Vitamíny D a K Účinky na cévní funkci u obézních dospělých.
Účinky suplementace vitaminu D3 a vitaminu K2MK7 na vaskulární funkci u dospělých s nadváhou nebo obezitou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nadváha a obezita jsou v dnešní době problémy veřejného zdraví epidemických rozměrů. Představují rizikové faktory pro několik chronických onemocnění s vaskulárními, metabolickými a zánětlivými změnami. Adekvátní sérové hladiny vitaminu D korelují s dobrým kardiovaskulárním a metabolickým zdravím, protože jeho nedostatek a nedostatek (vysoce převládající u obezity) mají nepřímou korelaci. Stejně tak vitamin K, zejména K2, souvisí se snížením tuhosti tepen, potlačením zánětu v cévní stěně, příznivým působením na lipidový profil, přičemž nedostatek souvisí se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem. Kombinované použití vitaminu D a K s cílem snížit kardiovaskulární riziko bylo studováno, nicméně výsledky randomizovaných klinických studií jsou stále kontroverzní. Tato prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie si klade za cíl vyhodnotit účinek suplementace vitamínů D3 a K2-MK7 na vaskulární funkci, tonus sympatiku, metabolické biomarkery a zánětlivé faktory v populaci dospělých s nadváhou nebo obezitou a na sérové hladiny nedostatku nebo nedostatku vitaminu D. Jedinci obou pohlaví ve věku 40 až 70 let, body mass index (BMI) ≥ 25 a < 40 kg/m² a vitamin 25OHD3 <30 ng/ml budou randomizováni do 3 skupin (A/ B/C) dostávat suplementaci (Placebo/VitD3 7000 IU/VitD3 7000IU+K2-MK7-180mcg) denně po dobu 16 týdnů. Jednotlivci budou hodnoceni při 4 návštěvách, a to:
- screening V0 podle kritérií pro zařazení a vyloučení; klinické, antropometrie a elektrické bioimpedance, laboratorní a vaskulární hodnocení před suplementací;
- začíná suplementace V1;
- V2 po 8 týdnech;
- V3 na konci zásahu. Laboratorní vyšetření se skládá z krevního obrazu, biochemie, elektrolytů, glukózy, lipidů, jaterních a štítných profilů, vitaminu D3 a parathormonu, kromě vylučování vápníku a kreatininu močí. Sympatický tonus je hodnocen měřičem frekvence (Polar® Verity Sense), arteriální tuhost měřením rychlosti pulzní vlny oscilometrií (Mobil-O-Graph®) a funkce endotelu měřením pookluzní mikrovaskulární reaktivity pomocí laserového tečkovaného kontrastního obrazu-LSCI .
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Adriana C Faria, MD
- Telefonní číslo: 5521999834054
- E-mail: afmenie@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mario F Neves, MD, PhD
- E-mail: mariofneves@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 20551-030
- Nábor
- Rio de Janeiro State University
-
Kontakt:
- Adriana C Faria, MD
- Telefonní číslo: 5521999834054
- E-mail: afmenie@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nedostatek vitaminu D;
- Nedostatek vitaminu D;
- Obezita;
- Nadváha;
Kritéria vyloučení:
- diabetes mellitus;
- Arteriální koronární onemocnění;
- použití beta blokátorů;
- rakovina;
- ESRD;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo – triglycerid se středně dlouhým řetězcem
|
MCT
|
|
Aktivní komparátor: Vitamín D3
Vitamin D3 - 7000 IU denně
|
Vitamín D3 - 7000 IU
|
|
Experimentální: Vitamín D3 + K2-MK7
Vitamín D3 - 7000 IU + vitamín K2-MK7 180 mcg dohromady, denně
|
Kombinovaná suplementace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrovaskulární reaktivita
Časové okno: 150 minut
|
Laserový kontrastní zobrazovací systém s vlnovou délkou laseru 785 nm bude měřit neinvazivně v reálném čase změny kožního mikrovaskulárního toku na předloktí.
Pro test postokluzivní reaktivní hyperémie bude arteriální okluze provedena se suprasystolickým tlakem (50 mmHg nad systolickým arteriálním tlakem) pomocí sfygmomanometru aplikovaného na paži subjektu po dobu tří minut.
Špičkový průtok kůže bude měřen po uvolnění tlaku.
|
150 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Centrální krevní tlak
Časové okno: 150 minut
|
Centrální systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, střední arteriální tlak a pulzní tlak před a po zákroku a jejich potenciální vlivy na změny poměru subendokardiální viability a trvání ejekce po intervenci šťávou z červené řepy a vodou.
|
150 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mario F Neves, MD, PhD, State University of Rio de Janeiro
- Vrchní vyšetřovatel: Adriana C Faria, MD, State University of Rio de Janeiro
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CVH-D3K2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .