina K2-MK7 180mcg łącznie, codziennie
Suplementacja łączona

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reaktywność mikronaczyniowa
Ramy czasowe: 150 minut
Laserowy system obrazowania z kontrastem plamkowym o długości fali lasera 785 nm będzie mierzyć nieinwazyjnie w czasie rzeczywistym zmiany skórnego przepływu mikrokrążenia w przedramieniu. W przypadku testu przekrwienia reaktywnego po zwarciu, niedrożność tętnicy zostanie przeprowadzona przy ciśnieniu nadskurczowym (50 mmHg powyżej skurczowego ciśnienia tętniczego) za pomocą sfigmomanometru przyłożonego do ramienia pacjenta przez trzy minuty. Szczytowy przepływ skórny zostanie zmierzony po zwolnieniu ciśnienia.
150 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ośrodkowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 150 minut
Centralne skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, średnie ciśnienie tętnicze i ciśnienie tętna przed i po interwencji oraz ich potencjalny wpływ na zmiany wskaźnika żywotności podwsierdziowej i czasu wyrzutu po interwencji z sokiem z buraków i wodą.
150 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mario F Neves, MD, PhD, State University of Rio de Janeiro
  • Główny śledczy: Adriana C Faria, MD, State University of Rio de Janeiro

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Brak planów udostępniania IChP innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj